NovoMatrix i Gingival Recession Dækning: Case Series

Patientvalg Ti patienter, der kræver dækning af tandkødsrecession (Miller klasse I eller II med multipel bukkal tandkødsrecession ≥3 mm, mindst 3 tilstødende tænder) vil blive tilmeldt og forberedt til operation i overensstemmelse med accepterede tandlægepraksis retningslinjer (inklusive informeret samtykke). Den relevante demografiske og sygehistorie, fysiske undersøgelse og røntgenbilleder vil blive udført og registreret. Andre behandlinger vil ikke blive tilbageholdt fra patienten, hvis investigator vurderer, at de er passende. Eventuelle uønskede hændelser vil blive registreret og rapporteret på den relevante sagsrapportformular. Enhver og alle komplikationer vil blive behandlet på en passende måde efter efterforskerens skøn.

Inklusionskriterier

1. Mand eller kvinde, mellem 20-70 år, der anmoder om tandkødsforstærkning eller recessionsdækning.
2. Forsøgspersoner, der er villige til at underskrive et informeret samtykke, deltager og vender tilbage til opfølgende besøg.
3. Forsøgspersoner uden væsentlig sygehistorie og i øjeblikket ikke på medicin, der kan komplicere behandlingsresultater.
4. Forsøgspersoner, der udviser god mundhygiejne (FMPS, FMBS mindre end 20%).

Eksklusionskriterier

1. Forsøgspersoner, der ikke opfylder alle inklusionskriterierne, eller som ikke vil samarbejde med protokolskemaet.
2. Forsøgspersoner, der modtog og fejlede et tidligere anbragt autogent transplantat.
3. Forsøgspersoner, der har betydelig ubehandlet paradentosesygdom, caries, infektion eller kronisk betændelse i mundhulen inden for to tilstødende tandpositioner i det kliniske forsøgsområde.
4. Forsøgspersoner, der har brugt nikotinholdige produkter inden for 3 uger før operationen.
5. Forsøgspersoner, der er insulinafhængige diabetikere, eller hvis deres Hgb1c-niveauer > 6,5 %.
6. Forsøgspersoner, der har haft malignitet i anamnesen inden for de seneste 5 år (undtagen basal- eller pladecellecarcinom i huden eller in situ cervikal carcinom).
7. Forsøgspersoner, der ammer eller er gravide.
8. Forsøgspersoner, der i øjeblikket tager medicin (undtagen østrogen/progesteronbehandling) eller dem, der er i behandling, der vides at have en effekt på knogleomsætningen.
9. Forsøgspersoner, der har sygdomme, der påvirker knoglemetabolismen (undtagen idiopatisk osteoporose).
10. Forsøgspersoner med en historie med en autoimmun sygdom, dokumenteret allergi eller multiple allergier over for en hvilken som helst komponent af de midler, der blev brugt i denne undersøgelse.
11. Akut inficeret mucogingival defekt sted.

Gingival Augmentation Procedure Alle kirurgiske procedurer vil blive udført ambulant. En fuld parodontal og røntgenundersøgelse (periapikale røntgenbilleder) vil blive udført for hver patient prækirurgisk. Inden operationen vil forsøgspersonerne modtage professionel tandrensning. På operationstidspunktet vil der blive givet lokalbedøvelse, og det kirurgiske indgreb (estimeret til at tage cirka to timer) vil blive udført.

Umiddelbart før og 1, 3, 6 måneder efter operationen vil følgende målinger blive foretaget ved hjælp af en parodontal sonde (UNC-15) ved ansigtsaspektet af hver tand langs slimhinde-defektforlængelsen: plakindeks (PI), tandkødsindeks ( GI), sonderingsdybde (PD), recessionsdybde (RD), recessionsbredde (RW) og keratiniseret vævsbredde (KW). Keratiniseret vævstykkelse (KT) vil blive målt direkte ved hjælp af sterile Kerr-filer, såvel som indirekte ved hjælp af en ultralydsanordning (PIROP Biometric scanner G-scan, Echoson, Polen). Intraoral scanning vil blive udført for at vurdere overfladeændringer (Emerald, Planmeca, Finland). Modstand mod muskeltræk (baseret på om den frie tandkødsmargin af ansigtsvævet til stedet flyttede sig, da den tilstødende kind blev trukket tilbage) vil blive evalueret. Præ- og postoperativ blodgennemstrømning vil blive vurderet ved hjælp af en Laser Speckle Contrast Imaging-enhed (785nm PeriCam PSI HR System, Perimed AB, Sverige) på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, måned 1, 3, 6. Eventuelle bivirkninger såsom lokale eller systemiske reaktioner vil blive registreret. Efter at have givet både mundtlige og skriftlige post-kirurgiske instruktioner til patienten, vil investigator frigive patienten, når det er medicinsk hensigtsmæssigt.

Præ- og post-kirurgiske kliniske undersøgelser vil blive udført, og mundhygiejneinstruktioner forstærkes ved hvert post-kirurgiske besøg. Efter operationen vil patienterne blive set på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, måned 1, 3, 6 indtil biopsi 6 måneder efter operationen (periapikale røntgenbilleder vil blive taget ved baseline og ved 6 måneder).

Fjernelse af blokbiopsi Efter en helingsperiode på 6 måneder vil en blokbiopsi blive høstet under lokalbedøvelse fra hver patient og straks nedsænket i en fiksativ opløsning (anslået at kræve cirka to timer). De biopsierede steder vil blive repareret med både hårdt og blødt vævstransplantation efter behov. Varigheden af ​​den foreslåede undersøgelse fra behandling (gingival augmentation procedure) til biopsi er op til 6 måneder.

Implantatplacering 9 måneder efter biopsifjernelse implantatplacering vil blive udført i lokalbedøvelse efter mucoperiosteal flap elevation. Alternativt kan ortodontisk spaltelukning eller konventionel proteserekonstruktion udføres afhængigt af individuelle behov.

Effektevalueringer

Evaluering af blødt væv Plaque-indeks (PI), gingivalindeks (GI), sonderingsdybde (PD), recessionsdybde (RD), recessionsbredde (RW) og keratiniseret vævsbredde (KW) vil blive registreret umiddelbart før og 1, 3, 6 måneder efter operationen. Hos 5 patienter vil en blokbiopsi af behandlet tand blive indsamlet og analyseret.

Præ-kirurgisk fase Nødvendig diagnostisk information vil blive indsamlet (kliniske fotografier, periapikale røntgenbilleder osv.).

Kirurgisk fase Indledende parodontal terapi inklusive mundhygiejneinstruktion og voksenprofylakse vil blive udført før operationen. Operationen vil ikke blive udført, før tilfredsstillende plakkontrol er opnået. Patienterne vil tage Amoxicillin 1000mg 1 time før operationen, derefter 2x1000mg dagligt i de næste 7 dage. Den tand, der er planlagt til ekstraktion af enten ortodontiske eller genoprettende årsager, vil blive bedøvet med lokalbedøvelse (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, Frankrig). Umiddelbart efter lokalbedøvelse udføres roddebridering med håndinstrumenter og fjernelse af smørelaget med en EDTA-opløsning. Et intrasulkulært snit vil blive lavet på tanden med recession og på hver tilstødende tand. Subperiosteale poser vil blive dissekeret apikalt i ca. 6-8 mm ansigt til de 3 tænder og forbundet ved forlængelse af den subperiosteale dissektion ind i de interdentale områder for at skabe en tunnel. Papillerne vil blive adskilt fra de interdentale knogletoppe ved stump dissektion. Tunnelen vil blive forlænget apikalt omkring 6-8 mm ved skarp dissektion umiddelbart supraperiostealt flap for at sikre den spændingsfrie koronale forskydning af tunnelen. NovoMatrix trimmes til en lodret dimension på 7-8 mm og en vandret længde til helt over de blotlagte rødder og strækker sig lateralt til rodlinjevinklerne på de tilstødende tænder. Transplantatet vil blive indsat i tunnelen og justeret, så transplantatets koronale kant er i niveau med koronalkanten af ​​det overliggende væv. Både det overliggende væv og transplantatet vil blive placeret 1 mm koronalt til niveauet af cementoenamelforbindelsen og sikret med en 6-0 resorberbar slyngesutur (Monolac, Chirmax, Tjekkiet; resorptionstid 4 uger). Lignende kirurgiske tilgange vil blive udført for kontrolgruppen. To uger efter operationen vil det transplanterede område blive omhyggeligt renset med 0,2 % klorhexidinopløsning (Curasept, Curaden, Sverige). Suturerne fjernes om nødvendigt efter 4 uger. Patienterne vil blive set på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, måned 1, 3, 6 indtil biopsi 6 måneder efter operationen for at overvåge heling og plakkontrol.

Seks måneder efter tandkødsforøgelsesproceduren vil en blokbiopsi blive høstet under lokalbedøvelse fra hver patient. Biopsiområdet vil blive rekonstrueret med både hårdt og blødt vævstransplantation efter behov.

Post-kirurgisk pleje Patienterne vil blive instrueret i ikke at børste eller bruge tandtråd på operationsstedet(er) før 2-3 uger, når transplantatet er blevet stabiliseret ved heling. Patienterne vil blive instrueret i at skylle med klorhexidin mundskyl (0,2%) 2-3 gange dagligt i 2-3 uger. Eventuelle negative virkninger vil blive registreret.

Håndtering af postkirurgiske mundsmerter Postkirurgisk ubehag vil blive opdelt i milde, moderate og svære niveauer og kræver en subjektiv vurdering af investigator baseret på hans viden om det kirurgiske indgreb, der skal udføres, og patientens tegn og symptomer. Behandling af kilden til smerte er normalt den bedste behandling. Hvis infektion er til stede, vil behandling af infektionen direkte lindre patientens ubehag.

Følgende medicin vil blive givet for at give lindring som følger: 3x400mg Ibuprofen (Advil Ultra Forte, Pfizer, USA) i løbet af de første 2-3 dage efter operationen. Alle receptpligtige smertestillende medicin vil blive nøje overvåget for effektivitet, og doseringerne ændres, hvis smerten fortsætter eller kræver en formulering på højere niveau.

Opfølgende evalueringer Patienterne vil blive tilset til postoperative evalueringer på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, måned 1, 3, 6, indtil biopsierne er opnået. Lokaliseret supragingival skalering, polering og mundhygiejneforstærkning vil blive udført i henhold til individuelle behov ved hvert besøg. Ved 3 og 6 måneder vil der blive udført periodontal vedligeholdelse, som omfatter en evaluering af tandplakken og tandkødstilstanden for hele munden. Der vil blive taget billeder af de behandlede steder.

Biopsi Alle biopsier placeres i fiksativ opløsning (som vil blive leveret), tydeligt mærket og sendt via Express Mail eller håndleveret til det histologiske laboratorium. Alle resultater og tilhørende dokumentation, herunder både histologiske og kliniske fund og røntgenbilleder, skal sendes med Express Mail til det histologiske laboratorium, som vil være ansvarlig for at samle alle data og udarbejde den endelige undersøgelsesrapport.

Studieophør

Deltagerne vil blive fjernet fra undersøgelsen for tidligt, hvis:

• Forsøgspersonen anmoder om at blive trukket ud af undersøgelsen.
• Principal investigator beslutter, at det er i forsøgspersonens bedste interesse.
• Emnet er ikke i overensstemmelse med protokollen.

Uønskede hændelser En uønsket hændelse defineres som enhver uønsket medicinsk hændelse i en klinisk undersøgelsesbehandling og har ikke nødvendigvis en årsagssammenhæng med denne behandling. En uønsket hændelse kan derfor være ethvert ugunstigt og utilsigtet tegn på symptom eller sygdom, der er midlertidigt forbundet med brugen af ​​et forsøgsprodukt, uanset om det er relateret til forsøgsproduktet eller ej. Alle patienter vil blive forberedt til operation i overensstemmelse med accepteret tandlægepraksis. Den relevante demografiske og medicinske historie, fysisk undersøgelse, diagnostisk laboratorie- og radiografisk arbejde vil blive udført og registreret.

Fortrolighed Alle oplysninger, som BioHorizons eller deres udpegede har givet til den primære efterforsker, herunder ikke-kliniske data, protokoller, kliniske forskningsresultater og mundtlige og skriftlige oplysninger, vil blive holdt strengt fortrolige og begrænset til det kliniske personale, der er involveret i at udføre undersøgelsen. Det anerkendes, at disse oplysninger kan være fortrolige relateret til den etiske komité. Derudover vil der ikke blive givet rapporter eller oplysninger om undersøgelsen eller dens fremskridt til nogen, der ikke er involveret i undersøgelsen, bortset fra BioHorizons eller deres udpegede personer (hvis loven kræver det).

Etiske retningslinjer Undersøgelsen vil blive udført i et enkelt center (Afdeling for Peridontologi, Semmelweis Universitet, Budapest, Ungarn). Efter screening, inden operationen, vil der blive indsamlet skriftlige informerede samtykker fra deltagerne. Studieprotokollen og skriftligt informeret samtykke vil blive godkendt af Semmelweis Universitetets regionale, institutionelle videnskabelige og forskningsetiske komité.