ReActivate: intervenção conduzida por fisioterapeuta para adolescentes com dor e sofrimento psicológico.
8 de maio de 2024 atualizado por: Örebro University, Sweden
ReActivate: intervenção conduzida por fisioterapeuta para adolescentes com dor e sofrimento psicológico. Um Projeto Experimental de Caso Único Sequencial, Replicado e Randomizado (SCED).
A dor recorrente ou persistente e o sofrimento psicológico são problemas alarmantemente comuns entre os adolescentes, tanto na Suécia como em todo o mundo.
Freqüentemente, eles ocorrem simultaneamente e demonstraram ser preditores de problemas sustentados na idade adulta.
O tratamento adequado no início do desenvolvimento dos problemas tem se mostrado importante para diminuir o risco de problemas sustentados na idade adulta, mas os tratamentos disponíveis têm apenas efeitos modestos.
Existe, portanto, uma necessidade de desenvolvimento de tratamento, e não para fins preventivos (secundários).
O objetivo deste projeto é, portanto, desenvolver uma intervenção preventiva secundária baseada em evidências e com boa relação custo-benefício.
Especificamente, este projeto visa desenvolver e testar um tratamento conduzido por fisioterapeuta para adolescentes com dor recorrente ou persistente e sofrimento psicológico com base na exposição gradativa à atividade física e reativação.
Visão geral do estudo
Status
Recrutamento
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Veja a descrição das armas e da intervenção.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
35
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Tove Axelsson-Landberg, MSc
- Número de telefone: +46 736318264
- E-mail: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
Estude backup de contato
- Nome: Emma Nilsing-Strid, PhD
- Número de telefone: +46 721411696
- E-mail: emma.nilsing-strid@regionorebrolan.se
Locais de estudo
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Örebro, Suécia, 70217
- Recrutamento
- Region Örebro county
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Contato:
- Tove Axelsson-Landberg, McS
- Número de telefone: +46 721410514
- E-mail: tove.axelssonlandberg@regionorebrolan.se
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Investigador principal:
- Emma Nilsing-Strid, PhD
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Subinvestigador:
- Anna Duberg, PhD
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Filho
- Adulto
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- Idade 12-19
- Sofrimento psicológico, como ansiedade, sintomas depressivos ou estresse, ≥2 em uma escala numérica de 0 a 6 (0 = nada, 6 = muito)
- Problemas de dor musculoesquelética persistente (consistentemente ou semanalmente recorrente) por ≥3 meses, com intensidade de dor ≥2 em uma escala numérica de 0 a 6 (0=nenhuma, 6=muito)
- Presença de comportamento de evitação e/ou preocupação com sintomas/problemas, ≥1 em uma escala numérica de 0 a 6 (0=nem um pouco, 6=muito); > 50 em pelo menos uma atividade do PHODA.
- Falando sueco e capaz de preencher questionários
Critério de exclusão:
- Doença grave/maligna
- Participação em outro programa de reabilitação
- Problemas graves de saúde mental
- Abuso de substâncias
- Dificuldades de aprendizagem graves
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Sem intervenção: Sem período de espera para tratamento
Os participantes são randomizados para um período de espera de 7, 14 ou 21 dias.
Medições diárias são coletadas ao longo deste período.
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Experimental: Reativar
Reativar o tratamento.
Medições diárias são coletadas ao longo do tratamento.
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O período de estudo é de 84 dias (12 semanas).
Dependendo da duração do período inicial (atribuído aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias), o período de tratamento varia entre 63-77 dias e contém 6-11 sessões.
A intervenção consiste em 2 a 4 sessões educativas sobre mecanismos de dor e prevenção do medo e 4 a 9 sessões de intervenção personalizada com exposição graduada e reativação para atividades físicas evitadas.
A intervenção ocorrerá de uma vez por semana a uma vez a cada duas semanas, 30-60 minutos por sessão.
O número de sessões de tratamento dependerá de quando os objetivos individuais dos participantes forem considerados alcançados.
Se necessário, mediante consentimento dos participantes, os seus responsáveis legais serão convidados a assistir às sessões.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Mudança no envolvimento da atividade
Prazo: repetido diariamente durante a fase A (designado aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias) e fase de tratamento B (9-11 semanas). O prazo total de avaliação é de 12 semanas (84 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da intervenção
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Mudança no envolvimento da atividade autoavaliada.
Escala de avaliação numérica, faixa de 0 a 6 (1 pergunta: valores mais baixos, pior resultado, 1 pergunta: valores mais baixos, melhor resultado)
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repetido diariamente durante a fase A (designado aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias) e fase de tratamento B (9-11 semanas). O prazo total de avaliação é de 12 semanas (84 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da intervenção
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Mudança de sintoma de sofrimento
Prazo: repetido diariamente durante a fase A (designado aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias) e fase de tratamento B (9-11 semanas). O prazo total de avaliação é de 12 semanas (84 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da intervenção.
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Mudança na autoavaliação do sofrimento em relação aos sintomas.
Escala de Avaliação Numérica, faixa de 0 a 6 (3 questões, valores mais altos, pior resultado)
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repetido diariamente durante a fase A (designado aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias) e fase de tratamento B (9-11 semanas). O prazo total de avaliação é de 12 semanas (84 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da intervenção.
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Alteração do Inventário de Incapacidade Funcional (FDI)
Prazo: linha de base, após a fase B do tratamento (12 semanas), 6 meses após o término da intervenção
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Mudança na incapacidade funcional.
Escala de Avaliação Descritiva, faixa de 0 a 64 (valores mais altos, pior resultado)
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linha de base, após a fase B do tratamento (12 semanas), 6 meses após o término da intervenção
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Mudança nas Escalas de Depressão para Crianças do Centro de Estudos Epidemiológicos (CES-DC)
Prazo: linha de base, após a fase B do tratamento (12 semanas), 6 meses após o término da intervenção
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Mudança nos sintomas depressivos.
Escala de Avaliação Descritiva, faixa de 0 a 60 (valores mais altos, pior resultado)
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linha de base, após a fase B do tratamento (12 semanas), 6 meses após o término da intervenção
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A versão Pediatric Quality of Life Acute (PedsQL) PedsQL™
Prazo: linha de base, após a fase B do tratamento (12 semanas), 6 meses após o término da intervenção
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Mudança na qualidade de vida.
Escala de Avaliação Descritiva, faixa de 0 a 92 (valores mais altos, pior resultado)
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linha de base, após a fase B do tratamento (12 semanas), 6 meses após o término da intervenção
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Mudança no sofrimento psicológico
Prazo: repetido diariamente durante a fase A (designado aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias) e fase de tratamento B (9-11 semanas). O prazo total de avaliação é de 12 semanas (84 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da avaliação.
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Mudança nos sintomas auto-relacionados de sofrimento psicológico.
Escala de Avaliação Numérica, faixa de 0 a 6 (3 questões, valores mais altos, pior resultado)
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repetido diariamente durante a fase A (designado aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias) e fase de tratamento B (9-11 semanas). O prazo total de avaliação é de 12 semanas (84 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da avaliação.
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Mudança de dor
Prazo: repetido diariamente durante a fase A (designado aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias) e fase de tratamento B (9-11 semanas). O prazo total de avaliação é de 12 semanas (84 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da avaliação.
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Mudança nos sintomas de dor auto-relacionados.
Escala de classificação numérica de 0 a 6 (valores mais altos, pior resultado)
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repetido diariamente durante a fase A (designado aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias) e fase de tratamento B (9-11 semanas). O prazo total de avaliação é de 12 semanas (84 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da avaliação.
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Alteração do questionário de medo da dor para crianças em formato curto (FOPQ-C SF)
Prazo: linha de base, após a fase B do tratamento (12 semanas), 6 meses após o término da intervenção
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Mudança no medo da dor.
Escala de Classificação Descritiva, faixa de 0 a 40 (valores mais altos, pior resultado)
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linha de base, após a fase B do tratamento (12 semanas), 6 meses após o término da intervenção
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A série fotográfica de atividades diárias para jovens (PHODA) muda - breve
Prazo: Primeira sessão após a linha de base (atribuída aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias), após a fase B do tratamento (12 semanas)
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Mudança na nocividade percebida.
Fotografias com 50 atividades, avaliadas em uma Escala de Autoavaliação Subjetiva, variando de 0 a 100 mm/item (valores mais altos, pior resultado)
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Primeira sessão após a linha de base (atribuída aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias), após a fase B do tratamento (12 semanas)
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Outras medidas de resultado
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Inventário de Custos de Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (Tic-P), recursos médicos
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses após o término da intervenção
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Mudança no uso de recursos médicos.
Escala dicotômica preenchida por respostas abertas se a resposta for sim.
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linha de base, 12 semanas, 6 meses após o término da intervenção
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Inventário de Custos do Tratamento em Pacientes com Transtornos Psiquiátricos (Tic-P), absenteísmo escolar
Prazo: linha de base, 12 semanas, 6 meses após o término da intervenção
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Mudança na ausência escolar.
Escala dicotômica preenchida por respostas abertas se a resposta for sim.
Uma pergunta é completada por uma pergunta com Escala de Avaliação Numérica de 1 a 10 (valores mais altos, pior resultado) se a resposta for sim.
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linha de base, 12 semanas, 6 meses após o término da intervenção
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Acelerômetro
Prazo: 7 dias da primeira semana da linha de base (designados aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da avaliação.
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Mudança na atividade física, passos de contagem de dispositivos digitais
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7 dias da primeira semana da linha de base (designados aleatoriamente para 7, 14 ou 21 dias). Avaliação de 7 dias, 6 meses após o término da avaliação.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Colaboradores
Investigadores
- Investigador principal: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
1 de junho de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Conclusão do estudo (Estimado)
31 de dezembro de 2025
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
8 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
8 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
13 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
13 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
8 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Reactivate
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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