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ReActivate : intervention dirigée par un physiothérapeute auprès des adolescents souffrant de douleur et de détresse psychologique.

8 mai 2024 mis à jour par: Örebro University, Sweden

ReActivate : intervention dirigée par un physiothérapeute auprès des adolescents souffrant de douleur et de détresse psychologique. Une conception expérimentale de cas unique répliquée et randomisée séquentielle (SCED).

La douleur récurrente ou persistante et la détresse psychologique sont des problèmes courants et alarmants chez les adolescents, en Suède comme dans le monde. Ils sont souvent concomitants et se sont révélés être des indicateurs de problèmes persistants à l’âge adulte. Il a été démontré qu'un traitement adéquat dès le début du développement des problèmes est important pour réduire le risque de problèmes persistants à l'âge adulte, mais les traitements disponibles n'ont que des effets modestes. Il est donc nécessaire de développer un traitement, notamment à des fins préventives (secondaires). L'objectif de ce projet est donc de développer une intervention préventive secondaire fondée sur des données probantes et rentable. Plus précisément, ce projet vise à développer et tester un traitement dirigé par un physiothérapeute pour les adolescents souffrant de douleur récurrente ou persistante et de détresse psychologique basée sur une exposition progressive à l'activité physique et à la réactivation.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Voir description des armes et intervention.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

35

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Suède
      • Örebro, Suède, 70217
        • Recrutement
        • Region Örebro county
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Emma Nilsing-Strid, PhD
        • Sous-enquêteur:
          • Anna Duberg, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Enfant
  • Adulte

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  • 12-19 ans
  • Détresse psychologique, telle que l'anxiété, les symptômes dépressifs ou le stress, ≥2 sur une échelle numérique de 0 à 6 (0 = pas du tout, 6 = dans une large mesure)
  • Problèmes de douleur musculo-squelettique persistants (récurrents de manière constante ou hebdomadaire) pendant ≥ 3 mois, avec une intensité de douleur ≥ 2 sur une échelle numérique de 0 à 6 (0 = pas du tout, 6 = dans une large mesure)
  • Présence d'un comportement d'évitement et/ou d'inquiétude concernant des symptômes/problèmes, ≥1 sur une échelle numérique de 0 à 6 (0=pas du tout, 6=dans une large mesure) ; > 50 sur au moins une activité du PHODA.
  • Parlant suédois et capable de remplir des questionnaires

Critère d'exclusion:

  • Maladie grave/maligne
  • Participation à un autre programme de réadaptation
  • Graves problèmes de santé mentale
  • Abus de substance
  • Troubles d'apprentissage graves

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Seul

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Aucune intervention: Pas de délai d’attente pour le traitement
Les participants sont randomisés selon une période d'attente de 7, 14 ou 21 jours. Des mesures quotidiennes sont collectées tout au long de cette période.
Expérimental: Réactiver
Réactivez le traitement. Des mesures quotidiennes sont collectées tout au long du traitement.
Comportemental: Réactiver
La période d'étude est de 84 jours (12 semaines). En fonction de la durée de la période de référence (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours), la période de traitement varie entre 63 et 77 jours et contient 6 à 11 séances. L'intervention comprend 2 à 4 séances éducatives sur les mécanismes de la douleur et l'évitement de la peur et 4 à 9 séances d'intervention sur mesure avec exposition et réactivation progressives aux activités physiques évitées. L'intervention aura lieu d'une fois par semaine à une fois toutes les deux semaines, 30 à 60 minutes par séance. Le nombre de séances de traitement dépendra du moment où les objectifs de chaque participant sont considérés comme atteints. Si nécessaire, avec le consentement des participants, leurs tuteurs légaux seront invités à assister aux séances.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Changement d'engagement d'activité
Délai: répété quotidiennement pendant la phase A (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours) et la phase de traitement B (9 à 11 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 12 semaines (84 jours). Évaluation de 7 jours, 6 mois après la fin de l'intervention
Changement dans l’engagement dans les activités auto-évaluées. Échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 6 (1 question : valeurs inférieures, pire résultat, 1 question : valeurs inférieures, meilleur résultat)
répété quotidiennement pendant la phase A (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours) et la phase de traitement B (9 à 11 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 12 semaines (84 jours). Évaluation de 7 jours, 6 mois après la fin de l'intervention
Changement de symptômes de détresse
Délai: répété quotidiennement pendant la phase A (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours) et la phase de traitement B (9 à 11 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 12 semaines (84 jours). Évaluation de 7 jours 6 mois après la fin de l'intervention.
Changement dans la détresse auto-évaluée concernant les symptômes. Échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 6 (3 questions, valeurs plus élevées, pire résultat)
répété quotidiennement pendant la phase A (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours) et la phase de traitement B (9 à 11 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 12 semaines (84 jours). Évaluation de 7 jours 6 mois après la fin de l'intervention.

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Modification de l'inventaire des déficiences fonctionnelles (IDE)
Délai: au départ, après la phase de traitement B (12 semaines), 6 mois après la fin de l'intervention
Modification du handicap fonctionnel. Échelle d'évaluation descriptive, plage de 0 à 64 (valeurs plus élevées, pire résultat)
au départ, après la phase de traitement B (12 semaines), 6 mois après la fin de l'intervention
Changement des échelles de dépression pour les enfants du Centre d'études épidémiologiques (CES-DC)
Délai: au départ, après la phase de traitement B (12 semaines), 6 mois après la fin de l'intervention
Modification des symptômes dépressifs. Échelle d'évaluation descriptive, plage de 0 à 60 (valeurs plus élevées, pire résultat)
au départ, après la phase de traitement B (12 semaines), 6 mois après la fin de l'intervention
La qualité de vie pédiatrique version aiguë (PedsQL) PedsQL™
Délai: au départ, après la phase de traitement B (12 semaines), 6 mois après la fin de l'intervention
Changement de qualité de vie. Échelle d'évaluation descriptive, plage de 0 à 92 (valeurs plus élevées, pire résultat)
au départ, après la phase de traitement B (12 semaines), 6 mois après la fin de l'intervention
Modification de la détresse psychologique
Délai: répété quotidiennement pendant la phase A (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours) et la phase de traitement B (9 à 11 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 12 semaines (84 jours). Évaluation de 7 jours 6 mois après la fin de l'évaluation.
Modification des symptômes de détresse psychologique auto-liés. Échelle d'évaluation numérique, plage de 0 à 6 (3 questions, valeurs plus élevées, pire résultat)
répété quotidiennement pendant la phase A (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours) et la phase de traitement B (9 à 11 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 12 semaines (84 jours). Évaluation de 7 jours 6 mois après la fin de l'évaluation.
Changement de douleur
Délai: répété quotidiennement pendant la phase A (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours) et la phase de traitement B (9 à 11 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 12 semaines (84 jours). Évaluation de 7 jours 6 mois après la fin de l'évaluation.
Modification des symptômes de douleur auto-liés. Échelle d'évaluation numérique allant de 0 à 6 (valeurs plus élevées, pire résultat)
répété quotidiennement pendant la phase A (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours) et la phase de traitement B (9 à 11 semaines). La durée totale de l'évaluation est de 12 semaines (84 jours). Évaluation de 7 jours 6 mois après la fin de l'évaluation.
Modification du questionnaire abrégé sur la peur de la douleur chez les enfants (FOPQ-C SF)
Délai: au départ, après la phase de traitement B (12 semaines), 6 mois après la fin de l'intervention
Changement dans la peur de la douleur. Échelle d'évaluation descriptive, plage de 0 à 40 (valeurs plus élevées, pire résultat)
au départ, après la phase de traitement B (12 semaines), 6 mois après la fin de l'intervention
La série de photographies d'activités quotidiennes pour les jeunes (PHODA) change - court
Délai: Première séance après le départ (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours), après la phase de traitement B (12 semaines)
Modification de la nocivité perçue. Photographies avec 50 activités, évaluées sur une échelle d'auto-évaluation subjective, plage de 0 à 100 mm/élément (valeurs plus élevées, pire résultat)
Première séance après le départ (attribuée au hasard à 7, 14 ou 21 jours), après la phase de traitement B (12 semaines)

Autres mesures de résultats

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Inventaire des coûts de traitement chez les patients atteints de troubles psychiatriques (Tic-P), ressources médicales
Délai: départ, 12 semaines, 6 mois après la fin de l'intervention
Changement dans l'utilisation des ressources médicales. Échelle dichotomique complétée par des réponses ouvertes si la réponse est oui.
départ, 12 semaines, 6 mois après la fin de l'intervention
Inventaire des coûts de traitement chez les patients atteints de troubles psychiatriques (Tic-P), absence scolaire
Délai: départ, 12 semaines, 6 mois après la fin de l'intervention
Changement d'absentéisme scolaire. Échelle dichotomique complétée par des réponses ouvertes si la réponse est oui. Une question est complétée par une question avec une échelle d'évaluation numérique de 1 à 10 (valeurs plus élevées, pire résultat) si la réponse est oui.
départ, 12 semaines, 6 mois après la fin de l'intervention
Accéléromètre
Délai: 7 jours de la première semaine de référence (attribués au hasard à 7, 14 ou 21 jours). Évaluation de 7 jours 6 mois après la fin de l'évaluation.
Changement d'activité physique, appareil numérique comptant les pas
7 jours de la première semaine de référence (attribués au hasard à 7, 14 ou 21 jours). Évaluation de 7 jours 6 mois après la fin de l'évaluation.

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Örebro University, Sweden

Collaborateurs

Region Örebro County

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Katja Boersma, PhD, Örebro University, Sweden

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

1 juin 2024

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2025

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2025

Dates d'inscription aux études

Première soumission

8 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Première publication (Réel)

13 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

13 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

8 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Reactivate

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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