NovoMatrix en la cobertura de la recesión gingival: serie de casos

Selección de pacientes Diez pacientes que requieran cobertura de recesión gingival (Miller Clase I o II con recesión gingival bucal múltiple ≥3 mm, al menos 3 dientes adyacentes) serán inscritos y preparados para la cirugía de acuerdo con las pautas de práctica dental aceptadas (incluido el consentimiento informado). Se realizarán y registrarán el historial médico y demográfico apropiado, el examen físico y las radiografías. No se negarán otras terapias al paciente si el investigador determina que son apropiadas. Cualquier evento adverso se registrará e informará en el formulario de informe de caso correspondiente. Todas y cada una de las complicaciones se abordarán de manera adecuada a discreción del investigador.

Criterios de inclusión

1. Hombre o mujer, entre 20-70 años de edad, que soliciten cobertura de aumento o recesión gingival.
2. Sujetos que estén dispuestos a firmar un consentimiento informado, participar y regresar para visitas de seguimiento.
3. Sujetos sin antecedentes médicos importantes y que actualmente no toman medicamentos que puedan complicar los resultados del tratamiento.
4. Sujetos que demuestran una buena higiene bucal (FMPS, FMBS menos del 20%).

Criterio de exclusión

1. Sujetos que no cumplan con todos los criterios de inclusión o que no cooperarán con el cronograma del protocolo.
2. Sujetos que recibieron y fracasaron un injerto autógeno previamente colocado.
3. Sujetos que tienen enfermedad periodontal importante no tratada, caries, infección o inflamación crónica en la cavidad bucal dentro de dos posiciones de dientes adyacentes del área del ensayo clínico.
4. Sujetos que hayan usado productos que contienen nicotina dentro de las 3 semanas previas a la cirugía.
5. Sujetos que son diabéticos insulinodependientes o si sus niveles de Hgb1c> 6,5%.
6. Sujetos que hayan tenido antecedentes de malignidad en los últimos 5 años (excepto carcinoma de células basales o de células escamosas de piel o carcinoma cervical in situ).
7. Sujetos que estén amamantando o embarazadas.
8. Sujetos que actualmente están tomando medicamentos (excepto terapia con estrógenos/progesterona) o aquellos que están en tratamiento que se sabe que tiene un efecto sobre el recambio óseo.
9. Sujetos que padecen enfermedades que afectan el metabolismo óseo (excluyendo la osteoporosis idiopática).
10. Sujetos con antecedentes de enfermedad autoinmune, alergia documentada o alergias múltiples a cualquier componente de los agentes utilizados en este estudio.
11. Sitio de defecto mucogingival con infección aguda.

Procedimiento de aumento gingival Todos los procedimientos quirúrgicos se realizarán de forma ambulatoria. Se realizará un examen periodontal y radiográfico completo (radiografías periapicales) para cada paciente antes de la cirugía. Antes de la cirugía, los sujetos recibirán una limpieza dental profesional. En el momento de la cirugía, se administrará anestesia local y se realizará el procedimiento quirúrgico (que se estima requerirá aproximadamente dos horas).

Inmediatamente antes y 1, 3, 6 meses después de la cirugía, se realizarán las siguientes mediciones utilizando una sonda periodontal (UNC-15) en la cara facial de cada diente a lo largo de la extensión del defecto mucogingival: índice de placa (PI), índice gingival ( GI), profundidad de sondaje (PD), profundidad de recesión (RD), ancho de recesión (RW) y ancho de tejido queratinizado (KW). El espesor del tejido queratinizado (KT) se medirá directamente utilizando limas Kerr estériles, así como indirectamente mediante un dispositivo ultrasónico (escáner biométrico PIROP G-scan, Echoson, Polonia). Se realizará una exploración intraoral para evaluar los cambios en la superficie (Emerald, Planmeca, Finlandia). Se evaluará la resistencia a la tracción muscular (según si el margen gingival libre del tejido facial al sitio se movió cuando se retrajo la mejilla adyacente). El flujo sanguíneo pre y posoperatorio se evaluará utilizando un dispositivo de imágenes de contraste láser moteado (Sistema PeriCam PSI HR de 785 nm, Perimed AB, Suecia) en los días 0, 1, 4, 7, 10, 14, mes 1, 3, 6. Se registrará cualquier evento adverso, como reacciones locales o sistémicas. Después de dar instrucciones posquirúrgicas tanto verbales como escritas al paciente, el investigador dará de alta al paciente cuando sea médicamente apropiado.

Se realizarán exámenes clínicos pre y posquirúrgicos y se reforzarán las instrucciones de higiene bucal en cada visita posquirúrgica. Después de la cirugía, los pacientes serán atendidos los días 0, 1, 4, 7, 10, 14, meses 1, 3, 6 hasta la biopsia a los 6 meses después de la cirugía (se tomarán radiografías periapicales al inicio y a los 6 meses).

Extracción de la biopsia en bloque Después de un período de curación de 6 meses, se tomará una biopsia en bloque bajo anestesia local de cada paciente y se sumergirá inmediatamente en una solución fijadora (se estima que requerirá aproximadamente dos horas). Los sitios de la biopsia se repararán con injertos de tejido duro y blando según sea necesario. La duración del estudio propuesto desde el tratamiento (procedimiento de aumento gingival) hasta la biopsia es de hasta 6 meses.

Colocación del implante 9 meses después de la extracción de la biopsia, la colocación del implante se realizará con anestesia local después de la elevación del colgajo mucoperióstico. Alternativamente, se puede realizar el cierre de espacios ortodóncico o la reconstrucción protésica convencional dependiendo de las necesidades individuales.

Evaluaciones de eficacia

Evaluación de tejidos blandos El índice de placa (PI), el índice gingival (GI), la profundidad de sondaje (PD), la profundidad de la recesión (RD), el ancho de la recesión (RW) y el ancho del tejido queratinizado (KW) se registrarán inmediatamente antes y 1, 3, 6 meses después de la cirugía. En 5 pacientes, se recolectará y analizará una biopsia en bloque del diente tratado.

Fase Prequirúrgica Se recopilará la información diagnóstica necesaria (fotografías clínicas, radiografías periapicales, etc.).

Fase quirúrgica La terapia periodontal inicial que incluye instrucciones de higiene bucal y profilaxis para adultos se realizará antes de la cirugía. La cirugía no se realizará hasta que se logre un control satisfactorio de la placa. Los pacientes tomarán 1000 mg de amoxicilina 1 hora antes de la cirugía, luego 2x1000 mg al día durante los próximos 7 días. El diente programado para extracción por motivos de ortodoncia o restauración se anestesiará con anestesia local (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, Francia). Inmediatamente después de la anestesia local, se realizará el desbridamiento de la raíz con instrumentos manuales y la eliminación de la capa de barrillo con una solución de EDTA. Se realizará una incisión intrasulcular en el diente con recesión y en cada diente adyacente. Las bolsas subperiósticas se diseccionarán apicalmente durante aproximadamente 6-8 mm faciales a los 3 dientes y se conectarán mediante extensión de la disección subperióstica en las áreas interdentales para crear un túnel. Las papilas se separarán de las crestas óseas interdentales mediante disección roma. El túnel se extenderá apicalmente unos 6-8 mm mediante una disección cortante inmediatamente con un colgajo supraperióstico para asegurar el desplazamiento coronal libre de tensión del túnel. NovoMatrix se recortará hasta una dimensión vertical de 7 a 8 mm y una longitud horizontal para cubrir completamente las raíces expuestas y extenderse lateralmente hasta los ángulos de la línea radicular de los dientes adyacentes. El injerto se insertará en el túnel y se alineará de modo que el borde coronal del injerto esté al mismo nivel que el borde coronal del tejido suprayacente. Tanto el tejido suprayacente como el injerto se colocarán 1 mm coronalmente hasta el nivel de la unión amelocementaria y se asegurarán con una sutura de cabestrillo reabsorbible 6-0 (Monolac, Chirmax, República Checa; tiempo de reabsorción 4 semanas). Se realizarán abordajes quirúrgicos similares para el grupo de control. Dos semanas después de la cirugía, se limpiará cuidadosamente la zona injertada con una solución de clorhexidina al 0,2% (Curasept, Curaden, Suecia). Las suturas se retirarán a las 4 semanas, si es necesario. Los pacientes serán atendidos los días 0, 1, 4, 7, 10, 14, meses 1, 3, 6 hasta la biopsia a los 6 meses después de la cirugía para monitorear la curación y el control de la placa.

Seis meses después del procedimiento de aumento gingival, se realizará una biopsia en bloque bajo anestesia local de cada paciente. El área de la biopsia se reconstruirá con injertos de tejido duro y blando según sea necesario.

Cuidado posquirúrgico Se indicará a los pacientes que no se cepillen ni utilicen hilo dental en el sitio quirúrgico hasta 2 o 3 semanas cuando el injerto se haya estabilizado mediante la curación. Se indicará a los pacientes que se enjuaguen con clorhexidina (0,2%) 2 a 3 veces al día durante 2 a 3 semanas. Cualquier efecto adverso será registrado.

Manejo del dolor bucal posquirúrgico El malestar posquirúrgico se dividirá en niveles leves, moderados y graves y requiere una evaluación subjetiva por parte del investigador basada en su conocimiento del procedimiento quirúrgico a realizar y los signos y síntomas que presenta el paciente. El tratamiento de la fuente del dolor suele ser el mejor tratamiento. Si hay infección, el tratamiento de la infección aliviará directamente el malestar del paciente.

Se administrarán los siguientes medicamentos para brindar alivio: 3 x 400 mg de ibuprofeno (Advil Ultra Forte, Pfizer, EE. UU.) durante los primeros 2 a 3 días después de la cirugía. Se controlará de cerca la eficacia de todos los analgésicos recetados y se modificarán las dosis si el dolor persiste o requiere una formulación de mayor nivel.

Evaluaciones de seguimiento Los pacientes serán atendidos para evaluaciones posoperatorias los días 0, 1, 4, 7, 10, 14, meses 1, 3, 6 hasta que se obtengan las biopsias. Se realizará raspado supragingival localizado, pulido y refuerzo de la higiene bucal según las necesidades individuales en cada visita. A los 3 y 6 meses se realizará un mantenimiento periodontal que incluye una evaluación de la placa dental y del estado gingival de toda la boca. Se obtendrán fotografías de los sitios tratados.

Biopsia Todas las biopsias se colocarán en una solución fijadora (que se suministrará), se etiquetarán claramente y se enviarán por correo urgente o se entregarán personalmente en el laboratorio histológico. Todos los resultados y la documentación correspondiente, incluidos los hallazgos histológicos y clínicos y las radiografías, deben enviarse por correo urgente al laboratorio histológico, quien será responsable de recopilar todos los datos y preparar el informe final del estudio.

Interrupción del estudio

Los participantes serán eliminados del estudio prematuramente si:

• El sujeto solicita ser retirado del estudio.
• El investigador principal decide que es lo mejor para el sujeto.
• El sujeto no cumple con el protocolo.

Eventos Adversos Un evento adverso se define como cualquier suceso médico adverso en un tratamiento de investigación clínica y no necesariamente tiene una relación causal con este tratamiento. Por lo tanto, un evento adverso puede ser cualquier signo desfavorable e involuntario de síntoma o enfermedad asociada temporalmente con el uso de un producto en investigación, esté o no relacionado con el producto en investigación. Todos los pacientes estarán preparados para la cirugía de acuerdo con la práctica dental aceptada. Se realizarán y registrarán los antecedentes demográficos y médicos apropiados, el examen físico, el laboratorio de diagnóstico y los trabajos radiográficos.

Confidencialidad Toda la información proporcionada al investigador principal por BioHorizons o sus designados, incluidos datos no clínicos, protocolos, resultados de investigaciones clínicas e información verbal y escrita, se mantendrá estrictamente confidencial y se limitará al personal clínico involucrado en la realización del estudio. Se reconoce que esta información puede ser relacionada de forma confidencial al Comité de Ética. Además, no se proporcionarán informes ni información sobre el estudio o su progreso a nadie que no esté involucrado en el estudio, excepto a BioHorizons o sus designados (si así lo exige la ley).

Directrices éticas El estudio se llevará a cabo en un solo centro (Departamento de Peridoncia, Universidad Semmelweis, Budapest, Hungría). Después de la selección, antes de la cirugía, se recopilarán los consentimientos informados por escrito de los participantes. El protocolo del estudio y el consentimiento informado por escrito serán aprobados por el Comité de Ética en Investigación y Científica Regional, Institucional de la Universidad Semmelweis.