무통 자궁경 검사를 받는 환자의 시프로폴과 프로포폴 비교
2024년 8월 6일 업데이트: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital
무통 자궁경술을 받는 환자에서 프로포폴과 비교하여 시프로폴의 유효성 및 안전성
시프로폴은 프로포폴과 비슷한 효능을 보이며, 무통 자궁경 검사 중 전신 마취에 사용할 경우 주사 통증 발생률이 낮고 부작용이 적으며 환자 만족도가 높고 혈역학이 안정적이다.
연구 개요
상세 설명
본 연구에서는 무통 자궁경 검사 시 ciprofol군과 propofol군 모두에서 진정 성공률이 100%임을 확인하였다.
시프로폴 투여군에서 주사 통증 발생률과 통증 강도가 프로포폴 투여군에 비해 유의하게 낮았다.
또한 시프로폴군은 이상반응 발생률과 중증도가 낮았고, 환자 만족도도 높았다.
또한, 경추확대 및 의식회복 시 propofol군에서 SBP, DBP, MAP 수치가 ciprofol군에 비해 유의하게 낮은 것으로 나타났다.
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
188
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Lei Zhu
- 전화번호: +86-13785214850
- 이메일: zhuleizlzl@outlook.com
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
설명
포함 기준:
- 연령 ≥ 18세
- 자궁경 검사를 받고 정맥 마취가 필요한 경우
- 미국 마취과 학회(ASA) 신체 상태 I~II;
- 의사소통에 어려움이 없으며 개입 실행에 협력할 수 있습니다.
- 본 임상시험에 자발적으로 참여하고 사전 동의서에 서명합니다.
제외 기준:
- 자궁경 검사 검사에 대한 금기사항(예: 자궁경부 협착증, 자궁경부 확장의 어려움, 질염 및 자궁경부염과 같은 생식기 감염) 또는 의도된 마취제에 대한 알레르기가 있는 경우;
- 심각한 심부전, 간 및 신장 기능 장애 및 기타 주요 질병이 있는 경우;
- 지난 3개월 이내에 자궁 수술을 받은 병력이 있는 경우
- 마취 전 체온이 37.5℃ 이상;
- 진정제 또는 진통제의 장기간 사용.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 시프로폴 그룹(알펜타닐과 결합된 시프로폴)
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실험군에는 시프로폴(0.4mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China, 배치 번호 20220911)을 30초 동안 천천히 주입하였다.
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활성 비교기: 프로포폴군(프로포폴과 알펜타닐의 결합)
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대조군에는 프로포폴(2mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, China, 배치 번호 22102914)을 30초 동안 천천히 주입하였다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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주사 통증
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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주사 통증은 임상시험용 약물(시프로폴 또는 프로포폴)을 처음 주사할 때 환자가 말로 표현한 통증으로 정의했다.
통증 정도를 평가하기 위해 NRS(Numerical Rating Scale)를 사용했습니다.
마취과의사는 시험약(시프로폴이나 프로포폴)을 처음 주사할 때 환자에게 “주사할 때 팔 통증을 느끼시나요?
"예"라고 대답한 환자에게 통증의 정도를 설명하도록 요청했습니다(0~10점은 "통증 없음"부터 "견딜 수 없는 통증"을 나타냄).
통증 정도는 무통증(0점), 경미한 통증(1~3점), 중등도~심한 통증(4~10점)으로 구분하였다.
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자궁경 검사 내 24시간
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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진정 성공률
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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15분 이내에 5회 이하의 추가 투여
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자궁경 검사 내 24시간
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마취 성공률
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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임상시험용 약물의 초기 투여 이후 대체 진정제/마취제가 없는 경우
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자궁경 검사 내 24시간
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성공적인 마취 유도 시간
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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임상시험용 의약품 투여 시작부터 MOAA/S 점수 1 이하가 될 때까지의 시간
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자궁경 검사 내 24시간
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회복 시간
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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임상시험용 약물을 마지막으로 투여한 후 깨어날 때까지의 시간
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자궁경 검사 내 24시간
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구조 약물의 사용
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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에페드린, 아트로핀
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자궁경 검사 내 24시간
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시프로폴이나 프로포폴을 보충하는 시간
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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시프로폴이나 프로포폴을 보충하는 시간
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자궁경 검사 내 24시간
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부작용
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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메스꺼움, 구토, 저산소혈증(혈액 산소 포화도 < 90% 및 지속 > 30초), 서맥(심박수 < 55회/분), 저혈압(수축기 혈압이 기준치에 비해 20% 감소), 신체 움직임(환자의 무의식적 사지) 움직임) 검사 중
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자궁경 검사 내 24시간
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이상반응의 심각도 수준
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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미국 국립암연구소(National Cancer Institute)의 부작용 분류를 위한 공통 용어 기준(CTCAE) 버전 5.0을 기반으로 등급을 매기고 1등급(경증), 2등급(중등도), 3등급(심각하거나 의학적으로 유의하지만 즉시 생명을 위협하지는 않음)으로 분류됩니다. 4등급(긴급 개입이 필요한 생명을 위협하는 결과를 초래하는 사건), 5등급(부작용과 관련된 사망)
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자궁경 검사 내 24시간
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환자 만족도
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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10점 척도를 사용하여 1점은 매우 불만족을 나타내고 10점은 매우 만족함을 나타냅니다.
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자궁경 검사 내 24시간
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투여 전후 활력징후 비교
기간: 자궁경 검사 내 24시간
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수축기 혈압(mmHg), 확장기 혈압(mmHg), 평균 동맥압(mmHg), 혈중 산소 포화도(%), 심박수(bpm)를 마취 유도 전(T0), 마취 유도 후(T1), 경추 확장 시(T1) 기록했습니다. T2), 의식 회복 시(T3)
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자궁경 검사 내 24시간
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 수석 연구원: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (추정된)
2024년 8월 10일
기본 완료 (추정된)
2024년 9월 9일
연구 완료 (추정된)
2024년 9월 10일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 7일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 10일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 14일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 8월 7일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 8월 6일
마지막으로 확인됨
2024년 8월 1일
추가 정보
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