Aktivoi uudelleen: Fysioterapeutin johtama interventio nuorille, joilla on kipua ja psyykkistä ahdistusta.
keskiviikko 8. toukokuuta 2024 päivittänyt: Örebro University, Sweden
Aktivoi uudelleen: Fysioterapeutin johtama interventio nuorille, joilla on kipua ja psyykkistä ahdistusta. Peräkkäinen replikoitu ja satunnaistettu yhden tapauksen kokeellinen suunnittelu (SCED).
Toistuva tai jatkuva kipu ja psyykkinen ahdistus ovat hälyttävän yleisiä ongelmia nuorten keskuudessa niin Ruotsissa kuin maailmanlaajuisestikin.
Ne esiintyvät usein samanaikaisesti, ja niiden on osoitettu ennustavan pitkäaikaisia ongelmia aikuisiässä.
Riittävä hoito ongelmien varhaisessa vaiheessa on osoittautunut tärkeäksi aikuisiän jatkuvien ongelmien riskin vähentämiseksi, mutta saatavilla olevilla hoidoilla on vain vähäisiä vaikutuksia.
Hoidon kehittämiselle on siis tarvetta, ei vähiten (toissijaisia) ehkäiseviä tarkoituksia varten.
Tämän projektin tavoitteena on siksi kehittää näyttöön perustuva ja kustannustehokas toissijainen ehkäisevä interventio.
Erityisesti tämän hankkeen tavoitteena on kehittää ja testata fysioterapeutin johtamaa hoitoa nuorille, joilla on toistuvaa tai jatkuvaa kipua ja psyykkistä kärsimystä, joka perustuu fyysiselle aktiivisuudelle ja uudelleenaktivoitumiselle.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Rekrytointi
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Katso kuvaus aseista ja interventiosta.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
35
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Tove Axelsson-Landberg, MSc
- Puhelinnumero: +46 736318264
- Sähköposti: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
Tutki yhteystietojen varmuuskopiointi
- Nimi: Emma Nilsing-Strid, PhD
- Puhelinnumero: +46 721411696
- Sähköposti: emma.nilsing-strid@regionorebrolan.se
Opiskelupaikat
-
-
-
Örebro, Ruotsi, 70217
- Rekrytointi
- Region Örebro county
-
Ottaa yhteyttä:
- Tove Axelsson-Landberg, McS
- Puhelinnumero: +46 721410514
- Sähköposti: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
-
Päätutkija:
- Emma Nilsing-Strid, PhD
-
Alatutkija:
- Anna Duberg, PhD
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Lapsi
- Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Ikä 12-19
- Psykologinen ahdistus, kuten ahdistuneisuus, masennusoireet tai stressi, ≥2 numeerisella luokitusasteikolla 0-6 (0 = ei ollenkaan, 6 = suuressa määrin)
- Jatkuvat (jatkuvasti tai viikoittain toistuvat) tuki- ja liikuntaelinten kipuongelmat ≥3 kuukautta, kivun voimakkuus ≥2 numeerisella luokitusasteikolla 0-6 (0 = ei ollenkaan, 6 = suuressa määrin)
- Välttelevä käyttäytyminen ja/tai huoli oireista/ongelmista, ≥1 numeerisella luokitusasteikolla 0-6 (0 = ei ollenkaan, 6 = suuressa määrin); > 50 vähintään yhdessä PHODA:n toiminnassa.
- Ruotsinkielinen ja osaa täyttää kyselylomakkeet
Poissulkemiskriteerit:
- Vakava/pahanlaatuinen sairaus
- Osallistuminen muihin kuntoutusohjelmiin
- Vakavia mielenterveysongelmia
- Päihteiden väärinkäyttö
- Vakavat oppimisvaikeudet
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Ei väliintuloa: Ei hoidon odotusaikaa
Osallistujat satunnaistetaan 7, 14 tai 21 päivän odotusaikaan.
Päivittäiset mittaukset kerätään koko tämän ajanjakson ajan.
|
|
|
Kokeellinen: Aktivoi uudelleen
Aktivoi hoito uudelleen.
Päivittäiset mittaukset kerätään koko hoidon ajan.
|
Opintojakso on 84 päivää (12 viikkoa).
Perusjakson pituudesta riippuen (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää) hoitojakso vaihtelee 63-77 päivän välillä ja sisältää 6-11 hoitokertaa.
Interventio koostuu 2-4 koulutusjaksosta kipumekanismeista ja pelon välttämisestä sekä 4-9 istunnosta yksilöllisesti räätälöityä interventiota, joissa on asteittainen altistus ja uudelleenaktivointi vältettyjen fyysisten toimintojen vuoksi.
Interventio tapahtuu kerran viikossa kerran kahdessa viikossa, 30-60 minuuttia per istunto.
Hoitokertojen määrä riippuu siitä, milloin yksittäisten osallistujien tavoitteet katsotaan saavutetuiksi.
Tarvittaessa, osallistujien suostumuksella, heidän lailliset huoltajansa kutsutaan osallistumaan istuntoihin.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Aktiviteetin muutos
Aikaikkuna: toistetaan päivittäin vaiheen A (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää) ja hoitovaiheen B (9-11 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 12 viikkoa (84 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Muutos itsearvioinnissa toimintaan sitoutumisessa.
Numeerinen arviointiasteikko, alue 0-6 (1 kysymys: pienemmät arvot, huonompi tulos, 1 kysymys: pienemmät arvot, parempi tulos )
|
toistetaan päivittäin vaiheen A (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää) ja hoitovaiheen B (9-11 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 12 viikkoa (84 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
|
Oirehäiriön muutos
Aikaikkuna: toistetaan päivittäin vaiheen A (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää) ja hoitovaiheen B (9-11 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 12 viikkoa (84 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen.
|
Muutos oireisiin liittyvässä itsearvioinnissa.
Numeerinen arviointiasteikko, alue 0-6 (3 kysymystä, korkeammat arvot, huonompi tulos)
|
toistetaan päivittäin vaiheen A (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää) ja hoitovaiheen B (9-11 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 12 viikkoa (84 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen.
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
FDI (Funktional Disability Inventory) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, hoitovaiheen B (12 viikkoa) jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Muutos toimintahäiriössä.
Kuvaava luokitusasteikko, alue 0–64 (korkeammat arvot, huonompi tulos)
|
lähtötaso, hoitovaiheen B (12 viikkoa) jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
|
Center of Epidemiological Studies Depression Scales for Children (CES-DC) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, hoitovaiheen B (12 viikkoa) jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Muutos masennusoireissa.
Kuvaava luokitusasteikko, vaihteluväli 0–60 (korkeammat arvot, huonompi tulos)
|
lähtötaso, hoitovaiheen B (12 viikkoa) jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
|
Pediatric Quality of Life Acute -versio (PedsQL) PedsQL™
Aikaikkuna: lähtötaso, hoitovaiheen B (12 viikkoa) jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Muutos elämänlaadussa.
Kuvaava luokitusasteikko, alue 0–92 (korkeammat arvot, huonompi tulos)
|
lähtötaso, hoitovaiheen B (12 viikkoa) jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
|
Muutos psyykkisessä ahdistuksessa
Aikaikkuna: toistetaan päivittäin vaiheen A (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää) ja hoitovaiheen B (9-11 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 12 viikkoa (84 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta arvioinnin päättymisen jälkeen.
|
Muutos itseensä liittyvissä psykologisen ahdistuksen oireissa.
Numeerinen arviointiasteikko, alue 0-6 (3 kysymystä, korkeammat arvot, huonompi tulos)
|
toistetaan päivittäin vaiheen A (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää) ja hoitovaiheen B (9-11 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 12 viikkoa (84 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta arvioinnin päättymisen jälkeen.
|
|
Kivun muutos
Aikaikkuna: toistetaan päivittäin vaiheen A (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää) ja hoitovaiheen B (9-11 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 12 viikkoa (84 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta arvioinnin päättymisen jälkeen.
|
Muutos itsestään liittyvissä kipuoireissa.
Numeerinen arviointiasteikko 0-6 (suuremmat arvot, huonompi tulos)
|
toistetaan päivittäin vaiheen A (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää) ja hoitovaiheen B (9-11 viikkoa) kautta. Arvioinnin kokonaisaika on 12 viikkoa (84 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta arvioinnin päättymisen jälkeen.
|
|
Fear of Pain Questionnaire Children Lyhyen muodon (FOPQ-C SF) muutos
Aikaikkuna: lähtötaso, hoitovaiheen B (12 viikkoa) jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Muutos kivun pelossa.
Kuvaava luokitusasteikko, alue 0-40 (korkeammat arvot huonompi tulos)
|
lähtötaso, hoitovaiheen B (12 viikkoa) jälkeen, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
|
Valokuvasarja päivittäistä toimintaa nuorille (PHODA) -muutos - lyhyt
Aikaikkuna: Ensimmäinen hoitokerta perustilanteen jälkeen (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää), hoitovaiheen B jälkeen (12 viikkoa)
|
Muutos haitallisuudessa.
Valokuvia, joissa on 50 toimintoa, jotka on arvioitu subjektiivisella itsearviointiasteikolla, vaihteluväli 0–100 mm/yksikkö (suuremmat arvot, huonompi tulos)
|
Ensimmäinen hoitokerta perustilanteen jälkeen (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää), hoitovaiheen B jälkeen (12 viikkoa)
|
Muut tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoitokustannusten luettelo psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla (Tic-P), lääketieteelliset resurssit
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Muutos lääketieteellisten resurssien käytössä.
Dikotominen asteikko täydennetään avoimilla vastauksilla, jos vastaus on kyllä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
|
Hoitokustannusten luettelo psykiatrisista häiriöistä kärsivillä potilailla (Tic-P), koulupoissaolo
Aikaikkuna: lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
Muutos koulun poissaoloon.
Dikotominen asteikko täydennetään avoimilla vastauksilla, jos vastaus on kyllä.
Yhtä kysymystä täydentää yksi kysymys numeerisella luokitusasteikolla 1-10 (korkeammat arvot, huonompi tulos), jos vastaus on kyllä.
|
lähtötaso, 12 viikkoa, 6 kuukautta toimenpiteen lopettamisen jälkeen
|
|
Kiihtyvyysmittari
Aikaikkuna: 7 päivää lähtötilanteen ensimmäisestä viikosta (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta arvioinnin päättymisen jälkeen.
|
Muutos fyysisessä aktiivisuudessa, digitaalisten laitteiden laskentavaiheet
|
7 päivää lähtötilanteen ensimmäisestä viikosta (satunnaisesti 7, 14 tai 21 päivää). 7 päivän arviointi 6 kuukautta arvioinnin päättymisen jälkeen.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Tutkijat
- Päätutkija: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Lauantai 1. kesäkuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Keskiviikko 31. joulukuuta 2025
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 13. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 8. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Reactivate
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat