NovoMatrix в покрытии рецессии десны: серия случаев

Отбор пациентов Десять пациентов, нуждающихся в покрытии рецессии десны (класс I или II по Миллеру с множественной щечной рецессией десны ≥3 мм, как минимум 3 соседних зуба), будут зарегистрированы и подготовлены к операции в соответствии с принятыми рекомендациями стоматологической практики (включая информированное согласие). Будет проведен и записан соответствующий демографический и медицинский анамнез, физическое обследование и рентгенограммы. Пациенту не будут отказано в применении других методов лечения, если исследователь определит, что они целесообразны. Любые нежелательные явления будут регистрироваться и сообщаться в соответствующей форме отчета о случае. Любые и все осложнения будут устранены соответствующим образом по усмотрению исследователя.

Критерии включения

1. Мужчина или женщина в возрасте от 20 до 70 лет, которым требуется увеличение или покрытие рецессии десны.
2. Субъекты, желающие подписать информированное согласие, принимают участие и возвращаются для последующих посещений.
3. Субъекты без серьезного анамнеза заболевания и в настоящее время не принимающие лекарства, которые могут осложнить результаты лечения.
4. Субъекты демонстрируют хорошую гигиену полости рта (FMPS, FMBS менее 20%).

Критерий исключения

1. Субъекты, которые не соответствуют всем критериям включения или которые не будут соблюдать график протокола.
2. Субъекты, получившие и не получившие ранее установленный аутогенный трансплантат.
3. Субъекты, у которых наблюдаются значительные нелеченные заболевания пародонта, кариес, инфекция или хроническое воспаление в полости рта в пределах двух соседних зубов в зоне клинического исследования.
4. Субъекты, употреблявшие никотинсодержащие продукты в течение 3 недель до операции.
5. Субъекты, страдающие инсулинозависимым диабетом или уровень Hgb1c > 6,5%.
6. Субъекты, у которых в течение последних 5 лет наблюдались злокачественные новообразования (за исключением базально- или плоскоклеточного рака кожи или рака шейки матки in situ).
7. Субъекты, кормящие грудью или беременные.
8. Субъекты, которые в настоящее время принимают лекарства (кроме терапии эстрогеном/прогестероном) или те, кто проходит лечение, о котором известно, что оно влияет на обмен костной ткани.
9. Субъекты, имеющие заболевания, влияющие на метаболизм костной ткани (за исключением идиопатического остеопороза).
10. Субъекты с аутоиммунным заболеванием в анамнезе, подтвержденной аллергией или множественной аллергией на любой компонент агентов, использованных в этом исследовании.
11. Остро инфицированный участок мукогингивального дефекта.

Процедура увеличения десны Все хирургические процедуры будут выполняться амбулаторно. Полное пародонтальное и рентгенологическое обследование (периапикальные рентгенограммы) будет проводиться каждому пациенту до операции. Перед операцией субъекты пройдут профессиональную чистку зубов. Во время операции будет введена местная анестезия и будет проведена хирургическая процедура (которая, по оценкам, займет около двух часов).

Непосредственно перед операцией и через 1, 3, 6 месяцев после операции с помощью пародонтального зонда (UNC-15) на лицевой стороне каждого зуба вдоль распространения слизисто-десневого дефекта будут выполнены следующие измерения: индекс зубного налета (PI), десневой индекс ( GI), глубину зондирования (PD), глубину рецессии (RD), ширину рецессии (RW) и ширину кератинизированной ткани (KW). Толщина кератинизированной ткани (КТ) будет измеряться непосредственно с помощью стерильных Керр-файлов, а также косвенно с помощью ультразвукового устройства (биометрический сканер PIROP G-scan, Echoson, Польша). Для оценки изменений поверхности будет проведено внутриротовое сканирование (Emerald, Planmeca, Финляндия). Будет оцениваться сопротивление мышечному натяжению (на основе того, сместился ли свободный десневой край лицевой ткани к этому участку при втягивании соседней щеки). До- и послеоперационный кровоток будет оцениваться с использованием устройства лазерной спекл-контрастной визуализации (система PeriCam PSI HR 785 нм, Perimed AB, Швеция) в дни 0, 1, 4, 7, 10, 14, месяцы 1, 3, 6. Будут регистрироваться любые нежелательные явления, такие как местные или системные реакции. После предоставления пациенту устных и письменных послеоперационных инструкций исследователь отпускает пациента, когда это будет целесообразно с медицинской точки зрения.

Будут проводиться пред- и послеоперационные клинические осмотры, а при каждом послеоперационном посещении будут усилены инструкции по гигиене полости рта. После операции пациентов будут наблюдать в дни 0, 1, 4, 7, 10, 14, 1, 3, 6 месяцев до биопсии через 6 месяцев после операции (периапикальные рентгенограммы будут сделаны исходно и через 6 месяцев).

Удаление блочной биопсии. После периода заживления в течение 6 месяцев у каждого пациента под местной анестезией будет взята блочная биопсия и немедленно погружена в фиксирующий раствор (на это потребуется примерно два часа). При необходимости места биопсии будут восстановлены с помощью трансплантации как твердых, так и мягких тканей. Продолжительность предлагаемого исследования от лечения (процедуры увеличения десны) до биопсии составляет до 6 месяцев.

Установка имплантата Через 9 месяцев после удаления биопсии. Установка имплантата будет проводиться под местной анестезией после поднятия слизисто-надкостничного лоскута. В качестве альтернативы в зависимости от индивидуальных потребностей можно выполнить ортодонтическое закрытие щели или традиционную протезную реконструкцию.

Оценка эффективности

Оценка мягких тканей Индекс зубного налета (PI), индекс десны (GI), глубина зондирования (PD), глубина рецессии (RD), ширина рецессии (RW) и ширина ороговевшей ткани (KW) будут записываться непосредственно перед и 1, 3, 6 месяцев после операции. У 5 пациентов будет собрана и проанализирована блок-биопсия пролеченного зуба.

Предоперационный этап. Будет собрана необходимая диагностическая информация (клинические фотографии, периапикальные рентгенограммы и т. д.).

Хирургическая фаза. Перед операцией будет проведена первоначальная пародонтальная терапия, включая инструкции по гигиене полости рта и профилактику для взрослых. Операция не будет проводиться до тех пор, пока не будет достигнут удовлетворительный контроль над бляшками. Пациенты будут принимать амоксициллин по 1000 мг за 1 час до операции, затем по 1000 мг 2 раза в день в течение следующих 7 дней. Зуб, подлежащий удалению по ортодонтическим или восстановительным причинам, будет анестезирован местной анестезией (Ультракаин DS Форте, Санофи Авентис, Франция). Сразу после местной анестезии проводится санация корня ручными инструментами и удаление смазанного слоя раствором ЭДТА. Внутрибороздочный разрез будет сделан на зубе с рецессией и на каждом соседнем зубе. Поднадкостничные мешочки будут рассекаться апикально на протяжении примерно 6-8 мм с лицевой стороны трех зубов и соединяться путем продолжения поднадкостничной диссекции в межзубные области для создания туннеля. Сосочки отделяют от гребней межзубных костей путем тупой диссекции. Туннель расширяют апикально примерно на 6-8 мм путем острой диссекции сразу супрапериостального лоскута, чтобы обеспечить корональное смещение туннеля без натяжения. НовоМатрикс будет обрезан до вертикального размера 7-8 мм и горизонтальной длины, чтобы полностью закрыть обнаженные корни и простираться латерально до углов линии корней соседних зубов. Трансплантат будет вставлен в туннель и выровнен так, чтобы коронковая граница трансплантата находилась на одном уровне с коронковой границей вышележащей ткани. Как вышележащая ткань, так и трансплантат будут располагаться на расстоянии 1 мм коронально от уровня цементно-эмалевого соединения и фиксироваться рассасывающейся строповой нитью 6-0 (Monolac, Chirmax, Чешская Республика; время резорбции 4 недели). Аналогичные хирургические подходы будут применены и для контрольной группы. Через две недели после операции место трансплантата тщательно обрабатывают 0,2% раствором хлоргексидина (Curasept, Curaden, Швеция). При необходимости швы снимут через 4 недели. Пациентов будут наблюдать в дни 0, 1, 4, 7, 10, 14, 1, 3, 6 месяцев до биопсии через 6 месяцев после операции для мониторинга заживления и контроля бляшек.

Через шесть месяцев после процедуры увеличения десны у каждого пациента под местной анестезией будет взят блок-биопсия. При необходимости область биопсии будет реконструирована с использованием трансплантатов твердых и мягких тканей.

Послеоперационный уход. Пациентов проинструктируют не чистить щеткой и нитью место хирургического вмешательства до тех пор, пока через 2-3 недели трансплантат не стабилизируется за счет заживления. Пациентам будет рекомендовано полоскать рот полосканием хлоргексидином (0,2%) 2–3 раза в день в течение 2–3 недель. Любые побочные эффекты будут зафиксированы.

Лечение послеоперационной боли в полости рта. Послеоперационный дискомфорт подразделяется на легкий, средний и тяжелый уровни и требует субъективной оценки исследователя, основанной на его знаниях о предстоящей хирургической процедуре и имеющихся признаках и симптомах пациента. Лечение источника боли обычно является лучшим лечением. Если присутствует инфекция, лечение инфекции напрямую облегчит дискомфорт пациента.

Для облегчения состояния будут назначены следующие лекарства: 3x400 мг ибупрофена (Advil Ultra Forte, Pfizer, США) в течение первых 2-3 дней после операции. Все рецептурные обезболивающие будут тщательно контролироваться на предмет эффективности, а дозировки будут меняться, если боль сохраняется или требуется более высокий уровень препарата.

Последующие осмотры Пациенты будут осмотрены для послеоперационного осмотра в дни 0, 1, 4, 7, 10, 14, 1, 3, 6 месяцев до получения биопсии. Локальное наддесневое удаление зубного камня, полировка и усиление гигиены полости рта будут выполняться в соответствии с индивидуальными потребностями при каждом посещении. Через 3 и 6 месяцев будет проведено пародонтологическое лечение, которое включает оценку зубного налета и состояния десен во всей полости рта. Будут получены фотографии обработанных участков.

Биопсия. Все биопсии помещаются в фиксирующий раствор (который будет предоставлен), четко маркируются и отправляются экспресс-почтой или доставляются вручную в гистологическую лабораторию. Все результаты и соответствующая документация, включая гистологические и клинические данные и рентгенограммы, должны быть отправлены экспресс-почтой в гистологическую лабораторию, которая будет отвечать за сбор всех данных и подготовку окончательного отчета об исследовании.

Прекращение исследования

Участники будут исключены из исследования преждевременно, если:

• Субъект просит выйти из исследования.
• Главный исследователь решает, что это в лучших интересах субъекта.
• Субъект не соответствует протоколу.

Нежелательные явления Нежелательное явление определяется как любое неблагоприятное медицинское явление в ходе клинического исследования и не обязательно имеет причинно-следственную связь с данным лечением. Таким образом, нежелательным явлением может быть любой неблагоприятный и непреднамеренный симптом или заболевание, временно связанное с применением исследуемого продукта, независимо от того, связано оно с исследуемым продуктом или нет. Все пациенты будут подготовлены к операции в соответствии с принятой стоматологической практикой. Будут проведены и записаны соответствующие демографические и медицинские анамнезы, физическое обследование, диагностические лабораторные и рентгенографические исследования.

Конфиденциальность Вся информация, предоставленная главному исследователю компанией BioHorizons или ее уполномоченными лицами, включая доклинические данные, протоколы, результаты клинических исследований, а также устную и письменную информацию, будет храниться строго конфиденциально и доступна только клиническому персоналу, участвующему в проведении исследования. Признано, что эта информация может быть передана Комитету по этике конфиденциально. Кроме того, никакие отчеты или информация об исследовании или его ходе не будут предоставляться никому, кто не участвует в исследовании, кроме компании BioHorizons или ее уполномоченных лиц (если того требует закон).

Этические рекомендации Исследование будет проводиться в одном центре (кафедра пародонтологии Университета Земмельвейса, Будапешт, Венгрия). После скрининга, перед операцией, у участников будет получено письменное информированное согласие. Протокол исследования и письменное информированное согласие будут одобрены региональным, институциональным комитетом по научной и исследовательской этике Университета Земмельвейса.