Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ciprofol versus propofol hos patienter, der gennemgår smertefri hysteroskopi

10. maj 2024 opdateret af: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Effekt og sikkerhed af Ciprofol versus Propofol hos patienter, der gennemgår smertefri hysteroskopi

Ciprofol udviser sammenlignelig effekt med propofol og er forbundet med mindre injektionssmertefrekvens, færre bivirkninger, højere patienttilfredshed og mere stabil hæmodynamik, når det bruges til generel anæstesi under den smertefri hysteroskopi.

Studieoversigt

Status

Ikke rekrutterer endnu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse fandt vi, at succesraten for sedation var 100 % i både ciprofolgruppen og propofolgruppen under den smertefri hysteroskopi. Hyppigheden af ​​injektionssmerter og intensiteten af ​​smerte i ciprofolgruppen var signifikant lavere end propofolgruppen. Ciprofol-gruppen havde også lavere incidensrate og sværhedsgrad af bivirkninger og højere patienttilfredshed. Derudover blev SBP-, DBP- og MAP-værdier i propofol-gruppen fundet at være signifikant lavere end dem i ciprofol-gruppen på tidspunktet for cervikal dilatation og genopretning af bevidstheden.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Anslået)

188

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. alder ≥ 18 år gammel;
  2. gennemgår hysteroskopi og kræver intravenøs anæstesi;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II;
  4. uden kommunikationsvanskeligheder og i stand til at samarbejde med interventionsimplementering;
  5. frivillig deltagelse i dette forsøg og underskrive en informeret samtykkeformular;

Ekskluderingskriterier:

  1. med kontraindikationer for hysteroskopiundersøgelse (såsom cervikal stenose, besvær med cervikal udvidelse, forplantningsvejsinfektioner såsom vaginitis og cervicitis) eller allergi over for de tilsigtede bedøvelsesmidler;
  2. med alvorlig hjerteinsufficiens, lever- og nyredysfunktion og andre større sygdomme;
  3. med en historie med livmoderkirurgi inden for de seneste tre måneder;
  4. kropstemperatur over 37,5 ℃ før anæstesi;
  5. langvarig brug af beroligende eller smertestillende medicin.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Dobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Ciprofol gruppe (ciprofol kombineret med alfentanil)
Medicin: Ciprofol
Forsøgsgruppen blev langsomt injiceret med ciprofol i 30 sekunder (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kina, batchnummer 20220911).
Aktiv komparator: Propofol gruppe (propofol kombineret med alfentanil)
Medicin: Propofol
Kontrolgruppen blev langsomt injiceret med propofol i 30 sekunder (2mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Kina, batchnummer 22102914).

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Smerter ved injektion
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
Injektionssmerten blev defineret som smerten rapporteret verbalt af patienter under den første injektion af forsøgslægemidlerne (ciprofol eller propofol). Numerical Rating Scale (NRS) blev brugt til at evaluere smerteniveauet. Anæstesilægen spørger patienten under den første injektion af forsøgslægemidlet (ciprofol eller propofol): "Føler du armsmerter fra injektionen? Patienter, der svarede "ja" blev bedt om at beskrive smerteniveauet (en score på 0 til 10 indikerede "smertefri" til "uudholdelig smerte"). Smerteniveauet blev opdelt i smertefri (0 point), mild smerte (1-3 point) og moderat til svær smerte (4-10 point).
24 timer inden for hysteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Sedation succesrate
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
Ikke mere end 5 supplerende doser inden for 15 minutter
24 timer inden for hysteroskopi
Succesrate for anæstesi
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
fraværet af alternative beroligende midler/bedøvelsesmidler efter den indledende administration af forsøgslægemidlerne
24 timer inden for hysteroskopi
tid til vellykket anæstesi-induktion
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
tiden fra start af administration af forsøgslægemidler til MOAA/S-score ≤ 1
24 timer inden for hysteroskopi
restitutionstid
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
tiden fra sidste administration af forsøgslægemidler til at vågne
24 timer inden for hysteroskopi
brug af redningsstoffer
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
efedrin, atropin
24 timer inden for hysteroskopi
tidspunkter for tilskud af ciprofol eller propofol
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
tidspunkter for tilskud af ciprofol eller propofol
24 timer inden for hysteroskopi
uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
kvalme, opkastning, hypoxæmi (iltmætning i blodet < 90 % og varer > 30 sekunder), bradykardi (puls < 55 slag/minut), hypotension (systolisk blodtryk reduceret med 20 % i forhold til baseline), kropsbevægelse (patientens bevidstløse lem). bevægelser) under eksamen
24 timer inden for hysteroskopi
sværhedsgraden af ​​uønskede hændelser
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
klassificeret baseret på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) version 5.0 og opdelt i grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig eller medicinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende), grad 4 (hændelser med livstruende konsekvenser, der kræver akut indgriben), grad 5 (dødsfald relateret til de uønskede hændelser)
24 timer inden for hysteroskopi
patienttilfredshed
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
bruger en 10-punkts skala, hvor 1 point indikerer ekstrem utilfredshed og 10 point indikerer meget tilfreds
24 timer inden for hysteroskopi
sammenligning af vitale tegn før og efter administration
Tidsramme: 24 timer inden for hysteroskopi
Det systoliske blodtryk i mmHg, det diastoliske blodtryk i mmHg, det gennemsnitlige arterielle tryk i mmHg, blodets iltmætning i % og hjertefrekvensen i bpm blev registreret før anæstesi-induktion (T0), efter anæstesi-induktion (T1), ved cervikal dilatation ( T2), og ved genopretning ved bevidsthed (T3)
24 timer inden for hysteroskopi

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Baoding First Central Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Anslået)

10. maj 2024

Primær færdiggørelse (Anslået)

9. juni 2024

Studieafslutning (Anslået)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

7. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

10. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

14. maj 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. maj 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

10. maj 2024

Sidst verificeret

1. maj 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Ciprofol in hysteroscopy

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Ciprofol

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Mauritania

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner