ReActivate: вмешательство физиотерапевта для подростков с болью и психологическим дистрессом.
8 мая 2024 г. обновлено: Örebro University, Sweden
ReActivate: вмешательство физиотерапевта для подростков с болью и психологическим дистрессом. Последовательный повторяемый и рандомизированный экспериментальный план для одного случая (SCED).
Рецидивирующая или постоянная боль и психологический стресс являются тревожно распространенными проблемами среди подростков, как в Швеции, так и во всем мире.
Они часто возникают одновременно и, как было показано, являются предикторами устойчивых проблем во взрослом возрасте.
Было показано, что адекватное лечение на ранних стадиях развития проблем важно для снижения риска устойчивых проблем во взрослом возрасте, но доступные методы лечения имеют лишь умеренный эффект.
Таким образом, существует необходимость в разработке методов лечения, ни в коем случае не в (вторичных) профилактических целях.
Таким образом, целью этого проекта является разработка обоснованного и экономически эффективного вторичного профилактического вмешательства.
В частности, этот проект направлен на разработку и тестирование лечения под руководством физиотерапевта для подростков с рецидивирующей или постоянной болью и психологическим стрессом, основанное на постепенном воздействии физической активности и реактивации.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Подробное описание
См. описание оружия и вмешательства.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
35
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Tove Axelsson-Landberg, MSc
- Номер телефона: +46 736318264
- Электронная почта: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
Учебное резервное копирование контактов
- Имя: Emma Nilsing-Strid, PhD
- Номер телефона: +46 721411696
- Электронная почта: emma.nilsing-strid@regionorebrolan.se
Места учебы
-
-
-
Örebro, Швеция, 70217
- Рекрутинг
- Region Örebro county
-
Контакт:
- Tove Axelsson-Landberg, McS
- Номер телефона: +46 721410514
- Электронная почта: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
-
Главный следователь:
- Emma Nilsing-Strid, PhD
-
Младший исследователь:
- Anna Duberg, PhD
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Ребенок
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- Возраст 12–19 лет
- Психологический дистресс, такой как тревога, депрессивные симптомы или стресс, ≥2 по числовой шкале от 0 до 6 (0 = совсем нет, 6 = в значительной степени)
- Постоянные (постоянные или еженедельно повторяющиеся) проблемы со скелетно-мышечной болью в течение ≥3 месяцев с интенсивностью боли ≥2 по числовой шкале от 0 до 6 (0 = совсем нет, 6 = в значительной степени)
- Наличие избегающего поведения и/или беспокойства по поводу симптомов/проблем, ≥1 по числовой шкале от 0 до 6 (0 = совсем нет, 6 = в значительной степени); > 50 хотя бы по одному виду деятельности PHODA.
- Знание шведского языка и умение заполнять анкеты
Критерий исключения:
- Серьезное/злокачественное заболевание
- Участие в других реабилитационных программах
- Тяжелые проблемы с психическим здоровьем
- Злоупотребление алкоголем или наркотиками
- Тяжелая неспособность к обучению
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Без вмешательства: Нет периода ожидания лечения
Участники случайным образом распределяются по периодам ожидания 7, 14 или 21 день.
Ежедневные измерения собираются в течение этого периода.
|
|
|
Экспериментальный: Повторно активировать
Возобновить лечение.
Ежедневные измерения собираются на протяжении всего лечения.
|
Срок обучения составляет 84 дня (12 недель).
В зависимости от продолжительности базового периода (случайно назначенного 7, 14 или 21 день) период лечения варьируется от 63 до 77 дней и содержит 6-11 сеансов.
Вмешательство состоит из 2–4 обучающих занятий по механизмам боли и избеганию страха и 4–9 сеансов индивидуального вмешательства с поэтапным воздействием и реактивацией для избегания физической активности.
Вмешательство будет проводиться от одного раза в неделю до одного раза в две недели, по 30-60 минут за сеанс.
Количество сеансов лечения будет зависеть от того, когда цели отдельных участников будут считаться достигнутыми.
При необходимости, с согласия участников, на заседания будут приглашены их законные опекуны.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение активности активности
Временное ограничение: повторяли ежедневно в течение фазы А (случайно назначенной на 7, 14 или 21 день) и фазы лечения B (9-11 недель). Общий срок оценки составляет 12 недель (84 дня). Оценка через 7 дней через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
Изменение самооценки активности.
Числовая рейтинговая шкала, диапазон от 0 до 6 (1 вопрос: более низкие значения, худший результат, 1 вопрос: более низкие значения, лучший результат)
|
повторяли ежедневно в течение фазы А (случайно назначенной на 7, 14 или 21 день) и фазы лечения B (9-11 недель). Общий срок оценки составляет 12 недель (84 дня). Оценка через 7 дней через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
|
Изменение симптомов дистресса
Временное ограничение: повторяли ежедневно в течение фазы А (случайно назначенной на 7, 14 или 21 день) и фазы лечения B (9-11 недель). Общий срок оценки составляет 12 недель (84 дня). Оценка через 7 дней через 6 месяцев после прекращения вмешательства.
|
Изменение самооценки дистресса по поводу симптомов.
Числовая рейтинговая шкала, диапазон от 0 до 6 (3 вопроса, более высокие значения, худший результат)
|
повторяли ежедневно в течение фазы А (случайно назначенной на 7, 14 или 21 день) и фазы лечения B (9-11 недель). Общий срок оценки составляет 12 недель (84 дня). Оценка через 7 дней через 6 месяцев после прекращения вмешательства.
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Изменение реестра функциональной инвалидности (FDI)
Временное ограничение: исходный уровень, после фазы лечения B (12 недель), через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
Изменение функциональной инвалидности.
Описательная рейтинговая шкала, диапазон 0–64 (более высокие значения, худший результат)
|
исходный уровень, после фазы лечения B (12 недель), через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
|
Изменение шкалы депрессии у детей Центра эпидемиологических исследований (CES-DC)
Временное ограничение: исходный уровень, после фазы лечения B (12 недель), через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
Изменение депрессивных симптомов.
Описательная рейтинговая шкала, диапазон 0–60 (более высокие значения, худший результат)
|
исходный уровень, после фазы лечения B (12 недель), через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
|
Детская версия качества жизни для острых состояний (PedsQL) PedsQL™
Временное ограничение: исходный уровень, после фазы лечения B (12 недель), через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
Изменение качества жизни.
Описательная рейтинговая шкала, диапазон 0–92 (более высокие значения, худший результат)
|
исходный уровень, после фазы лечения B (12 недель), через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
|
Изменение психологического дистресса
Временное ограничение: повторяли ежедневно в течение фазы А (случайно назначенной на 7, 14 или 21 день) и фазы лечения B (9-11 недель). Общий срок оценки составляет 12 недель (84 дня). 7-дневная оценка через 6 месяцев после прекращения оценки.
|
Изменение симптомов психологического дистресса, связанных с самим собой.
Числовая рейтинговая шкала, диапазон от 0 до 6 (3 вопроса, более высокие значения, худший результат)
|
повторяли ежедневно в течение фазы А (случайно назначенной на 7, 14 или 21 день) и фазы лечения B (9-11 недель). Общий срок оценки составляет 12 недель (84 дня). 7-дневная оценка через 6 месяцев после прекращения оценки.
|
|
Изменение боли
Временное ограничение: повторяли ежедневно в течение фазы А (случайно назначенной на 7, 14 или 21 день) и фазы лечения B (9-11 недель). Общий срок оценки составляет 12 недель (84 дня). 7-дневная оценка через 6 месяцев после прекращения оценки.
|
Изменение болевых симптомов, связанных с самим собой.
Диапазон числовой рейтинговой шкалы от 0 до 6 (более высокие значения, худший результат)
|
повторяли ежедневно в течение фазы А (случайно назначенной на 7, 14 или 21 день) и фазы лечения B (9-11 недель). Общий срок оценки составляет 12 недель (84 дня). 7-дневная оценка через 6 месяцев после прекращения оценки.
|
|
Изменение краткой формы анкеты по страху боли для детей (FOPQ-C SF)
Временное ограничение: исходный уровень, после фазы лечения B (12 недель), через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
Изменение страха боли.
Дескриптивная рейтинговая шкала, диапазон 0–40 (более высокие значения ухудшают результат)
|
исходный уровень, после фазы лечения B (12 недель), через 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
|
Серия фотографий ежедневных занятий молодежи (PHODA) - краткая информация
Временное ограничение: Первый сеанс после исходного уровня (случайно назначенный на 7, 14 или 21 день), после фазы лечения B (12 недель)
|
Изменение восприятия вредности.
Фотографии с 50 действиями, оцененные по шкале субъективной самооценки, диапазон 0–100 мм/элемент (более высокие значения, худший результат)
|
Первый сеанс после исходного уровня (случайно назначенный на 7, 14 или 21 день), после фазы лечения B (12 недель)
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Реестр затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (Tic-P), медицинские ресурсы
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
Изменение использования медицинских ресурсов.
Дихотомическая шкала дополняется открытыми ответами, если ответ «да».
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
|
Инвентаризация затрат на лечение пациентов с психическими расстройствами (Tic-P), отсутствие в школе
Временное ограничение: исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
Изменение пропусков в школу.
Дихотомическая шкала дополняется открытыми ответами, если ответ «да».
Один вопрос дополняется одним вопросом по числовой шкале оценок от 1 до 10 (более высокие значения, худший результат), если ответ положительный.
|
исходный уровень, 12 недель, 6 месяцев после прекращения вмешательства
|
|
Акселерометр
Временное ограничение: 7 дней первой недели исходного уровня (случайно назначенные 7, 14 или 21 день). 7-дневная оценка через 6 месяцев после прекращения оценки.
|
Изменение физической активности, шаги подсчета цифровых устройств
|
7 дней первой недели исходного уровня (случайно назначенные 7, 14 или 21 день). 7-дневная оценка через 6 месяцев после прекращения оценки.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Соавторы
Следователи
- Главный следователь: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
1 июня 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Завершение исследования (Оцененный)
31 декабря 2025 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
8 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
13 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
13 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
8 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Reactivate
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .