ReActivate: Fysioterapeut ledet intervensjon for ungdom med smerter og psykiske plager.
8. mai 2024 oppdatert av: Örebro University, Sweden
ReActivate: Fysioterapeut ledet intervensjon for ungdom med smerter og psykiske plager. En sekvensiell replikert og randomisert enkeltsakseksperimentell design (SCED).
Tilbakevendende eller vedvarende smerter og psykiske plager er alarmerende vanlige problemer blant ungdom, i Sverige så vel som globalt.
De oppstår ofte samtidig og har vist seg å være prediktorer for vedvarende problemer i voksen alder.
Adekvat behandling tidlig i utviklingen av problemer har vist seg viktig for å redusere risikoen for vedvarende problemer i voksen alder, men tilgjengelige behandlinger har bare beskjedne effekter.
Det er dermed behov for behandlingsutvikling, ikke minst i (sekundær) forebyggende formål.
Målet med dette prosjektet er derfor å utvikle en evidensbasert og kostnadseffektiv sekundær forebyggende intervensjon.
Spesielt har dette prosjektet som mål å utvikle og teste en fysioterapeutledet behandling for ungdom med tilbakevendende eller vedvarende smerte og psykiske plager basert på gradert eksponering for fysisk aktivitet og reaktivering.
Studieoversikt
Status
Rekruttering
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Se beskrivelse av våpen og intervensjon.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
35
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Tove Axelsson-Landberg, MSc
- Telefonnummer: +46 736318264
- E-post: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
Studer Kontakt Backup
- Navn: Emma Nilsing-Strid, PhD
- Telefonnummer: +46 721411696
- E-post: emma.nilsing-strid@regionorebrolan.se
Studiesteder
-
-
-
Örebro, Sverige, 70217
- Rekruttering
- Region Örebro county
-
Ta kontakt med:
- Tove Axelsson-Landberg, McS
- Telefonnummer: +46 721410514
- E-post: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
-
Hovedetterforsker:
- Emma Nilsing-Strid, PhD
-
Underetterforsker:
- Anna Duberg, PhD
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Barn
- Voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Alder 12-19
- Psykologiske plager, som angst, depressive symptomer eller stress, ≥2 på en numerisk vurderingsskala 0-6 (0=ikke i det hele tatt, 6=i stor grad)
- Vedvarende (konsekvent eller ukentlig tilbakevendende) muskel- og skjelettsmerter i ≥3 måneder, med smerteintensitet ≥2 på en numerisk vurderingsskala 0-6 (0=ikke i det hele tatt, 6=i stor grad)
- Tilstedeværelse av unngåelsesatferd og/eller bekymring for symptomer/problemer, ≥1 på en numerisk vurderingsskala 0-6 (0=ikke i det hele tatt, 6=i stor grad); > 50 på minst én aktivitet av PHODA.
- Svensktalende og i stand til å fylle ut spørreskjemaer
Ekskluderingskriterier:
- Alvorlig/ondartet sykdom
- Deltakelse i annet rehabiliteringsprogram
- Alvorlige psykiske problemer
- Stoffmisbruk
- Alvorlige lærevansker
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Ingen inngripen: Ingen ventetid for behandling
Deltakerne blir randomisert til 7, 14 eller 21 dagers ventetid.
Daglige målinger samles inn i hele denne perioden.
|
|
|
Eksperimentell: Aktiver på nytt
Reaktiver behandlingen.
Daglige mål samles inn under hele behandlingen.
|
Studietiden er 84 dager (12 uker).
Avhengig av lengden på baseline-perioden (tilfeldig tildelt til 7, 14 eller 21 dager), varierer behandlingsperioden mellom 63-77 dager og inneholder 6-11 økter.
Intervensjonen består av 2-4 undervisningsøkter i smertemekanismer og fryktunngåelse og 4-9 økter med individuelt tilpasset intervensjon med gradert eksponering og reaktivering til unngått fysisk aktivitet.
Intervensjon vil foregå fra én gang per uke til én gang annenhver uke, 30-60 minutter per økt.
Antall behandlingsøkter vil avhenge av når de enkelte deltakernes mål anses nådd.
Om nødvendig, gitt deltakernes samtykke, vil deres juridiske foresatte bli invitert til å delta på øktene.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av aktivitetsengasjement
Tidsramme: gjentas daglig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager) og behandlingsfase B (9-11 uker). Total tidsramme for vurdering er 12 uker (84 dager). 7 dagers vurdering 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i selvvurdert aktivitetsengasjement.
Numerisk vurderingsskala, område 0-6 (1 spørsmål: lavere verdier, dårligere utfall, 1 spørsmål: Lavere verdier, bedre utfall )
|
gjentas daglig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager) og behandlingsfase B (9-11 uker). Total tidsramme for vurdering er 12 uker (84 dager). 7 dagers vurdering 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Symptom nødendring
Tidsramme: gjentas daglig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager) og behandlingsfase B (9-11 uker). Total tidsramme for vurdering er 12 uker (84 dager). 7 dagers vurdering 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Endring i selvvurdert nød om symptomer.
Numerisk vurderingsskala, område 0-6 (3 spørsmål, høyere verdier, dårligere resultat)
|
gjentas daglig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager) og behandlingsfase B (9-11 uker). Total tidsramme for vurdering er 12 uker (84 dager). 7 dagers vurdering 6 måneder etter avsluttet intervensjon.
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Endring av funksjonshemmingsinventar (FDI).
Tidsramme: baseline, etter behandlingsfase B (12 uker), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i funksjonshemming.
Beskrivende vurderingsskala, område 0-64 (høyere verdier, dårligere utfall)
|
baseline, etter behandlingsfase B (12 uker), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Senter for epidemiologiske studier Depression Scales for Children (CES-DC) endres
Tidsramme: baseline, etter behandlingsfase B (12 uker), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i depressive symptomer.
Beskrivende vurderingsskala, område 0-60 (høyere verdier, dårligere resultat)
|
baseline, etter behandlingsfase B (12 uker), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Pediatric Quality of Life Acute-versjonen (PedsQL) PedsQL™
Tidsramme: baseline, etter behandlingsfase B (12 uker), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i livskvalitet.
Beskrivende vurderingsskala, område 0-92 (høyere verdier, dårligere utfall)
|
baseline, etter behandlingsfase B (12 uker), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Endring i psykiske plager
Tidsramme: gjentas daglig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager) og behandlingsfase B (9-11 uker). Total tidsramme for vurdering er 12 uker (84 dager). 7 dager vurdering 6 måneder etter avsluttet vurdering.
|
Endring i selvrelaterte symptomer på psykiske plager.
Numerisk vurderingsskala, område 0-6 (3 spørsmål, høyere verdier, dårligere resultat)
|
gjentas daglig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager) og behandlingsfase B (9-11 uker). Total tidsramme for vurdering er 12 uker (84 dager). 7 dager vurdering 6 måneder etter avsluttet vurdering.
|
|
Smerteforandring
Tidsramme: gjentas daglig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager) og behandlingsfase B (9-11 uker). Total tidsramme for vurdering er 12 uker (84 dager). 7 dager vurdering 6 måneder etter avsluttet vurdering.
|
Endring i selvrelaterte smertesymptomer.
Numerisk vurdering Skalaområde 0-6 (høyere verdier, dårligere utfall)
|
gjentas daglig gjennom fase A (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager) og behandlingsfase B (9-11 uker). Total tidsramme for vurdering er 12 uker (84 dager). 7 dager vurdering 6 måneder etter avsluttet vurdering.
|
|
Fear of Pain Questionnaire Children Short-form (FOPQ-C SF) endring
Tidsramme: baseline, etter behandlingsfase B (12 uker), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i frykt for smerte.
Beskrivende vurderingsskala, område 0-40 (høyere verdier dårligere utfall)
|
baseline, etter behandlingsfase B (12 uker), 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Photograph Series of Daily Activities for Youth (PHODA) endres – kort
Tidsramme: Første økt etter baseline (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager), etter behandlingsfase B (12 uker)
|
Endring i opplevd skadelighet.
Fotografier med 50 aktiviteter, vurdert på en subjektiv selvvurderingsskala, område 0-100 mm/element (høyere verdier, dårligere resultat)
|
Første økt etter baseline (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager), etter behandlingsfase B (12 uker)
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Behandlingsfortegnelse over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (Tic-P), medisinske ressurser
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i bruk av medisinske ressurser.
Dikotom skala fullført med åpne svar hvis svaret er ja.
|
baseline, 12 uker, 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Behandlingsoversikt over kostnader hos pasienter med psykiatriske lidelser (Tic-P), skolefravær
Tidsramme: baseline, 12 uker, 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
Endring i skolefravær.
Dikotom skala fullført med åpne svar hvis svaret er ja.
Ett spørsmål fullføres med ett spørsmål med numerisk vurderingsskala 1-10 (høyere verdier, dårligere utfall) hvis svaret er ja.
|
baseline, 12 uker, 6 måneder etter avsluttet intervensjon
|
|
Akselerometer
Tidsramme: 7 dager av den første uken av baseline (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager). 7 dager vurdering 6 måneder etter avsluttet vurdering.
|
Endring i fysisk aktivitet, digital enhet som teller skritt
|
7 dager av den første uken av baseline (tilfeldig tildelt til å være 7, 14 eller 21 dager). 7 dager vurdering 6 måneder etter avsluttet vurdering.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Samarbeidspartnere
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
1. juni 2024
Primær fullføring (Antatt)
31. desember 2025
Studiet fullført (Antatt)
31. desember 2025
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
8. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
13. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
8. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Reactivate
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Kronisk smerte
-
Clínica de Oftalmología de Cali S.AFullførtMeibomian kjerteldysfunksjon | Eyes Dry ChronicColombia
-
Alcon ResearchFullført
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrutteringRefractory Chronic Graft Versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
East Carolina UniversityTilbaketrukket
-
Wake Forest University Health SciencesRekruttering
-
Cairo UniversityFullførtCervical Myofascial Pain SyndromeEgypt
-
Brugmann University HospitalTilbaketrukketPhantom Limb Pain (PLP) | Primær/sekundær arrhyperalgesiBelgia
-
Dilşad SindelFullførtKvinnelige pasienter med Myofascial Pain Syndrome (MPS) relatert til øvre Trapezius Active Trigger Points (TP)
-
Oslo University HospitalUniversity of Oslo; Fysiofondet; Oslo Metropolitan UniversityRekrutteringGluteal tendinopati | Trochanterisk bursitt | Lateral hoftesmerter | GTPS - Greater Trochanteric Pain SyndromeNorge
-
Occyo GmbHUniversity Clinic for Ophthalmology and Optometry- SalzburgFullførtLimbal stamcelle mangel | Hornhinnesykdom | Eyes Dry Chronic | Kronisk konjunktivitt i begge øyne | Øyelesjon | Øyesykdom; Grå stær | Øyne Tørr følelse av | Hornhinne betent | Hornhinne; Skade, slitasje | HornhinneinfeksjonØsterrike