Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A ciprofol kontra propofol a fájdalommentes hiszteroszkópián átesett betegeknél

2024. május 10. frissítette: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

A ciprofol hatékonysága és biztonságossága a propofollal szemben fájdalommentes hiszteroszkópián átesett betegeknél

A ciprofol a propofolhoz hasonló hatékonyságot mutat, és a fájdalommentes hiszteroszkópia alatti általános érzéstelenítés során alacsonyabb injekciós fájdalomaránnyal, kevesebb nemkívánatos eseményrel, magasabb betegelégedettséggel és stabilabb hemodinamikával jár.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Még nincs toborzás

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban azt találtuk, hogy a szedáció sikeressége 100%-os volt mind a ciprofol-csoportban, mind a propofol-csoportban a fájdalommentes hiszteroszkópia során. Az injekciós fájdalom előfordulási aránya és a fájdalom intenzitása a ciprofol-csoportban szignifikánsan alacsonyabb volt, mint a propofol-csoportban. Ezenkívül a ciprofol-csoportban alacsonyabb volt a nemkívánatos események előfordulási aránya és súlyossága, valamint magasabb volt a betegek elégedettsége. Ezenkívül a propofol-csoportban az SBP, DBP és MAP értékek szignifikánsan alacsonyabbak voltak, mint a ciprofol-csoportban a méhnyak tágulása és a tudat helyreállítása idején.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Becsült)

188

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi kapcsolat

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. életkor ≥ 18 éves;
  2. hiszteroszkópiás vizsgálaton esik át, és intravénás érzéstelenítést igényel;
  3. Amerikai Aneszteziológusok Társasága (ASA) fizikai állapota I–II;
  4. kommunikációs nehézségek nélkül, és képes együttműködni a beavatkozás végrehajtásában;
  5. önkéntesen részt venni ebben a vizsgálatban, és aláírni a beleegyező nyilatkozatot;

Kizárási kritériumok:

  1. a hiszteroszkópiás vizsgálat ellenjavallata (például nyakszűkület, nyaki tágulási nehézség, reproduktív traktus fertőzések, például hüvelygyulladás és méhnyakgyulladás) vagy a tervezett érzéstelenítő szerek allergiája;
  2. súlyos szívelégtelenség, máj- és veseelégtelenség és más súlyos betegségek esetén;
  3. az elmúlt három hónapban méhsebészeti beavatkozáson esett át;
  4. 37,5 ℃ feletti testhőmérséklet az érzéstelenítés előtt;
  5. nyugtató vagy fájdalomcsillapító gyógyszerek hosszú távú alkalmazása.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Kettős

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Ciprofol csoport (ciprofol alfentanillal kombinálva)
Drog: Ciprofol
A kísérleti csoportot lassan, 30 másodpercig ciprofollal fecskendezték be (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kína, gyártási szám: 20220911).
Aktív összehasonlító: Propofol-csoport (propofol alfentanillal kombinálva)
Drog: Propofol
A kontrollcsoportot lassan, 30 másodpercig propofollal injektáltuk (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Kína, gyártási szám: 22102914).

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Injekciós fájdalom
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
Az injekciós fájdalom az a fájdalom, amelyet a betegek szóban jelentettek a vizsgált gyógyszerek (ciprofol vagy propofol) első injekciója során. A fájdalom szintjének értékelésére a Numerical Rating Scale-t (NRS) használták. Az aneszteziológus a vizsgálati gyógyszer (ciprofol vagy propofol) első injekciója során megkérdezi a pácienst: „Érz-e fájdalmat a karjában az injekció beadása miatt? Az igennel válaszoló betegeket arra kérték, hogy írják le a fájdalom mértékét (a 0-tól 10-ig terjedő pontszám a "fájdalommentes" és az "elviselhetetlen fájdalom" közötti). A fájdalom szintje fájdalommentes (0 pont), enyhe fájdalom (1-3 pont) és közepes vagy erős fájdalom (4-10 pont) volt.
24 óra hiszteroszkópián belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A szedáció sikerességi aránya
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
Legfeljebb 5 kiegészítő adag 15 percen belül
24 óra hiszteroszkópián belül
Az érzéstelenítés sikerességi aránya
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
alternatív nyugtató/érzéstelenítő szerek hiánya a vizsgált gyógyszerek kezdeti beadása után
24 óra hiszteroszkópián belül
ideje a sikeres érzéstelenítés bevezetésének
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
a vizsgálati gyógyszerek beadásától eltelt idő a MOAA/S pontszám ≤ 1-ig
24 óra hiszteroszkópián belül
gyógyulási idő
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
a vizsgálati gyógyszerek utolsó beadásától az ébredésig eltelt idő
24 óra hiszteroszkópián belül
mentőszerek használata
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
efedrin, atropin
24 óra hiszteroszkópián belül
ciprofol vagy propofol kiegészítésének ideje
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
ciprofol vagy propofol kiegészítésének ideje
24 óra hiszteroszkópián belül
mellékhatások
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
hányinger, hányás, hipoxémia (a vér oxigénszaturációja < 90%, és több mint 30 másodpercig tart), bradycardia (pulzusszám < 55 ütés/perc), hipotenzió (a szisztolés vérnyomás 20%-kal csökkent a kiindulási értékhez képest), testmozgás (a beteg eszméletlen végtagja) mozgások) a vizsgálat során
24 óra hiszteroszkópián belül
a nemkívánatos események súlyossági szintje
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
osztályozták a National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) 5.0 verziója alapján, és 1. fokozatra (enyhe), 2. fokozatra (közepes), 3. fokozatra (súlyos vagy orvosilag jelentős, de nem azonnal életveszélyes) osztva, 4. fokozat (életveszélyes következményekkel járó események, amelyek sürgős beavatkozást igényelnek), 5. fokozat (a nemkívánatos eseményekkel összefüggő halálesetek)
24 óra hiszteroszkópián belül
betegelégedettség
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
10 pontos skálán, ahol 1 pont a rendkívüli elégedetlenséget, 10 pont pedig a nagyon elégedettséget jelöli
24 óra hiszteroszkópián belül
az életjelek összehasonlítása a beadás előtt és után
Időkeret: 24 óra hiszteroszkópián belül
A szisztolés vérnyomást Hgmm-ben, a diasztolés vérnyomást Hgmm-ben, az artériás átlagnyomást Hgmm-ben, a vér oxigénszaturációját %-ban és a pulzusszámot bpm-ben rögzítettük az érzéstelenítés előtt (T0), az érzéstelenítés után (T1), a nyaki tágításkor ( T2) és a tudat helyreállításakor (T3)
24 óra hiszteroszkópián belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Baoding First Central Hospital

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Becsült)

2024. május 10.

Elsődleges befejezés (Becsült)

2024. június 9.

A tanulmány befejezése (Becsült)

2024. július 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 7.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 14.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 14.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 10.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • Ciprofol in hysteroscopy

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

NEM

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Fájdalommentes hiszteroszkópia

Klinikai vizsgálatok a Ciprofol

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Ireland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel