Ципрофол в сравнении с пропофолом у пациенток, перенесших безболезненную гистероскопию
10 мая 2024 г. обновлено: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital
Эффективность и безопасность ципрофола по сравнению с пропофолом у пациенток, перенесших безболезненную гистероскопию
Ципрофол демонстрирует эффективность, сравнимую с эффективностью пропофола, и связан с меньшей интенсивностью боли при инъекции, меньшим количеством побочных эффектов, более высокой удовлетворенностью пациентов и более стабильной гемодинамикой при использовании для общей анестезии во время безболезненной гистероскопии.
Обзор исследования
Статус
Еще не набирают
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
В этом исследовании мы обнаружили, что показатель успеха седации составил 100% как в группе ципрофола, так и в группе пропофола во время безболезненной гистероскопии.
Частота инъекционных болей и интенсивность боли в группе ципрофола были значительно ниже, чем в группе пропофола.
Кроме того, в группе ципрофола наблюдались более низкие частота и степень тяжести нежелательных явлений, а также более высокая удовлетворенность пациентов.
Кроме того, значения САД, ДАД и САД в группе пропофола оказались значительно ниже, чем в группе ципрофола, в момент раскрытия шейки матки и восстановления сознания.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Оцененный)
188
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Контакты исследования
- Имя: Lei Zhu
- Номер телефона: +86-13785214850
- Электронная почта: zhuleizlzl@outlook.com
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Описание
Критерии включения:
- возраст ≥ 18 лет;
- проходящие гистероскопическое обследование и требующие внутривенной анестезии;
- Физический статус от I до II Американского общества анестезиологов (ASA);
- не имеет трудностей в общении и способен сотрудничать в реализации вмешательства;
- добровольное участие в этом исследовании и подписание формы информированного согласия;
Критерий исключения:
- при противопоказаниях к гистероскопическому исследованию (таких как стеноз шейки матки, затруднения раскрытия шейки матки, инфекции половых путей, такие как вагинит и цервицит) или аллергии на назначенные обезболивающие препараты;
- при тяжелой сердечной недостаточности, нарушениях функции печени и почек и других тяжелых заболеваниях;
- с перенесенными операциями на матке в течение последних трех месяцев;
- температура тела выше 37,5 ℃ до начала наркоза;
- длительный прием седативных или обезболивающих препаратов.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Двойной
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Группа ципрофола (ципрофол в сочетании с альфентанилом)
|
Экспериментальной группе медленно вводили ципрофол в течение 30 секунд (0,4 мг/кг, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Ляонин, Китай, номер партии 20220911).
|
|
Активный компаратор: Группа пропофола (пропофол в сочетании с альфентанилом)
|
Контрольной группе медленно вводили пропофол в течение 30 секунд (2 мг/кг, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Сычуань, Китай, номер партии 22102914).
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Боль при инъекции
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
Боль при инъекции определялась как боль, о которой пациенты устно сообщали во время первой инъекции исследуемых препаратов (ципрофола или пропофола).
Для оценки уровня боли использовалась числовая рейтинговая шкала (NRS).
Во время первой инъекции исследуемого препарата (ципрофола или пропофола) анестезиолог спрашивает пациента: «Чувствуете ли вы боль в руке от инъекции?
Пациентов, ответивших «да», просили описать уровень боли (оценка от 0 до 10 соответствовала «безболезненной» или «невыносимой боли»).
По уровню боли подразделялись на безболезненную (0 баллов), легкую боль (1–3 балла) и умеренную и сильную боль (4–10 баллов).
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Уровень успеха седации
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
Не более 5 дополнительных доз в течение 15 минут.
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
|
Успех анестезии
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
отсутствие каких-либо альтернативных седативных/анестезирующих препаратов после первоначального введения исследуемых препаратов.
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
|
время для успешной индукции анестезии
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
время от начала введения исследуемых препаратов до достижения показателя MOAA/S ≤ 1
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
|
время восстановления
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
время от последнего введения исследуемых препаратов до пробуждения
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
|
использование спасательных препаратов
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
эфедрин, атропин
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
|
время приема ципрофола или пропофола
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
время приема ципрофола или пропофола
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
|
неблагоприятные события
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
тошнота, рвота, гипоксемия (насыщение крови кислородом <90% и длительность >30 секунд), брадикардия (частота пульса <55 ударов в минуту), гипотония (систолическое артериальное давление снижено на 20% по сравнению с исходным уровнем), движение тела (пациент без сознания). движения) во время обследования
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
|
уровень тяжести нежелательных явлений
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
классифицируется на основе общих терминологических критериев классификации нежелательных явлений Национального института рака (CTCAE) версии 5.0 и делится на класс 1 (легкий), уровень 2 (умеренный), уровень 3 (тяжелый или значимый с медицинской точки зрения, но не представляющий непосредственной угрозы для жизни), 4 степень (события с опасными для жизни последствиями, требующими срочного вмешательства), 5 степень (смерть, связанная с нежелательными явлениями)
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
|
удовлетворенность пациентов
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
по 10-балльной шкале, где 1 балл означает крайнее недовольство, а 10 баллов — очень удовлетворен.
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
|
сравнение жизненно важных показателей до и после введения
Временное ограничение: 24 часа в рамках гистероскопии
|
Систолическое артериальное давление в мм рт. ст., диастолическое артериальное давление в мм рт. ст., среднее артериальное давление в мм рт. ст., насыщение крови кислородом в % и частоту сердечных сокращений в уд./мин регистрировали до индукции анестезии (Т0), после индукции анестезии (Т1), при раскрытии шейки матки (Т1). Т2) и при восстановлении сознания (Т3)
|
24 часа в рамках гистероскопии
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Главный следователь: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Оцененный)
10 мая 2024 г.
Первичное завершение (Оцененный)
9 июня 2024 г.
Завершение исследования (Оцененный)
1 июля 2024 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
7 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
14 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
14 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
10 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- Ciprofol in hysteroscopy
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
НЕТ
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .