- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT06413862
Ciprofol versus Propofol bei Patienten, die sich einer schmerzlosen Hysteroskopie unterziehen
10. Mai 2024 aktualisiert von: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital
Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol im Vergleich zu Propofol bei Patienten, die sich einer schmerzlosen Hysteroskopie unterziehen
Ciprofol weist eine vergleichbare Wirksamkeit wie Propofol auf und ist mit einer geringeren Injektionsschmerzrate, weniger unerwünschten Ereignissen, höherer Patientenzufriedenheit und einer stabileren Hämodynamik verbunden, wenn es zur Vollnarkose während der schmerzlosen Hysteroskopie verwendet wird.
Studienübersicht
Status
Noch keine Rekrutierung
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
In dieser Studie stellten wir fest, dass die Sedierungserfolgsrate sowohl in der Ciprofol-Gruppe als auch in der Propofol-Gruppe während der schmerzlosen Hysteroskopie 100 % betrug.
Die Inzidenzrate von Injektionsschmerzen und die Schmerzintensität waren in der Ciprofol-Gruppe signifikant niedriger als in der Propofol-Gruppe.
Außerdem hatte die Ciprofol-Gruppe eine geringere Inzidenzrate und einen geringeren Schweregrad unerwünschter Ereignisse sowie eine höhere Patientenzufriedenheit.
Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die SBP-, DBP- und MAP-Werte in der Propofol-Gruppe zum Zeitpunkt der Zervixdilatation und der Wiederherstellung des Bewusstseins deutlich niedriger waren als die in der Ciprofol-Gruppe.
Studientyp
Interventionell
Einschreibung (Geschätzt)
188
Phase
- Unzutreffend
Kontakte und Standorte
Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.
Studienkontakt
- Name: Lei Zhu
- Telefonnummer: +86-13785214850
- E-Mail: zhuleizlzl@outlook.com
Teilnahmekriterien
Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
- Erwachsene
- Älterer Erwachsener
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Nein
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter ≥ 18 Jahre alt;
- sich einer hysteroskopischen Untersuchung unterziehen und eine intravenöse Anästhesie benötigen;
- Körperlicher Status I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
- ohne Kommunikationsschwierigkeiten und in der Lage, bei der Umsetzung der Intervention mitzuarbeiten;
- freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;
Ausschlusskriterien:
- mit Kontraindikationen für eine Hysteroskopie-Untersuchung (z. B. Gebärmutterhalsstenose, Schwierigkeiten bei der Erweiterung des Gebärmutterhalses, Infektionen des Fortpflanzungstrakts wie Vaginitis und Zervizitis) oder Allergien gegen die vorgesehenen Anästhetika;
- mit schwerer Herzinsuffizienz, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und anderen schweren Krankheiten;
- mit einer Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen innerhalb der letzten drei Monate;
- Körpertemperatur über 37,5 ℃ vor der Narkose;
- Langzeiteinnahme von Beruhigungsmitteln oder Schmerzmitteln.
Studienplan
Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Behandlung
- Zuteilung: Zufällig
- Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
- Maskierung: Doppelt
Waffen und Interventionen
Teilnehmergruppe / Arm |
Intervention / Behandlung |
---|---|
Experimental: Ciprofol-Gruppe (Ciprofol kombiniert mit Alfentanil)
|
Der Versuchsgruppe wurde 30 Sekunden lang langsam Ciprofol injiziert (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China, Chargennummer 20220911).
|
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe (Propofol kombiniert mit Alfentanil)
|
Der Kontrollgruppe wurde 30 Sekunden lang langsam Propofol injiziert (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, China, Chargennummer 22102914).
|
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Injektionsschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Der Injektionsschmerz wurde als der Schmerz definiert, der von den Patienten während der ersten Injektion der Prüfpräparate (Ciprofol oder Propofol) verbal angegeben wurde.
Zur Beurteilung des Schmerzniveaus wurde die Numerical Rating Scale (NRS) verwendet.
Der Anästhesist fragt den Patienten bei der ersten Injektion des Prüfpräparats (Ciprofol oder Propofol): „Spüren Sie Schmerzen im Arm durch die Injektion?“
Patienten, die mit „Ja“ antworteten, wurden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen zu beschreiben (eine Punktzahl von 0 bis 10 bedeutete „schmerzlos“ bis „unerträgliche Schmerzen“).
Das Schmerzniveau wurde in schmerzlos (0 Punkte), leichte Schmerzen (1–3 Punkte) und mäßige bis starke Schmerzen (4–10 Punkte) unterteilt.
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Sekundäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Maßnahmenbeschreibung |
Zeitfenster |
---|---|---|
Erfolgsquote der Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Nicht mehr als 5 zusätzliche Dosen innerhalb von 15 Minuten
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Erfolgsquote der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
das Fehlen alternativer Beruhigungsmittel/Anästhetika nach der ersten Verabreichung der Prüfpräparate
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Zeit für eine erfolgreiche Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Prüfpräparaten bis zum MOAA/S-Score ≤ 1
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
die Zeit von der letzten Verabreichung von Prüfpräparaten bis zum Aufwachen
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Ephedrin, Atropin
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Zeiten der Ergänzung von Ciprofol oder Propofol
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Zeiten der Ergänzung von Ciprofol oder Propofol
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Übelkeit, Erbrechen, Hypoxämie (Blutsauerstoffsättigung < 90 % und Dauer > 30 Sekunden), Bradykardie (Herzfrequenz < 55 Schläge/Minute), Hypotonie (systolischer Blutdruck um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert gesenkt), Körperbewegung (bewusstlose Gliedmaßen des Patienten). Bewegungen) während der Untersuchung
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
abgestuft auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute und unterteilt in Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich), Grad 4 (Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, die dringendes Eingreifen erfordern), Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit den unerwünschten Ereignissen)
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 Punkt für extreme Unzufriedenheit und 10 Punkte für sehr zufrieden steht
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Vergleich der Vitalfunktionen vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Der systolische Blutdruck in mmHg, der diastolische Blutdruck in mmHg, der mittlere arterielle Druck in mmHg, die Blutsauerstoffsättigung in % und die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wurden vor Narkoseeinleitung (T0), nach Narkoseeinleitung (T1) und bei der Zervixdilatation aufgezeichnet ( T2) und bei Wiederherstellung des Bewusstseins (T3)
|
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
|
Mitarbeiter und Ermittler
Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.
Sponsor
Ermittler
- Hauptermittler: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding
Studienaufzeichnungsdaten
Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.
Haupttermine studieren
Studienbeginn (Geschätzt)
10. Mai 2024
Primärer Abschluss (Geschätzt)
9. Juni 2024
Studienabschluss (Geschätzt)
1. Juli 2024
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
7. Mai 2024
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
10. Mai 2024
Zuerst gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
14. Mai 2024
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
10. Mai 2024
Zuletzt verifiziert
1. Mai 2024
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- Ciprofol in hysteroscopy
Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)
Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?
NEIN
Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt
Nein
Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt
Nein
Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .
Klinische Studien zur Ciprofol
-
Zhejiang Cancer HospitalRekrutierung
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutierungNebenwirkungen | Intubation, intratrachealChina
-
Xie KangjieRekrutierungPharmakokinetik | Hypoproteinämie | CiprofolChina
-
RenJi HospitalRekrutierungMagenkrebs | Darmpolypen | Magengeschwür | DarmkrebsChina
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrutierungBariatrische ChirurgieChina
-
Capital Medical UniversityRekrutierungMechanische Lüftung | Sedierung und AnalgesieChina
-
Le YuRekrutierung
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutierungSedierung | Propofol | Niedriger Blutdruck | Noradrenalin | CiprofolChina
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, nicht rekrutierendChronische SchlaflosigkeitChina
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityNoch keine RekrutierungAlten | Hypotonie nach Induktion