Siprofoli vs. propofoli potilailla, joille tehdään kivuton hysteroskopia
perjantai 10. toukokuuta 2024 päivittänyt: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital
Siprofolin teho ja turvallisuus verrattuna propofoliin potilailla, joille tehdään kivuton hysteroskopia
Siprofolilla on vertailukelpoinen teho propofoliin verrattuna, ja se liittyy pienempään injektiokipujen määrään, harvempiin haittatapahtumiin, korkeampaan potilastyytyväisyyteen ja vakaampaan hemodynamiikkaan, kun sitä käytetään yleisanestesiassa kivuttoman hysteroskoopin aikana.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ei vielä rekrytointia
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Tässä tutkimuksessa havaitsimme, että sedaation onnistumisprosentti oli 100 % sekä siprofoli- että propofoliryhmässä kivuttoman hysteroskoopin aikana.
Injektiokivun esiintyvyys ja kivun voimakkuus siprofoliryhmässä olivat merkittävästi alhaisemmat kuin propofoliryhmässä.
Lisäksi siprofoliryhmässä haittatapahtumien ilmaantuvuus ja vakavuusaste oli pienempi ja potilaiden tyytyväisyys oli korkeampi.
Lisäksi SBP-, DBP- ja MAP-arvot propofoliryhmässä olivat merkittävästi alhaisempia kuin siprofoliryhmässä kohdunkaulan laajentumisen ja tajunnan palautumisen aikaan.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Arvioitu)
188
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskeluyhteys
- Nimi: Lei Zhu
- Puhelinnumero: +86-13785214850
- Sähköposti: zhuleizlzl@outlook.com
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä ≥ 18 vuotta vanha;
- jolle tehdään hysteroskoopiatutkimus ja joka vaatii suonensisäistä anestesiaa;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fyysinen tila I–II;
- ilman kommunikaatiovaikeuksia ja kykenee yhteistyöhön toimenpiteiden toteuttamisessa;
- osallistuminen tähän tutkimukseen vapaaehtoisesti ja tietoisen suostumuslomakkeen allekirjoittaminen;
Poissulkemiskriteerit:
- joilla on vasta-aiheita hysteroskoopiatutkimukselle (kuten kohdunkaulan ahtauma, kohdunkaulan laajentumisvaikeudet, lisääntymistieinfektiot, kuten emätintulehdus ja kohdunkaulantulehdus) tai allergia aiotuille anestesialääkkeille;
- vakava sydämen vajaatoiminta, maksan ja munuaisten toimintahäiriöt ja muut vakavat sairaudet;
- joilla on ollut kohtuleikkaus viimeisen kolmen kuukauden aikana;
- ruumiinlämpö yli 37,5 ℃ ennen anestesiaa;
- rauhoittavien tai analgeettisten lääkkeiden pitkäaikainen käyttö.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Kaksinkertainen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Siprofoliryhmä (siprofoli yhdistettynä alfentaniiliin)
|
Koeryhmälle injektoitiin hitaasti siprofolia 30 sekunnin ajan (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kiina, eränumero 20220911).
|
|
Active Comparator: Propofoliryhmä (propofoli yhdistettynä alfentaniiliin)
|
Kontrolliryhmälle injektoitiin hitaasti propofolia 30 sekunnin ajan (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Kiina, eränumero 22102914).
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Injektion kipu
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
Injektiokipu määriteltiin kipuksi, jonka potilaat ilmoittivat suullisesti ensimmäisen tutkimuslääkkeiden (siprofoli tai propofoli) injektion aikana.
Kivun tason arvioimiseen käytettiin numeerista arviointiasteikkoa (NRS).
Anestesiologi kysyy potilaalta ensimmäisen tutkimuslääkkeen (siprofoli tai propofoli) injektion yhteydessä: "Tunnetko injektiosta käsivarsikipua?
Potilaita, jotka vastasivat "kyllä", pyydettiin kuvaamaan kivun taso (pistemäärä 0-10 osoitti "kivuttomasta" "siestämättömään kipuun").
Kivun taso jaettiin kivuttomaan (0 pistettä), lievään kipuun (1-3 pistettä) ja keskivaikeaan tai vaikeaan kipuun (4-10 pistettä).
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Sedaation onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
Enintään 5 lisäannosta 15 minuutin sisällä
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
|
Anestesian onnistumisprosentti
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
vaihtoehtoisten rauhoittavien/puudutuslääkkeiden puuttuminen tutkimuslääkkeiden ensimmäisen annon jälkeen
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
|
aika onnistuneelle anestesian induktiolle
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
aika tutkimuslääkkeiden annon aloittamisesta MOAA/S-pisteeseen ≤ 1
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
|
palautumisaika
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
aika viimeisimmästä tutkimuslääkkeiden antamisesta heräämiseen
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
|
pelastuslääkkeiden käyttöä
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
efedriini, atropiini
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
|
siprofolin tai propofolin täydentämisen ajat
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
siprofolin tai propofolin täydentämisen ajat
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
|
vastoinkäymiset
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
pahoinvointi, oksentelu, hypoksemia (veren happisaturaatio < 90 % ja kestää > 30 sekuntia), bradykardia (syke < 55 lyöntiä/min), hypotensio (systolinen verenpaine laskenut 20 % lähtötasoon verrattuna), kehon liike (potilaan tajuton raaja liikkeet) tutkimuksen aikana
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
|
haittatapahtumien vakavuusaste
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
arvosteltu perustuen National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) -versioon 5.0 ja jaettu luokkaan 1 (lievä), asteeseen 2 (kohtalainen), luokkaan 3 (vakava tai lääketieteellisesti merkittävä, mutta ei välittömästi hengenvaarallinen), luokka 4 (tapahtumat, joilla on hengenvaarallisia seurauksia ja jotka vaativat kiireellistä puuttumista), luokka 5 (haittatapahtumiin liittyvä kuolema)
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
|
potilastyytyväisyys
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
10 pisteen asteikolla, jossa 1 piste osoittaa äärimmäistä tyytymättömyyttä ja 10 pistettä erittäin tyytyväisyyttä
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
|
elintoimintojen vertailu ennen ja jälkeen annon
Aikaikkuna: 24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
Systolinen verenpaine (mmHg), diastolinen verenpaine (mmHg), keskimääräinen valtimopaine (mmHg), veren happisaturaatio (%) ja syke (bpm) mitattiin ennen anestesian induktiota (T0), anestesian induktion jälkeen (T1), kohdunkaulan laajentuessa ( T2) ja tajunnan palautuessa (T3)
|
24 tuntia hysteroskoopin sisällä
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Arvioitu)
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensisijainen valmistuminen (Arvioitu)
Sunnuntai 9. kesäkuuta 2024
Opintojen valmistuminen (Arvioitu)
Maanantai 1. heinäkuuta 2024
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Tiistai 7. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 14. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 10. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- Ciprofol in hysteroscopy
Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)
Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?
EI
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .