Diese Seite wurde automatisch übersetzt und die Genauigkeit der Übersetzung wird nicht garantiert. Bitte wende dich an die englische Version für einen Quelltext.

ReActivate: Von Physiotherapeuten geleitete Intervention für Jugendliche mit Schmerzen und psychischer Belastung.

8. Mai 2024 aktualisiert von: Örebro University, Sweden

ReActivate: Von Physiotherapeuten geleitete Intervention für Jugendliche mit Schmerzen und psychischer Belastung. Ein sequentielles repliziertes und randomisiertes Einzelfall-Experimentaldesign (SCED).

Wiederkehrende oder anhaltende Schmerzen und psychische Belastungen sind alarmierend häufige Probleme bei Jugendlichen, sowohl in Schweden als auch weltweit. Sie treten oft gleichzeitig auf und haben sich als Prädiktor für anhaltende Probleme im Erwachsenenalter erwiesen. Es hat sich gezeigt, dass eine angemessene Behandlung in einem frühen Stadium der Problementwicklung wichtig ist, um das Risiko anhaltender Probleme im Erwachsenenalter zu verringern. Die verfügbaren Behandlungen haben jedoch nur mäßige Auswirkungen. Es besteht daher Bedarf an der Entwicklung von Behandlungen, nicht zuletzt für (sekundäre) präventive Zwecke. Ziel dieses Projekts ist es daher, eine evidenzbasierte und kostengünstige sekundärpräventive Intervention zu entwickeln. Konkret zielt dieses Projekt darauf ab, eine von einem Physiotherapeuten geleitete Behandlung für Jugendliche mit wiederkehrenden oder anhaltenden Schmerzen und psychischen Belastungen zu entwickeln und zu testen, die auf einer abgestuften Exposition gegenüber körperlicher Aktivität und Reaktivierung basiert.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Siehe Beschreibung der Waffen und Intervention.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

35

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studieren Sie die Kontaktsicherung

Studienorte

  • Schweden
      • Örebro, Schweden, 70217
        • Rekrutierung
        • Region Örebro county
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Emma Nilsing-Strid, PhD
        • Unterermittler:
          • Anna Duberg, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Kind
  • Erwachsene

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 12–19
  • Psychische Belastung wie Angstzustände, depressive Symptome oder Stress ≥2 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 6 (0 = überhaupt nicht, 6 = sehr stark)
  • Anhaltende (anhaltend oder wöchentlich wiederkehrende) Muskel-Skelett-Schmerzprobleme seit ≥ 3 Monaten mit einer Schmerzintensität ≥ 2 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0 bis 6 (0 = überhaupt nicht, 6 = stark ausgeprägt)
  • Vorhandensein von Vermeidungsverhalten und/oder Sorge über Symptome/Probleme, ≥1 auf einer numerischen Bewertungsskala von 0–6 (0=überhaupt nicht, 6=in hohem Maße); > 50 bei mindestens einer Aktivität der PHODA.
  • Ich spreche Schwedisch und kann Fragebögen ausfüllen

Ausschlusskriterien:

  • Schwere/bösartige Erkrankung
  • Teilnahme an anderen Rehabilitationsprogrammen
  • Schwere psychische Probleme
  • Drogenmissbrauch
  • Schwere Lernbehinderungen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Single

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Kein Eingriff: Keine Behandlungswartezeit
Den Teilnehmern wird nach dem Zufallsprinzip eine Wartezeit von 7, 14 oder 21 Tagen zugeteilt. Während dieses Zeitraums werden täglich Messungen durchgeführt.
Experimental: Reaktivieren
Behandlung reaktivieren. Während der gesamten Behandlung werden täglich Messungen durchgeführt.
Verhalten: Reaktivieren
Die Studiendauer beträgt 84 Tage (12 Wochen). Abhängig von der Länge des Basiszeitraums (zufällig festgelegt auf 7, 14 oder 21 Tage) variiert der Behandlungszeitraum zwischen 63 und 77 Tagen und umfasst 6 bis 11 Sitzungen. Die Intervention besteht aus 2–4 Schulungssitzungen zu Schmerzmechanismen und Angstvermeidung sowie 4–9 Sitzungen individuell zugeschnittener Interventionen mit abgestufter Exposition und Reaktivierung vermiedener körperlicher Aktivitäten. Die Intervention findet einmal pro Woche bis einmal alle zwei Wochen statt, 30–60 Minuten pro Sitzung. Die Anzahl der Behandlungssitzungen hängt davon ab, wann die Ziele der einzelnen Teilnehmer als erreicht gelten. Bei Bedarf werden mit Zustimmung der Teilnehmer ihre Erziehungsberechtigten zu den Sitzungen eingeladen.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Aktivitätsengagements
Zeitfenster: Täglich wiederholt in Phase A (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage) und Behandlungsphase B (9–11 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Beurteilung beträgt 12 Wochen (84 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Veränderung des selbstbewerteten Aktivitätsengagements. Numerische Bewertungsskala, Bereich 0–6 (1 Frage: niedrigere Werte, schlechteres Ergebnis, 1 Frage: niedrigere Werte, besseres Ergebnis)
Täglich wiederholt in Phase A (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage) und Behandlungsphase B (9–11 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Beurteilung beträgt 12 Wochen (84 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Veränderung der Symptombelastung
Zeitfenster: Täglich wiederholt in Phase A (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage) und Behandlungsphase B (9–11 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Beurteilung beträgt 12 Wochen (84 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Intervention.
Veränderung der selbst eingeschätzten Belastung durch die Symptome. Numerische Bewertungsskala, Bereich 0–6 (3 Fragen, höhere Werte, schlechteres Ergebnis)
Täglich wiederholt in Phase A (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage) und Behandlungsphase B (9–11 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Beurteilung beträgt 12 Wochen (84 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Intervention.

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Änderung des Functional Disability Inventory (FDI).
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Behandlungsphase B (12 Wochen), 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Veränderung der funktionellen Behinderung. Beschreibende Bewertungsskala, Bereich 0–64 (höhere Werte, schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert, nach Behandlungsphase B (12 Wochen), 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Änderung der Depressionsskalen für Kinder (CES-DC) des Center of Epidemiological Studies
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Behandlungsphase B (12 Wochen), 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Veränderung der depressiven Symptome. Beschreibende Bewertungsskala, Bereich 0–60 (höhere Werte, schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert, nach Behandlungsphase B (12 Wochen), 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Die Pediatric Quality of Life Acute-Version (PedsQL) PedsQL™
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Behandlungsphase B (12 Wochen), 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Veränderung der Lebensqualität. Beschreibende Bewertungsskala, Bereich 0–92 (höhere Werte, schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert, nach Behandlungsphase B (12 Wochen), 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Veränderung der psychischen Belastung
Zeitfenster: Täglich wiederholt in Phase A (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage) und Behandlungsphase B (9–11 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Beurteilung beträgt 12 Wochen (84 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Beurteilung.
Veränderung der selbstbezogenen Symptome psychischer Belastung. Numerische Bewertungsskala, Bereich 0–6 (3 Fragen, höhere Werte, schlechteres Ergebnis)
Täglich wiederholt in Phase A (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage) und Behandlungsphase B (9–11 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Beurteilung beträgt 12 Wochen (84 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Beurteilung.
Schmerzveränderung
Zeitfenster: Täglich wiederholt in Phase A (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage) und Behandlungsphase B (9–11 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Beurteilung beträgt 12 Wochen (84 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Beurteilung.
Veränderung der selbstbezogenen Schmerzsymptome. Numerischer Bewertungsskalenbereich 0–6 (höhere Werte, schlechteres Ergebnis)
Täglich wiederholt in Phase A (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage) und Behandlungsphase B (9–11 Wochen). Der Gesamtzeitraum der Beurteilung beträgt 12 Wochen (84 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Beurteilung.
Fragebogen zur Angst vor Schmerzen für Kinder Kurzform (FOPQ-C SF) Änderung
Zeitfenster: Ausgangswert, nach Behandlungsphase B (12 Wochen), 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Veränderung der Angst vor Schmerzen. Beschreibende Bewertungsskala, Bereich 0–40 (höhere Werte schlechteres Ergebnis)
Ausgangswert, nach Behandlungsphase B (12 Wochen), 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Die Fotoserie der täglichen Aktivitäten für Jugendliche (PHODA) verändert sich – kurz
Zeitfenster: Erste Sitzung nach Studienbeginn (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage), nach Behandlungsphase B (12 Wochen)
Veränderung der wahrgenommenen Schädlichkeit. Fotos mit 50 Aktivitäten, bewertet auf einer subjektiven Selbstbewertungsskala, Bereich 0–100 mm/Element (höhere Werte, schlechteres Ergebnis)
Erste Sitzung nach Studienbeginn (zufällig zugewiesen auf 7, 14 oder 21 Tage), nach Behandlungsphase B (12 Wochen)

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Behandlungskosteninventar bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (Tic-P), medizinische Ressourcen
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Änderung der Nutzung medizinischer Ressourcen. Dichotomische Skala ergänzt durch offene Antworten, wenn die Antwort „Ja“ lautet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Behandlungskosteninventur bei Patienten mit psychiatrischen Störungen (Tic-P), Schulabwesenheit
Zeitfenster: Ausgangswert, 12 Wochen, 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Änderung der Schulabwesenheit. Dichotomische Skala ergänzt durch offene Antworten, wenn die Antwort „Ja“ lautet. Eine Frage wird durch eine Frage mit der numerischen Bewertungsskala 1–10 (höhere Werte, schlechteres Ergebnis) vervollständigt, wenn die Antwort „Ja“ lautet.
Ausgangswert, 12 Wochen, 6 Monate nach Beendigung der Intervention
Beschleunigungsmesser
Zeitfenster: 7 Tage der ersten Woche nach Studienbeginn (zufällig zugewiesen als 7, 14 oder 21 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Beurteilung.
Veränderung der körperlichen Aktivität, Zählschritte digitaler Geräte
7 Tage der ersten Woche nach Studienbeginn (zufällig zugewiesen als 7, 14 oder 21 Tage). 7-tägige Beurteilung 6 Monate nach Beendigung der Beurteilung.

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Mitarbeiter

Region Örebro County

Ermittler

  • Hauptermittler: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

1. Juni 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2025

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

8. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

8. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

13. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

8. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Reactivate

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Chronischer Schmerz

Suchen Sie nach ähnlichen Studien

Sponsoren und Mitarbeiter

Krankheiten

Drogeninterventionen

CROs by country

CROs in Turkmenistan

Bedingungen

Seltene Krankheiten

Drogeninterventionen

Nahrungsergänzungsmittel

Sponsor / Mitarbeiter

Standorte

3
Abonnieren