NovoMatrix in Gingival Recession Coverage: Case Series

Patienturval Tio patienter som behöver täckning för tandköttsrecession (Miller klass I eller II med multipel buckal tandköttsrecession ≥3 mm, minst 3 intilliggande tänder) kommer att skrivas in och förberedas för operation i enlighet med accepterade riktlinjer för tandläkare (inklusive informerat samtycke). Lämplig demografisk och medicinsk historia, fysisk undersökning och röntgenbilder kommer att utföras och registreras. Andra behandlingar kommer inte att undanhållas patienten om utredaren bedömer att de är lämpliga. Eventuella biverkningar kommer att registreras och rapporteras på lämpligt fallrapportformulär. Alla komplikationer kommer att åtgärdas på lämpligt sätt efter utredarens gottfinnande.

Inklusionskriterier

1. Man eller kvinna, mellan 20-70 år, som begär tandköttsförstoring eller lågkonjunkturskydd.
2. Försökspersoner som är villiga att skriva under ett informerat samtycke, deltar och återkommer för uppföljningsbesök.
3. Försökspersoner utan betydande medicinsk historia och för närvarande inte på mediciner som kan komplicera behandlingsresultat.
4. Försökspersoner som visar god munhygien (FMPS, FMBS mindre än 20%).

Exklusions kriterier

1. Försökspersoner som inte uppfyller alla inklusionskriterier eller som inte kommer att samarbeta med protokollschemat.
2. Försökspersoner som fick och misslyckades med ett tidigare placerat autogent transplantat.
3. Försökspersoner som har betydande obehandlad periodontal sjukdom, karies, infektion eller kronisk inflammation i munhålan inom två angränsande tandpositioner i det kliniska prövningsområdet.
4. Försökspersoner som har använt nikotinhaltiga produkter inom 3 veckor före operationen.
5. Försökspersoner som är insulinberoende diabetiker eller om deras Hgb1c-nivåer > 6,5 %.
6. Försökspersoner som har haft malignitet i anamnesen under de senaste 5 åren (förutom basal- eller skivepitelcancer i huden eller in situ cervixkarcinom).
7. Försökspersoner som ammar eller är gravida.
8. Försökspersoner som för närvarande tar mediciner (förutom östrogen/progesteronbehandling) eller de som genomgår behandling som är känd för att ha en effekt på benomsättningen.
9. Försökspersoner som har sjukdomar som påverkar benmetabolismen (exklusive idiopatisk osteoporos).
10. Försökspersoner med en historia av en autoimmun sjukdom, dokumenterad allergi eller flera allergier mot någon komponent av medlen som används i denna studie.
11. Akut infekterad mukogingival defekt plats.

Gingivalförstärkningsprocedur Alla kirurgiska ingrepp kommer att utföras på poliklinisk basis. En fullständig parodontal och röntgenundersökning (periapikala röntgenbilder) kommer att utföras för varje patient presurgiskt. Före operationen kommer försökspersonerna att få professionell tandrengöring. Vid tidpunkten för operationen kommer lokalbedövning att ges och det kirurgiska ingreppet (beräknas ta cirka två timmar) kommer att utföras.

Omedelbart före och 1, 3, 6 månader efter operationen kommer följande mätningar att göras med en parodontal sond (UNC-15) vid ansiktsaspekten av varje tand längs den mukogingiva defektförlängningen: plackindex (PI), gingivalindex ( GI), sonderingsdjup (PD), recessionsdjup (RD), recessionsbredd (RW) och keratiniserad vävnadsbredd (KW). Keratiniserad vävnadstjocklek (KT) kommer att mätas direkt med hjälp av sterila Kerr-filer, såväl som indirekt med hjälp av en ultraljudsapparat (PIROP Biometric scanner G-scan, Echoson, Polen). Intraoral skanning kommer att utföras för att bedöma ytförändringar (Emerald, Planmeca, Finland). Motstånd mot muskeldragning (baserat på om den fria tandköttsmarginalen av vävnadens ansiktsbehandling till platsen rörde sig när den intilliggande kinden drogs tillbaka) kommer att utvärderas. Pre- och postoperativt blodflöde kommer att bedömas med hjälp av en Laser Speckle Contrast Imaging-enhet (785nm PeriCam PSI HR System, Perimed AB, Sverige) på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, månad 1, 3, 6. Eventuella biverkningar som lokala eller systemiska reaktioner kommer att registreras. Efter att ha gett både muntliga och skriftliga instruktioner efter operationen till patienten kommer utredaren att släppa patienten när det är medicinskt lämpligt.

Pre- och postoperativa kliniska undersökningar kommer att utföras och munhygieninstruktioner förstärkas vid varje postoperativt besök. Efter operationen kommer patienterna att ses på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, månad 1, 3, 6 fram till biopsi 6 månader efter operationen (periapikala röntgenbilder kommer att tas vid baslinjen och vid 6 månader).

Borttagning av blockbiopsi Efter en läkningsperiod på 6 månader kommer en blockbiopsi att skördas under lokalbedövning från varje patient och omedelbart nedsänkas i en fixativ lösning (beräknas ta cirka två timmar). De biopsierade platserna kommer att repareras med både hård- och mjukvävnadstransplantation vid behov. Varaktigheten av den föreslagna studien från behandling (gingival augmentationsprocedur) till biopsi är upp till 6 månader.

Implantatplacering 9 månader efter biopsiborttagning kommer implantatplacering att utföras i lokalbedövning efter förhöjning av mucoperiosteal flik. Alternativt kan ortodontisk spaltstängning eller konventionell protesrekonstruktion utföras beroende på individuella behov.

Effektutvärderingar

Mjukvävnadsutvärdering Plackindex (PI), gingivalindex (GI), sonderingsdjup (PD), recessionsdjup (RD), recessionsbredd (RW) och keratiniserad vävnadsbredd (KW) kommer att registreras omedelbart före och 1, 3, 6 månader efter operationen. Hos 5 patienter kommer en blockbiopsi av behandlad tand att samlas in och analyseras.

Pre-kirurgisk fas Nödvändig diagnostisk information kommer att samlas in (kliniska fotografier, periapikala röntgenbilder etc.).

Kirurgisk fas Inledande parodontal terapi inklusive munhygieninstruktion och vuxenprofylax kommer att utföras före operationen. Operationen kommer inte att utföras förrän tillfredsställande plackkontroll uppnåtts. Patienterna kommer att ta Amoxicillin 1000 mg 1 timme före operationen, sedan 2x1000 mg dagligen under de kommande 7 dagarna. Tanden som planeras för extraktion av antingen ortodontiska eller restaurerande skäl kommer att bedövas med lokalbedövning (Ultracain DS Forte, Sanofi Aventis, Frankrike). Omedelbart efter lokalbedövning utförs rotdebridering med handinstrument och borttagning av utstryksskiktet med en EDTA-lösning. Ett intrasulkulärt snitt kommer att göras på tanden med recession och på varje intilliggande tand. Subperiosteala påsar kommer att dissekeras apikalt i ca 6-8 mm ansiktsbehandling till de 3 tänderna och kopplas samman genom förlängning av den subperiosteala dissektionen i de interdentala områdena för att skapa en tunnel. Papillerna kommer att separeras från de interdentala benkammen genom trubbig dissektion. Tunneln kommer att förlängas apikalt cirka 6-8 mm genom skarp dissektion omedelbart supraperiostealt flik för att säkerställa en spänningsfri koronal förskjutning av tunneln. NovoMatrix kommer att trimmas till ett vertikalt mått på 7-8 mm och en horisontell längd för att helt över de exponerade rötterna och sträcka sig i sidled till rotlinjevinklarna på de intilliggande tänderna. Transplantatet kommer att föras in i tunneln och riktas så att transplantatets koronala kant är i nivå med den överliggande vävnadens koronala kant. Både den överliggande vävnaden och transplantatet kommer att placeras 1 mm koronalt till nivån av cementoemaljövergången och säkras med en 6-0 resorberbar slingsutur (Monolac, Chirmax, Tjeckien; resorptionstid 4 veckor). Liknande kirurgiska tillvägagångssätt kommer att göras för kontrollgruppen. Två veckor efter operationen kommer det transplanterade området att rengöras noggrant med 0,2 % klorhexidinlösning (Curasept, Curaden, Sverige). Suturerna tas bort vid 4 veckor vid behov. Patienterna kommer att ses på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, månad 1, 3, 6 fram till biopsi 6 månader efter operationen för att övervaka läkning och plackkontroll.

Sex månader efter tandköttsförstoringsprocedur kommer en blockbiopsi att skördas under lokalbedövning från varje patient. Biopsiområdet kommer att rekonstrueras med både hård- och mjukvävnadstransplantation vid behov.

Postkirurgisk vård Patienterna kommer att instrueras att inte borsta eller använda tandtråd på operationsställena förrän 2-3 veckor när transplantatet har stabiliserats genom läkning. Patienterna kommer att instrueras att skölja med klorhexidin munsköljning (0,2 %) 2-3 gånger dagligen i 2-3 veckor. Eventuella negativa effekter kommer att registreras.

Hantering av postkirurgisk munsmärta Postkirurgiskt obehag kommer att delas in i milda, måttliga och svåra nivåer och kräver en subjektiv bedömning av utredaren baserat på hans kunskap om det kirurgiska ingreppet som ska utföras och patientens tecken och symtom. Behandling av källan till smärta är vanligtvis den bästa behandlingen. Om infektion förekommer kommer behandling av infektionen direkt att lindra patientens obehag.

Följande mediciner kommer att ges för att ge lindring: 3x400mg Ibuprofen (Advil Ultra Forte, Pfizer, USA) under de första 2-3 dagarna efter operationen. Alla receptbelagda smärtstillande mediciner kommer att övervakas noggrant med avseende på effektivitet och doserna ändras om smärtan kvarstår eller kräver en formulering på högre nivå.

Uppföljningsutvärderingar Patienterna kommer att ses för postoperativa utvärderingar på dag 0, 1, 4, 7, 10, 14, månad 1, 3, 6 tills biopsierna erhålls. Lokaliserad supragingival skalning, polering och munhygienförstärkning kommer att utföras enligt individuella behov vid varje besök. Vid 3 och 6 månader kommer parodontalt underhåll att utföras som inkluderar en utvärdering av tandplack och tandköttstillstånd för hela munnen. Fotografier av de behandlade platserna kommer att erhållas.

Biopsi Alla biopsier kommer att placeras i fixativ lösning (som kommer att tillhandahållas), tydligt märkta och skickas via Express Mail eller för hand levereras till histologiska labbet. Alla resultat och motsvarande dokumentation, inklusive både histologiska och kliniska fynd och röntgenbilder, ska skickas med Express Mail till det histologiska labbet, som kommer att ansvara för att sammanställa alla data och förbereda den slutliga studierapporten.

Studieavbrott

Deltagarna kommer att tas bort från studien i förtid om:

• Försökspersonen begär att dras ur studien.
• Utredaren beslutar att det ligger i försökspersonens bästa.
• Ämnet överensstämmer inte med protokollet.

Biverkningar En biverkning definieras som alla ogynnsamma medicinska händelser i en klinisk undersökningsbehandling och har inte nödvändigtvis ett orsakssamband med denna behandling. En oönskad händelse kan därför vara vilket som helst ogynnsamt och oavsiktligt tecken på symtom eller sjukdom som är tillfälligt förknippad med användningen av en prövningsprodukt, oavsett om den är relaterad till prövningsprodukten eller inte. Alla patienter kommer att förberedas för operation i enlighet med vedertagen tandläkarpraxis. Lämplig demografisk och medicinsk historia, fysisk undersökning, diagnostiskt laboratorium och radiografiskt arbete kommer att utföras och registreras.

Sekretess All information som lämnas till huvudutredaren av BioHorizons eller deras utsedda, inklusive icke-kliniska data, protokoll, kliniska forskningsrön och verbal och skriftlig information, kommer att hållas strikt konfidentiell och begränsas till den kliniska personalen som är involverad i att genomföra studien. Det är känt att denna information kan relateras i förtroende till etikkommittén. Dessutom kommer inga rapporter eller information om studien eller dess framsteg att lämnas till någon som inte är involverad i studien förutom till BioHorizons eller deras utsedda personer (om så krävs enligt lag).

Etiska riktlinjer Studien kommer att genomföras i ett enda centrum (Institutionen för peridontologi, Semmelweis University, Budapest, Ungern). Efter screening, före operation, kommer skriftliga informerade samtycken att samlas in från deltagarna. Studieprotokollet och skriftligt informerat samtycke kommer att godkännas av Semmelweis Universitys regionala, institutionella vetenskapliga och forskningsetiska kommitté.