ReActivate: Interwencja prowadzona przez fizjoterapeutę dla młodzieży cierpiącej na ból i stres psychiczny.
8 maja 2024 zaktualizowane przez: Örebro University, Sweden
ReActivate: Interwencja prowadzona przez fizjoterapeutę dla młodzieży cierpiącej na ból i stres psychiczny. Sekwencyjny, replikowany i randomizowany projekt eksperymentalny pojedynczego przypadku (SCED).
Nawracający lub uporczywy ból i cierpienie psychiczne to niepokojąco częste problemy wśród nastolatków, zarówno w Szwecji, jak i na całym świecie.
Często współwystępują i wykazano, że są predyktorami utrzymujących się problemów w wieku dorosłym.
Wykazano, że odpowiednie leczenie na wczesnym etapie rozwoju problemów jest ważne w celu zmniejszenia ryzyka utrzymujących się problemów w wieku dorosłym, ale dostępne metody leczenia dają jedynie skromne skutki.
Istnieje zatem potrzeba opracowania metod leczenia, bynajmniej nie w celach (wtórnych) profilaktyki.
Celem tego projektu jest zatem opracowanie opartej na dowodach i opłacalnej wtórnej interwencji zapobiegawczej.
W szczególności projekt ten ma na celu opracowanie i przetestowanie prowadzonego przez fizjoterapeutę leczenia młodzieży z nawracającym lub uporczywym bólem i cierpieniem psychicznym, w oparciu o stopniowaną ekspozycję na aktywność fizyczną i reaktywację.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Zobacz opis broni i interwencji.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
35
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Tove Axelsson-Landberg, MSc
- Numer telefonu: +46 736318264
- E-mail: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
Kopia zapasowa kontaktu do badania
- Nazwa: Emma Nilsing-Strid, PhD
- Numer telefonu: +46 721411696
- E-mail: emma.nilsing-strid@regionorebrolan.se
Lokalizacje studiów
-
-
-
Örebro, Szwecja, 70217
- Rekrutacyjny
- Region Örebro county
-
Kontakt:
- Tove Axelsson-Landberg, McS
- Numer telefonu: +46 721410514
- E-mail: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
-
Główny śledczy:
- Emma Nilsing-Strid, PhD
-
Pod-śledczy:
- Anna Duberg, PhD
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dziecko
- Dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek 12-19 lat
- Stres psychiczny, taki jak lęk, objawy depresyjne lub stres, ≥2 w numerycznej skali ocen 0-6 (0 = wcale, 6 = w dużym stopniu)
- Utrzymujące się (stale lub nawracające co tydzień) problemy z bólem mięśniowo-szkieletowym utrzymujące się przez ≥3 miesiące, o natężeniu bólu ≥2 w numerycznej skali ocen 0-6 (0=w ogóle, 6=w dużym stopniu)
- Obecność zachowań unikających i/lub zamartwianie się objawami/problemami, ≥1 w numerycznej skali ocen 0-6 (0=w ogóle, 6=w dużym stopniu); > 50 na co najmniej jednym działaniu PHODA.
- Mówi po szwedzku i potrafi wypełniać kwestionariusze
Kryteria wyłączenia:
- Poważna/złośliwa choroba
- Udział w innym programie rehabilitacyjnym
- Poważne problemy ze zdrowiem psychicznym
- Nadużywanie substancji
- Poważne trudności w uczeniu się
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Brak interwencji: Brak okresu oczekiwania na leczenie
Uczestnicy są losowo przydzielani do okresu oczekiwania wynoszącego 7, 14 lub 21 dni.
Przez cały ten okres zbierane są codzienne pomiary.
|
|
|
Eksperymentalny: Reaktywować
Reaktywuj leczenie.
Przez cały okres leczenia zbierane są codzienne pomiary.
|
Okres badania wynosi 84 dni (12 tygodni).
W zależności od długości okresu początkowego (losowo przydzielanego na 7, 14 lub 21 dni) okres leczenia waha się od 63 do 77 dni i obejmuje 6–11 sesji.
Interwencja składa się z 2-4 sesji edukacyjnych na temat mechanizmów bólu i unikania strachu oraz 4-9 sesji indywidualnie dostosowanej interwencji ze stopniowaną ekspozycją i reaktywacją na unikaną aktywność fizyczną.
Interwencja będzie odbywać się raz w tygodniu do raz na dwa tygodnie, po 30-60 minut na sesję.
Liczba sesji terapeutycznych będzie zależeć od tego, kiedy cele poszczególnych uczestników zostaną uznane za osiągnięte.
W razie potrzeby, za zgodą uczestników, na zajęcia zapraszani będą ich prawni opiekunowie.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana zaangażowania w aktywność
Ramy czasowe: powtarzane codziennie przez fazę A (losowo przydzielaną na 7, 14 lub 21 dni) i fazę leczenia B (9-11 tygodni). Całkowity czas oceny wynosi 12 tygodni (84 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana zaangażowania w aktywność związaną z samooceną.
Numeryczna Skala Oceny, zakres 0-6 (1 pytanie: niższe wartości, gorszy wynik, 1 pytanie: niższe wartości, lepszy wynik)
|
powtarzane codziennie przez fazę A (losowo przydzielaną na 7, 14 lub 21 dni) i fazę leczenia B (9-11 tygodni). Całkowity czas oceny wynosi 12 tygodni (84 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Objawowa zmiana niepokoju
Ramy czasowe: powtarzane codziennie przez fazę A (losowo przydzielaną na 7, 14 lub 21 dni) i fazę leczenia B (9-11 tygodni). Całkowity czas oceny wynosi 12 tygodni (84 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Zmiana samooceny niepokoju związanego z objawami.
Numeryczna Skala Oceny, zakres 0-6 (3 pytania, wyższe wartości, gorszy wynik)
|
powtarzane codziennie przez fazę A (losowo przydzielaną na 7, 14 lub 21 dni) i fazę leczenia B (9-11 tygodni). Całkowity czas oceny wynosi 12 tygodni (84 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu interwencji.
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Zmiana w Inwentarzu Niepełnosprawności Funkcjonalnej (FDI).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po fazie leczenia B (12 tygodni), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana niepełnosprawności funkcjonalnej.
Opisowa Skala Oceny, zakres 0-64 (wyższe wartości, gorszy wynik)
|
wartość wyjściowa, po fazie leczenia B (12 tygodni), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Centrum Badań Epidemiologicznych Zmiana Skali Depresji dla Dzieci (CES-DC).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po fazie leczenia B (12 tygodni), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana objawów depresyjnych.
Opisowa Skala Oceny, zakres 0-60 (wyższe wartości, gorszy wynik)
|
wartość wyjściowa, po fazie leczenia B (12 tygodni), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Wersja ostra dotycząca jakości życia dzieci (PedsQL) PedsQL™
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po fazie leczenia B (12 tygodni), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana jakości życia.
Opisowa Skala Oceny, zakres 0-92 (wyższe wartości, gorszy wynik)
|
wartość wyjściowa, po fazie leczenia B (12 tygodni), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Zmiana w cierpieniu psychicznym
Ramy czasowe: powtarzane codziennie przez fazę A (losowo przydzielaną na 7, 14 lub 21 dni) i fazę leczenia B (9-11 tygodni). Całkowity czas oceny wynosi 12 tygodni (84 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu oceny.
|
Zmiana związanych z sobą objawów cierpienia psychicznego.
Numeryczna Skala Oceny, zakres 0-6 (3 pytania, wyższe wartości, gorszy wynik)
|
powtarzane codziennie przez fazę A (losowo przydzielaną na 7, 14 lub 21 dni) i fazę leczenia B (9-11 tygodni). Całkowity czas oceny wynosi 12 tygodni (84 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu oceny.
|
|
Zmiana bólu
Ramy czasowe: powtarzane codziennie przez fazę A (losowo przydzielaną na 7, 14 lub 21 dni) i fazę leczenia B (9-11 tygodni). Całkowity czas oceny wynosi 12 tygodni (84 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu oceny.
|
Zmiana objawów bólowych związanych z sobą.
Zakres skali liczbowej oceny 0-6 (wyższe wartości, gorszy wynik)
|
powtarzane codziennie przez fazę A (losowo przydzielaną na 7, 14 lub 21 dni) i fazę leczenia B (9-11 tygodni). Całkowity czas oceny wynosi 12 tygodni (84 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu oceny.
|
|
Zmiana skróconego kwestionariusza kwestionariusza lęku przed bólem dla dzieci (FOPQ-C SF).
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, po fazie leczenia B (12 tygodni), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana strachu przed bólem.
Opisowa Skala Oceny, zakres 0-40 (wyższe wartości gorszy wynik)
|
wartość wyjściowa, po fazie leczenia B (12 tygodni), 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Cykl Fotograficzny Codziennych Zajęć dla Młodzieży (PHODA) zmiana - w skrócie
Ramy czasowe: Pierwsza sesja po wartości początkowej (losowo przydzielona na 7, 14 lub 21 dni), po fazie leczenia B (12 tygodni)
|
Zmiana postrzeganej szkodliwości.
Fotografie zawierające 50 aktywności, oceniane w Subiektywnej Skali Samooceny, zakres 0-100mm/element (wyższe wartości, gorszy wynik)
|
Pierwsza sesja po wartości początkowej (losowo przydzielona na 7, 14 lub 21 dni), po fazie leczenia B (12 tygodni)
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (Tic-P), zasoby medyczne
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana sposobu wykorzystania zasobów medycznych.
Skala dychotomiczna uzupełniona odpowiedziami otwartymi, jeżeli odpowiedź brzmi tak.
|
wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Inwentarz kosztów leczenia u pacjentów z zaburzeniami psychicznymi (Tic-P), absencja szkolna
Ramy czasowe: wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
Zmiana nieobecności w szkole.
Skala dychotomiczna uzupełniona odpowiedziami otwartymi, jeżeli odpowiedź brzmi tak.
Jedno pytanie uzupełnia się jednym pytaniem z Numeryczną Skalą Oceny 1-10 (wyższe wartości, gorszy wynik), jeśli odpowiedź brzmi „tak”.
|
wartość wyjściowa, 12 tygodni i 6 miesięcy po zakończeniu interwencji
|
|
Akcelerometr
Ramy czasowe: 7 dni pierwszego tygodnia wartości początkowej (losowo przydzielane na 7, 14 lub 21 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu oceny.
|
Zmiana aktywności fizycznej, kroki liczenia urządzenia cyfrowego
|
7 dni pierwszego tygodnia wartości początkowej (losowo przydzielane na 7, 14 lub 21 dni). Ocena 7 dni 6 miesięcy po zakończeniu oceny.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Współpracownicy
Śledczy
- Główny śledczy: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
1 czerwca 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
31 grudnia 2025
Ukończenie studiów (Szacowany)
31 grudnia 2025
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
8 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
13 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
8 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Reactivate
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .