NovoMatrix fogínyrecessziós lefedettség esetén: Case Series

Betegválasztás Tíz olyan pácienst, akiknél fogínyrecessziós lefedettségre van szükség (Miller I. vagy II. osztály, többszörös bukkális gingivális recesszióval ≥3 mm, legalább 3 szomszédos fog), az elfogadott fogorvosi gyakorlati irányelveknek megfelelően (beleértve a tájékoztatáson alapuló beleegyezést is) fel kell készíteni a műtétre. Elvégzik és rögzítik a megfelelő demográfiai és kórtörténetet, fizikális vizsgálatot és röntgenfelvételeket. Más terápiákat nem vonnak vissza a betegtől, ha a vizsgáló úgy ítéli meg, hogy azok megfelelőek. Minden nemkívánatos eseményt rögzítenek és jelentenek a megfelelő esetjelentési űrlapon. Minden komplikációt a vizsgáló belátása szerint megfelelő módon kezelnek.

Befogadási kritériumok

1. 20-70 év közötti férfi vagy nő, aki fogínyplasztikai vagy recessziós ellátást igényel.
2. Azok az alanyok, akik hajlandók tájékozott beleegyezést aláírni, részt venni és visszatérni utóvizsgálatra.
3. Olyan alanyok, akiknek nincs jelentős kórtörténete, és jelenleg nem szednek olyan gyógyszereket, amelyek megnehezítenék a kezelés eredményeit.
4. Jó szájhigiéniát tanúsító alanyok (FMPS, FMBS kevesebb, mint 20%).

Kizárási kritériumok

1. Azok az alanyok, akik nem felelnek meg minden felvételi feltételnek, vagy akik nem fognak együttműködni a protokoll ütemtervével.
2. Azok az alanyok, akik korábban behelyezett autogén graftot kaptak és nem sikerült.
3. Olyan alanyok, akiknek jelentős kezeletlen fogágybetegsége, szuvasodása, fertőzése vagy krónikus gyulladása van a szájüregben a klinikai vizsgálati terület két szomszédos foghelyzetén belül.
4. Azok az alanyok, akik a műtétet megelőző 3 héten belül nikotintartalmú termékeket használtak.
5. Inzulinfüggő cukorbetegek, vagy ha Hgb1c-szintjük >6,5%.
6. Azok az alanyok, akiknek az elmúlt 5 évben rosszindulatú daganata volt (kivéve a bőr bazális vagy laphámsejtes karcinómáját vagy in situ méhnyakrákját).
7. Szoptató vagy terhes alanyok.
8. Azok az alanyok, akik jelenleg gyógyszereket szednek (kivéve az ösztrogén/progeszteron terápiát), vagy akik olyan kezelésen esnek át, amelyről ismert, hogy hatással van a csontok cseréjére.
9. Olyan személyek, akiknek csontanyagcserét befolyásoló betegségei vannak (kivéve az idiopátiás csontritkulást).
10. Olyan alanyok, akiknek a kórelőzményében autoimmun betegség szerepel, dokumentált allergia vagy többszörös allergia a jelen vizsgálatban használt szerek bármely összetevőjére.
11. Akutan fertőzött mucogingival defektus helye.

Ínynagyobbítási eljárás Minden sebészeti beavatkozást járóbeteg alapon hajtanak végre. A műtét előtt minden betegnél teljes parodontális és röntgenvizsgálatot (periapikális röntgenfelvétel) végeznek. A műtét előtt az alanyok professzionális fogtisztításban részesülnek. A műtét során helyi érzéstelenítést adnak be, és elvégzik a műtéti beavatkozást (a becslések szerint körülbelül két órát vesz igénybe).

Közvetlenül a műtét előtt és után 1, 3, 6 hónappal a következő méréseket végezzük periodontális szondával (UNC-15) minden egyes fog arcoldalán a mucogingival defektus kiterjesztése mentén: plakk index (PI), gingiva index ( GI), szondázási mélység (PD), recessziós mélység (RD), recesszió szélessége (RW) és keratinizált szövet szélessége (KW). A keratinizált szövet vastagságát (KT) közvetlenül steril Kerr-reszelőkkel, valamint közvetetten ultrahangos készülékkel (PIROP Biometrikus szkenner G-scan, Echoson, Lengyelország) mérjük. Intraorális szkennelést végeznek a felszíni változások értékelésére (Emerald, Planmeca, Finnország). Az izomhúzással szembeni ellenállást (az alapján, hogy az arcszövet szabad ínyszegélye elmozdult-e, amikor a szomszédos arcot visszahúzták) értékelik. A műtét előtti és posztoperatív véráramlást Laser Speckle Contrast Imaging készülékkel (785 nm PeriCam PSI HR System, Perimed AB, Svédország) értékeljük a 0., 1., 4., 7., 10., 14. napon, 1., 3., 6. hónapban. Minden nemkívánatos esemény, például helyi vagy szisztémás reakciók rögzítésre kerülnek. Miután szóbeli és írásbeli műtét utáni utasításokat adott a páciensnek, a vizsgáló elengedi a beteget, amikor az orvosilag megfelelő.

A műtét előtti és utáni klinikai vizsgálatokat, valamint a szájhigiénés utasításokat minden egyes műtét utáni vizit alkalmával megerősítik. A műtétet követően a betegek a 0., 1., 4., 7., 10., 14. napon, 1., 3., 6. hónapban láthatók a műtét utáni 6. hónapban a biopsziáig (a periapikális röntgenfelvételek a kiinduláskor és a 6. hónap elteltével készülnek).

Blokkbiopszia eltávolítása 6 hónapos gyógyulási periódus után minden betegből helyi érzéstelenítésben blokkbiopsziát vesznek, és azonnal fixáló oldatba merítik (a becslések szerint körülbelül két órát vesz igénybe). A biopsziás helyeket szükség szerint kemény- és lágyszövet-átültetéssel javítják. A javasolt vizsgálat időtartama a kezeléstől (ínynagyobbítás) a biopsziáig legfeljebb 6 hónap.

Az implantátum beültetése 9 hónappal a biopszia eltávolítása után Az implantátum beültetése helyi érzéstelenítésben történik a nyálkahártya lebeny megemelése után. Alternatív megoldásként az egyéni igények függvényében fogszabályozási részárás vagy hagyományos protézis rekonstrukció is végezhető.

Hatékonysági értékelések

A lágyszövetek értékelési plakk indexe (PI), ínyindex (GI), szondázási mélység (PD), recessziós mélység (RD), recesszió szélessége (RW) és keratinizált szövet szélessége (KW) közvetlenül az előtt és 1, 3, 6 hónappal a műtét után. 5 betegnél a kezelt fog blokkbiopsziáját veszik és elemzik.

Műtét előtti fázis A szükséges diagnosztikai információkat összegyűjtik (klinikai fényképek, periapikális röntgenfelvételek stb.).

Sebészeti fázis A kezdeti parodontális terápia, beleértve a szájhigiénés oktatást és a felnőttkori profilaxist, a műtét előtt történik. A műtétet addig nem hajtják végre, amíg el nem érik a megfelelő plakk-kontrollt. A betegek 1000 mg Amoxicillint szednek 1 órával a műtét előtt, majd napi 2x1000 mg-ot a következő 7 napon keresztül. A fogszabályozási vagy helyreállító okokból eltávolítani tervezett fogat helyi érzéstelenítéssel (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, Franciaország) érzéstelenítik. Közvetlenül a helyi érzéstelenítés után kézi műszeres gyökértisztítás és a kenetréteg eltávolítása EDTA oldattal történik. A recessziós fogon és minden szomszédos fogon intrasulcularis bemetszést végeznek. A subperiostealis tasakokat apikálisan kimetszik körülbelül 6-8 mm-re az arctól a 3 fogig, és a subperiostealis disszekció meghosszabbításával összekapcsolják az interdentális részekkel, hogy alagutat hozzanak létre. A papillákat tompa disszekció választja el az interdentális csonttarajoktól. Az alagutat apikálisan kb. 6-8 mm-rel meghosszabbítják éles boncolással, azonnali szupraperiostealis csappantyúval, hogy biztosítsák az alagút feszültségmentes koronális elmozdulását. A NovoMatrix 7-8 mm-es függőleges méretre és vízszintes hosszúságra úgy lesz levágva, hogy teljesen a szabadon lévő gyökerek felett legyen, és oldalirányban a szomszédos fogak gyökérvonalának szögeiig terjedjen. A graftot be kell helyezni az alagútba, és úgy kell beállítani, hogy a graft koronális határa egy szintben legyen a fedőszövet koronális határával. Mind a fedőszövetet, mind a graftot koronálisan 1 mm-re kell elhelyezni a cementzománc csomópont szintjétől, és 6-0-s felszívódó hevedervarrással rögzítik (Monolac, Chirmax, Cseh Köztársaság; reszorpciós idő 4 hét). Hasonló műtéti megközelítést alkalmaznak a kontrollcsoport számára is. Két héttel a műtét után az átültetett területet gondosan megtisztítják 0,2%-os klórhexidin oldattal (Curasept, Curaden, Svédország). A varratokat 4 hetesen eltávolítják, ha szükséges. A betegeket a 0., 1., 4., 7., 10., 14. napon, 1., 3., 6. hónapban látják majd a műtét után 6 hónappal a biopsziáig, hogy figyelemmel kísérjék a gyógyulást és a plakk kontrollt.

Hat hónappal a fogínynagyobbítás után minden pácienstől helyi érzéstelenítésben blokkbiopsziát vesznek. A biopsziás területet szükség szerint kemény- és lágyszövet-átültetéssel rekonstruálják.

Műtét utáni gondozás A betegeket arra utasítják, hogy a műtéti hely(eke)t 2-3 hétig, amikor a graft a gyógyulás következtében stabilizálódott, ne keféljék és ne használják a fogselymet. A betegeket arra utasítják, hogy 2-3 héten keresztül 2-3 alkalommal naponta 2-3 alkalommal öblítsenek ki klórhexidines szájöblítővel (0,2%). Minden káros hatás rögzítésre kerül.

A műtét utáni szájfájdalom kezelése A műtét utáni diszkomfort enyhe, közepes és súlyos szintre oszlik, és a vizsgáló szubjektív értékelését igényli az elvégzendő műtéti eljárásról, valamint a páciens jeleiről és tüneteiről szerzett ismeretei alapján. A fájdalom forrásának kezelése általában a legjobb kezelés. Ha fertőzés van jelen, a fertőzés kezelése közvetlenül enyhíti a beteg kellemetlen érzéseit.

A következő gyógyszereket adják a megkönnyebbülés érdekében: 3x400 mg Ibuprofen (Advil Ultra Forte, Pfizer, USA) a műtét utáni első 2-3 napon belül. Az összes vényköteles fájdalomcsillapító gyógyszer hatékonyságát szorosan ellenőrizni fogják, és az adagolást módosítják, ha a fájdalom továbbra is fennáll, vagy magasabb szintű készítményt igényel.

Nyomon követési értékelések A betegeket a 0., 1., 4., 7., 10., 14. napon, az 1., 3., 6. hónapban a posztoperatív értékelésre látják el, amíg a biopsziát meg nem kapják. Minden vizit alkalmával egyéni igények szerint lokalizált supragingivális hámlás, polírozás és szájhigiénés megerősítés történik. 3 és 6 hónapos korban fogágyápolást végeznek, amely magában foglalja a plakk és a fogíny állapotának értékelését az egész szájra vonatkozóan. A kezelt helyekről fényképek készülnek.

Biopszia Minden biopsziát fixáló oldatba kell helyezni (melyet mellékelünk), egyértelműen fel kell címkézni és Express Mail-en keresztül vagy kézzel eljuttatni a szövettani laborba. Minden eredményt és megfelelő dokumentációt, beleértve a szövettani és klinikai leleteket és a röntgenfelvételeket, Express Mail-en kell elküldeni a szövettani labornak, amely felelős az összes adat összeállításáért és a végső vizsgálati jelentés elkészítéséért.

A tanulmány megszakítása

A résztvevőket idő előtt eltávolítják a vizsgálatból, ha:

• Az alany kéri a vizsgálatból való visszavonását.
• A vezető kutató úgy dönt, hogy ez az alany érdekeit szolgálja.
• Az alany nem felel meg a protokollnak.

Nemkívánatos események A nemkívánatos esemény a klinikai vizsgálati kezelés során fellépő bármilyen nemkívánatos orvosi esemény, és nincs szükségszerűen okozati összefüggésben ezzel a kezeléssel. A nemkívánatos esemény tehát bármely kedvezőtlen és nem szándékolt tünet vagy betegség, amely átmenetileg a vizsgálati készítmény használatával összefügg, akár a vizsgálati készítményhez kapcsolódik, akár nem. Minden pácienst az elfogadott fogorvosi gyakorlatnak megfelelően fel kell készíteni a műtétre. A megfelelő demográfiai és kórelőzményt, fizikális vizsgálatot, diagnosztikai laboratóriumi és radiográfiai munkát elvégzik és rögzítik.

Titoktartás A BioHorizons vagy megjelöltjeik által a Kutatóvezetőnek átadott minden információt, beleértve a nem klinikai adatokat, a protokollokat, a klinikai kutatási eredményeket, valamint a szóbeli és írásos információkat, szigorúan bizalmasan kezeljük, és csak a vizsgálat elvégzésében részt vevő klinikai személyzetre korlátozzuk. Nyilvánvaló, hogy ez az információ bizalmasan kapcsolódhat az Etikai Bizottsághoz. Ezen túlmenően, a BioHorizons-on vagy az általuk kijelölt személyeken kívül (amennyiben a törvény előírja) a vizsgálatról vagy annak előrehaladásáról semmilyen jelentést vagy információt nem adunk át senkinek, aki nem vesz részt a vizsgálatban.

Etikai irányelvek A vizsgálatot egyetlen központban (Semmelweis Egyetem Parodontológiai Klinika, Budapest, Magyarország) végezzük. A szűrést követően, a műtét előtt a résztvevőktől írásos beleegyező nyilatkozatokat kell begyűjteni. A vizsgálati protokollt és az írásos beleegyezést a Semmelweis Egyetem Regionális, Intézményi Tudományos és Kutatásetikai Bizottsága hagyja jóvá.