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ReActivate: 물리치료사가 통증과 심리적 고통을 겪고 있는 청소년을 위한 개입을 주도했습니다.

2024년 5월 8일 업데이트: Örebro University, Sweden

ReActivate: 물리치료사가 통증과 심리적 고통을 겪고 있는 청소년을 위한 개입을 주도했습니다. 순차적 복제 및 무작위 단일 사례 실험 설계(SCED).

재발성 또는 지속적인 통증과 심리적 고통은 스웨덴은 물론 전 세계적으로 청소년들 사이에서 놀랄 만큼 흔한 문제입니다. 이는 종종 동시에 발생하며 성인기의 지속적인 문제를 예측하는 것으로 나타났습니다. 문제 발생 초기에 적절한 치료를 하는 것은 성인기에도 지속적인 문제의 위험을 줄이기 위해 중요한 것으로 나타났습니다. 그러나 이용 가능한 치료는 효과가 그리 크지 않습니다. 따라서 적어도 (2차) 예방 목적이 아닌 치료법 개발이 필요합니다. 따라서 이 프로젝트의 목적은 증거 기반의 비용 효과적인 2차 예방 개입을 개발하는 것입니다. 특히 이 프로젝트는 신체 활동에 대한 단계적 노출 및 재활성화를 기반으로 재발성 또는 지속적인 통증과 심리적 고통을 겪고 있는 청소년을 위한 물리치료사가 주도하는 치료법을 개발하고 테스트하는 것을 목표로 합니다.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

무기 및 개입에 대한 설명을 참조하세요.

연구 유형

중재적

등록 (추정된)

35

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 스웨덴
      • Örebro, 스웨덴, 70217
        • 모병
        • Region Örebro county
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Emma Nilsing-Strid, PhD
        • 부수사관:
          • Anna Duberg, PhD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

  • 어린이
  • 성인

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

설명

포함 기준:

  • 12~19세
  • 불안, 우울 증상 또는 스트레스와 같은 심리적 고통, 숫자 등급 척도 0~6(0=전혀 아님, 6=매우 좋음)에서 ≥2
  • 3개월 이상 지속되는(지속적으로 또는 매주 재발하는) 근골격계 통증 문제, 숫자 등급 척도 0~6(0=전혀 아님, 6=매우 많음)에서 통증 강도가 ≥2인 경우
  • 회피 행동의 존재 및/또는 증상/문제에 대한 걱정, 숫자 등급 척도 0-6에서 ≥1(0=전혀 아님, 6=매우 많음) > PHODA의 하나 이상의 활동에서 50점.
  • 스웨덴어를 구사하며 설문지 작성 가능

제외 기준:

  • 심각한/악성 질환
  • 기타 재활 프로그램 참여
  • 심각한 정신 건강 문제
  • 물질 남용
  • 심각한 학습 장애

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 하나의

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
간섭 없음: 진료대기기간 없음
참가자는 7일, 14일 또는 21일의 대기 기간으로 무작위로 배정됩니다. 이 기간 동안 일일 측정값이 수집됩니다.
실험적: 재활성화
치료를 재활성화하십시오. 일일 측정값은 치료 전반에 걸쳐 수집됩니다.
행동: 재활성화
연구기간은 84일(12주)이다. 기준 기간의 길이(7일, 14일 또는 21일로 임의로 지정됨)에 따라 치료 기간은 63~77일로 다양하며 6~11회 세션으로 구성됩니다. 중재는 통증 메커니즘과 두려움 회피에 대한 2~4회의 교육 세션과 회피된 신체 활동에 대한 단계적 노출 및 재활성화를 통한 개별 맞춤형 중재의 4~9회 세션으로 구성됩니다. 중재는 일주일에 한 번에서 2주에 한 번, 세션당 30-60분씩 진행됩니다. 치료 세션 수는 개별 참가자의 목표가 달성된 것으로 간주되는 시기에 따라 달라집니다. 필요한 경우 참가자의 동의를 얻어 법적 보호자가 세션에 참석하도록 초대됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
활동 참여 변경
기간: A 단계(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨)와 치료 단계 B(9-11주)를 통해 매일 반복됩니다. 총 평가 기간은 12주(84일)입니다. 7일 평가 개입 종료 후 6개월
자체 평가 활동 참여의 변화. 수치 평가 척도, 범위 0-6(1개 질문: 낮은 값, 더 나쁜 결과, 1개 질문: 더 낮은 값, 더 나은 결과)
A 단계(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨)와 치료 단계 B(9-11주)를 통해 매일 반복됩니다. 총 평가 기간은 12주(84일)입니다. 7일 평가 개입 종료 후 6개월
증상 조난 변화
기간: A 단계(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨)와 치료 단계 B(9-11주)를 통해 매일 반복됩니다. 총 평가 기간은 12주(84일)입니다. 7일 평가 개입 종료 후 6개월.
증상에 대한 자기 평가 괴로움의 변화. 수치 평가 척도, 범위 0-6(3개 질문, 더 높은 값, 더 나쁜 결과)
A 단계(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨)와 치료 단계 B(9-11주)를 통해 매일 반복됩니다. 총 평가 기간은 12주(84일)입니다. 7일 평가 개입 종료 후 6개월.

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
기능 장애 목록(FDI) 변경
기간: 기준선, 치료 단계 B(12주) 후, 개입 종료 후 6개월
기능 장애의 변화. 기술 등급 척도, 범위 0-64(값이 높을수록 결과가 더 나쁨)
기준선, 치료 단계 B(12주) 후, 개입 종료 후 6개월
아동 역학 연구 센터(CES-DC) 변경
기간: 기준선, 치료 단계 B(12주) 후, 개입 종료 후 6개월
우울증 증상의 변화. 기술 등급 척도, 범위 0-60(값이 높을수록 결과가 더 나쁨)
기준선, 치료 단계 B(12주) 후, 개입 종료 후 6개월
소아 삶의 질 급성 버전(PedsQL) PedsQL™
기간: 기준선, 치료 단계 B(12주) 후, 개입 종료 후 6개월
삶의 질의 변화. 기술 등급 척도, 범위 0-92(값이 높을수록 결과가 더 나쁨)
기준선, 치료 단계 B(12주) 후, 개입 종료 후 6개월
심리적 고통의 변화
기간: A 단계(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨)와 치료 단계 B(9-11주)를 통해 매일 반복됩니다. 총 평가 기간은 12주(84일)입니다. 7일 평가 평가 종료 후 6개월.
심리적 고통의 자기 관련 증상의 변화. 수치 평가 척도, 범위 0-6(3개 질문, 더 높은 값, 더 나쁜 결과)
A 단계(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨)와 치료 단계 B(9-11주)를 통해 매일 반복됩니다. 총 평가 기간은 12주(84일)입니다. 7일 평가 평가 종료 후 6개월.
통증 변화
기간: A 단계(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨)와 치료 단계 B(9-11주)를 통해 매일 반복됩니다. 총 평가 기간은 12주(84일)입니다. 7일 평가 평가 종료 후 6개월.
자기 관련 통증 증상의 변화. 수치 평가 척도 범위 0-6(값이 높을수록 결과가 나쁨)
A 단계(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨)와 치료 단계 B(9-11주)를 통해 매일 반복됩니다. 총 평가 기간은 12주(84일)입니다. 7일 평가 평가 종료 후 6개월.
통증에 대한 두려움 설문지 아동 약식(FOPQ-C SF) 변경
기간: 기준선, 치료 단계 B(12주) 후, 개입 종료 후 6개월
고통에 대한 두려움으로 변화합니다. 설명 등급 척도, 범위 0-40(값이 높을수록 결과가 더 나쁨)
기준선, 치료 단계 B(12주) 후, 개입 종료 후 6개월
청소년을 위한 일상 활동 사진 시리즈(PHODA) 변경 - 단편
기간: 기준선 이후 첫 번째 세션(7일, 14일 또는 21일로 무작위 할당), 치료 단계 B(12주) 후
인지된 유해성의 변화. 주관적 자체 평가 척도로 평가된 50가지 활동이 포함된 사진, 범위 0~100mm/항목(값이 높을수록 결과가 나쁨)
기준선 이후 첫 번째 세션(7일, 14일 또는 21일로 무작위 할당), 치료 단계 B(12주) 후

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
정신질환(Tic-P) 환자의 치료비용 목록, 의료자원
기간: 기준선, 개입 종료 후 12주, 6개월
의료자원 활용의 변화. 대답이 '예'인 경우 개방형 답변으로 완성되는 이분형 척도입니다.
기준선, 개입 종료 후 12주, 6개월
정신질환(Tic-P), 학교 결석 환자의 치료 비용 목록
기간: 기준선, 개입 종료 후 12주, 6개월
휴학의 변화. 대답이 '예'인 경우 개방형 답변으로 완성되는 이분형 척도입니다. 대답이 '예'인 경우 하나의 질문은 수치 평가 척도 1-10(값이 높을수록 결과가 더 나쁨)을 사용하여 하나의 질문으로 완성됩니다.
기준선, 개입 종료 후 12주, 6개월
가속도계
기간: 기준선 첫 번째 주의 7일(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨) 7일 평가 평가 종료 후 6개월.
신체 활동의 변화, 디지털 기기 계산 단계
기준선 첫 번째 주의 7일(7일, 14일 또는 21일로 무작위로 할당됨) 7일 평가 평가 종료 후 6개월.

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Örebro University, Sweden

협력자

Region Örebro County

수사관

  • 수석 연구원: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (추정된)

2024년 6월 1일

기본 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 완료 (추정된)

2025년 12월 31일

연구 등록 날짜

최초 제출

2024년 5월 8일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2024년 5월 8일

처음 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2024년 5월 13일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2024년 5월 8일

마지막으로 확인됨

2024년 5월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Reactivate

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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