Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

ReActivate: Sjukgymnast ledd intervention för ungdomar med smärta och psykiskt lidande.

8 maj 2024 uppdaterad av: Örebro University, Sweden

ReActivate: Sjukgymnast ledd intervention för ungdomar med smärta och psykiskt lidande. A Sequential Replicated and Randomized Single Case Experimental Design (SCED).

Återkommande eller ihållande smärta och psykisk ångest är oroväckande vanliga problem bland ungdomar, i Sverige såväl som globalt. De förekommer ofta samtidigt och har visat sig vara prediktorer för ihållande problem i vuxen ålder. Adekvat behandling tidigt i problemutvecklingen har visat sig vara viktig för att minska risken för ihållande problem i vuxen ålder, men tillgängliga behandlingar har endast måttliga effekter. Det finns alltså ett behov av behandlingsutveckling, inte minst i (sekundärt) förebyggande syfte. Syftet med detta projekt är därför att utveckla en evidensbaserad och kostnadseffektiv sekundär preventiv intervention. Specifikt syftar detta projekt till att utveckla och testa en sjukgymnastledd behandling för ungdomar med återkommande eller ihållande smärta och psykiska besvär baserat på graderad exponering för fysisk aktivitet och reaktivering.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Se beskrivning av vapen och ingripande.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

35

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Sverige
      • Örebro, Sverige, 70217
        • Rekrytering
        • Region Örebro county
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Emma Nilsing-Strid, PhD
        • Underutredare:
          • Anna Duberg, PhD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Barn
  • Vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Ålder 12-19
  • Psykologisk besvär, såsom ångest, depressiva symtom eller stress, ≥2 på en numerisk betygsskala 0-6 (0=inte alls, 6=i stor utsträckning)
  • Ihållande (konsekvent eller återkommande) muskuloskeletala smärtproblem i ≥3 månader, med smärtintensitet ≥2 på en numerisk betygsskala 0-6 (0=inte alls, 6=i stor utsträckning)
  • Förekomst av undvikandebeteende och/eller oro för symtom/problem, ≥1 på en numerisk betygsskala 0-6 (0=inte alls, 6=i stor utsträckning); > 50 på minst en aktivitet av PHODA.
  • Svensktalande och kan fylla i frågeformulär

Exklusions kriterier:

  • Allvarlig/malign sjukdom
  • Deltagande i annat rehabiliteringsprogram
  • Allvarliga psykiska problem
  • Drogmissbruk
  • Allvarliga inlärningssvårigheter

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Inget ingripande: Ingen väntetid för behandling
Deltagarna randomiseras till en väntetid på 7, 14 eller 21 dagar. Dagliga mätningar samlas in under hela denna period.
Experimentell: Återaktivera
Återaktivera behandlingen. Dagliga mätningar samlas in under hela behandlingen.
Beteende: Återaktivera
Studietiden är 84 dagar (12 veckor). Beroende på längden på baslinjeperioden (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar), varierar behandlingsperioden mellan 63-77 dagar och innehåller 6-11 sessioner. Interventionen består av 2-4 utbildningstillfällen i smärtmekanismer och rädslaundvikande och 4-9 pass individuellt anpassad intervention med graderad exponering och reaktivering till undvikade fysiska aktiviteter. Intervention kommer att ske från en gång i veckan till en gång varannan vecka, 30-60 minuter per session. Antalet behandlingstillfällen kommer att bero på när de individuella deltagarnas mål anses uppnådda. Om det behövs, med deltagarnas samtycke, kommer deras vårdnadshavare att bjudas in att delta i sessionerna.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Aktivitetsengagemang förändring
Tidsram: upprepas dagligen genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar) och behandlingsfas B (9-11 veckor). Total tidsram för bedömning är 12 veckor (84 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad insats
Förändring i egenskattad aktivitetsengagemang. Numerisk betygsskala, intervall 0-6 (1 fråga: lägre värden, sämre resultat, 1 fråga: Lägre värden, bättre resultat )
upprepas dagligen genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar) och behandlingsfas B (9-11 veckor). Total tidsram för bedömning är 12 veckor (84 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad insats
Symtom nödförändring
Tidsram: upprepas dagligen genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar) och behandlingsfas B (9-11 veckor). Total tidsram för bedömning är 12 veckor (84 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad insats.
Förändring i självskattad ångest över symtom. Numerisk betygsskala, intervall 0-6 (3 frågor, högre värden, sämre resultat)
upprepas dagligen genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar) och behandlingsfas B (9-11 veckor). Total tidsram för bedömning är 12 veckor (84 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad insats.

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Förändring av funktionshindersinventering (FDI).
Tidsram: baseline, efter behandlingsfas B (12 veckor), 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i funktionshinder. Beskrivande betygsskala, intervall 0-64 (högre värden, sämre resultat)
baseline, efter behandlingsfas B (12 veckor), 6 månader efter avslutad intervention
Center of Epidemiological Studies Depression Scales for Children (CES-DC) ändras
Tidsram: baseline, efter behandlingsfas B (12 veckor), 6 månader efter avslutad intervention
Förändring av depressiva symtom. Beskrivande betygsskala, intervall 0-60 (högre värden, sämre resultat)
baseline, efter behandlingsfas B (12 veckor), 6 månader efter avslutad intervention
Pediatric Quality of Life Acute version (PedsQL) PedsQL™
Tidsram: baseline, efter behandlingsfas B (12 veckor), 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i livskvalitet. Beskrivande betygsskala, intervall 0-92 (högre värden, sämre resultat)
baseline, efter behandlingsfas B (12 veckor), 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i psykisk ångest
Tidsram: upprepas dagligen genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar) och behandlingsfas B (9-11 veckor). Total tidsram för bedömning är 12 veckor (84 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad bedömning.
Förändring i självrelaterade symtom på psykisk ångest. Numerisk betygsskala, intervall 0-6 (3 frågor, högre värden, sämre resultat)
upprepas dagligen genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar) och behandlingsfas B (9-11 veckor). Total tidsram för bedömning är 12 veckor (84 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad bedömning.
Smärta förändring
Tidsram: upprepas dagligen genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar) och behandlingsfas B (9-11 veckor). Total tidsram för bedömning är 12 veckor (84 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad bedömning.
Förändring i självrelaterade smärtsymtom. Numerisk värderingsskala 0-6 (högre värden, sämre resultat)
upprepas dagligen genom fas A (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar) och behandlingsfas B (9-11 veckor). Total tidsram för bedömning är 12 veckor (84 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad bedömning.
Fear of Pain Questionnaire Barn Kortformig (FOPQ-C SF) förändring
Tidsram: baseline, efter behandlingsfas B (12 veckor), 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i rädsla för smärta. Beskrivande betygsskala, intervall 0-40 (högre värden sämre utfall)
baseline, efter behandlingsfas B (12 veckor), 6 månader efter avslutad intervention
The Photograph Series of Daily Activities for Youth (PHODA) förändras – kort
Tidsram: Första sessionen efter baslinjen (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar), efter behandlingsfas B (12 veckor)
Förändring i upplevd skadlighet. Fotografier med 50 aktiviteter, betygsatt på en subjektiv självskattningsskala, intervall 0-100 mm/objekt (högre värden, sämre resultat)
Första sessionen efter baslinjen (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar), efter behandlingsfas B (12 veckor)

Andra resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Behandlingsinventering av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (Tic-P), medicinska resurser
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i användningen av medicinska resurser. Dikotom skala kompletterad med öppna svar om svaret är ja.
baslinje, 12 veckor, 6 månader efter avslutad intervention
Behandlingsinventering av kostnader hos patienter med psykiatriska störningar (Tic-P), skolfrånvaro
Tidsram: baslinje, 12 veckor, 6 månader efter avslutad intervention
Förändring i skolfrånvaro. Dikotom skala kompletterad med öppna svar om svaret är ja. En fråga kompletteras med en fråga med numerisk värderingsskala 1-10 (högre värden, sämre resultat) om svaret är ja.
baslinje, 12 veckor, 6 månader efter avslutad intervention
Accelerometer
Tidsram: 7 dagar av den första veckan av baslinjen (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad bedömning.
Förändring i fysisk aktivitet, digital enhet som räknar steg
7 dagar av den första veckan av baslinjen (slumpmässigt tilldelad till 7, 14 eller 21 dagar). 7 dagars bedömning 6 månader efter avslutad bedömning.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Örebro University, Sweden

Samarbetspartners

Region Örebro County

Utredare

  • Huvudutredare: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

1 juni 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

31 december 2025

Avslutad studie (Beräknad)

31 december 2025

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

8 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Första postat (Faktisk)

13 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

13 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

8 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Reactivate

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Kronisk smärta

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Tunisia

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera