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Ciprofol versus Propofol bei Patienten, die sich einer schmerzlosen Hysteroskopie unterziehen

10. Mai 2024 aktualisiert von: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Wirksamkeit und Sicherheit von Ciprofol im Vergleich zu Propofol bei Patienten, die sich einer schmerzlosen Hysteroskopie unterziehen

Ciprofol weist eine vergleichbare Wirksamkeit wie Propofol auf und ist mit einer geringeren Injektionsschmerzrate, weniger unerwünschten Ereignissen, höherer Patientenzufriedenheit und einer stabileren Hämodynamik verbunden, wenn es zur Vollnarkose während der schmerzlosen Hysteroskopie verwendet wird.

Studienübersicht

Status

Noch keine Rekrutierung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie stellten wir fest, dass die Sedierungserfolgsrate sowohl in der Ciprofol-Gruppe als auch in der Propofol-Gruppe während der schmerzlosen Hysteroskopie 100 % betrug. Die Inzidenzrate von Injektionsschmerzen und die Schmerzintensität waren in der Ciprofol-Gruppe signifikant niedriger als in der Propofol-Gruppe. Außerdem hatte die Ciprofol-Gruppe eine geringere Inzidenzrate und einen geringeren Schweregrad unerwünschter Ereignisse sowie eine höhere Patientenzufriedenheit. Darüber hinaus wurde festgestellt, dass die SBP-, DBP- und MAP-Werte in der Propofol-Gruppe zum Zeitpunkt der Zervixdilatation und der Wiederherstellung des Bewusstseins deutlich niedriger waren als die in der Ciprofol-Gruppe.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Geschätzt)

188

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • Erwachsene
  • Älterer Erwachsener

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥ 18 Jahre alt;
  2. sich einer hysteroskopischen Untersuchung unterziehen und eine intravenöse Anästhesie benötigen;
  3. Körperlicher Status I bis II der American Society of Anaesthesiologists (ASA);
  4. ohne Kommunikationsschwierigkeiten und in der Lage, bei der Umsetzung der Intervention mitzuarbeiten;
  5. freiwillige Teilnahme an dieser Studie und Unterzeichnung einer Einverständniserklärung;

Ausschlusskriterien:

  1. mit Kontraindikationen für eine Hysteroskopie-Untersuchung (z. B. Gebärmutterhalsstenose, Schwierigkeiten bei der Erweiterung des Gebärmutterhalses, Infektionen des Fortpflanzungstrakts wie Vaginitis und Zervizitis) oder Allergien gegen die vorgesehenen Anästhetika;
  2. mit schwerer Herzinsuffizienz, Leber- und Nierenfunktionsstörungen und anderen schweren Krankheiten;
  3. mit einer Vorgeschichte von Gebärmutteroperationen innerhalb der letzten drei Monate;
  4. Körpertemperatur über 37,5 ℃ vor der Narkose;
  5. Langzeiteinnahme von Beruhigungsmitteln oder Schmerzmitteln.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Doppelt

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Ciprofol-Gruppe (Ciprofol kombiniert mit Alfentanil)
Der Versuchsgruppe wurde 30 Sekunden lang langsam Ciprofol injiziert (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China, Chargennummer 20220911).
Aktiver Komparator: Propofol-Gruppe (Propofol kombiniert mit Alfentanil)
Der Kontrollgruppe wurde 30 Sekunden lang langsam Propofol injiziert (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, China, Chargennummer 22102914).

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Injektionsschmerz
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Der Injektionsschmerz wurde als der Schmerz definiert, der von den Patienten während der ersten Injektion der Prüfpräparate (Ciprofol oder Propofol) verbal angegeben wurde. Zur Beurteilung des Schmerzniveaus wurde die Numerical Rating Scale (NRS) verwendet. Der Anästhesist fragt den Patienten bei der ersten Injektion des Prüfpräparats (Ciprofol oder Propofol): „Spüren Sie Schmerzen im Arm durch die Injektion?“ Patienten, die mit „Ja“ antworteten, wurden gebeten, das Ausmaß ihrer Schmerzen zu beschreiben (eine Punktzahl von 0 bis 10 bedeutete „schmerzlos“ bis „unerträgliche Schmerzen“). Das Schmerzniveau wurde in schmerzlos (0 Punkte), leichte Schmerzen (1–3 Punkte) und mäßige bis starke Schmerzen (4–10 Punkte) unterteilt.
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Erfolgsquote der Sedierung
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Nicht mehr als 5 zusätzliche Dosen innerhalb von 15 Minuten
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Erfolgsquote der Anästhesie
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
das Fehlen alternativer Beruhigungsmittel/Anästhetika nach der ersten Verabreichung der Prüfpräparate
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Zeit für eine erfolgreiche Narkoseeinleitung
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
die Zeit vom Beginn der Verabreichung von Prüfpräparaten bis zum MOAA/S-Score ≤ 1
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Wiederherstellungszeit
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
die Zeit von der letzten Verabreichung von Prüfpräparaten bis zum Aufwachen
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Einsatz von Notfallmedikamenten
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Ephedrin, Atropin
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Zeiten der Ergänzung von Ciprofol oder Propofol
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Zeiten der Ergänzung von Ciprofol oder Propofol
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Nebenwirkungen
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Übelkeit, Erbrechen, Hypoxämie (Blutsauerstoffsättigung < 90 % und Dauer > 30 Sekunden), Bradykardie (Herzfrequenz < 55 Schläge/Minute), Hypotonie (systolischer Blutdruck um 20 % im Vergleich zum Ausgangswert gesenkt), Körperbewegung (bewusstlose Gliedmaßen des Patienten). Bewegungen) während der Untersuchung
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Schweregrad unerwünschter Ereignisse
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
abgestuft auf der Grundlage der Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) Version 5.0 des National Cancer Institute und unterteilt in Grad 1 (leicht), Grad 2 (mäßig), Grad 3 (schwer oder medizinisch bedeutsam, aber nicht unmittelbar lebensbedrohlich), Grad 4 (Ereignisse mit lebensbedrohlichen Folgen, die dringendes Eingreifen erfordern), Grad 5 (Tod im Zusammenhang mit den unerwünschten Ereignissen)
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
anhand einer 10-Punkte-Skala, wobei 1 Punkt für extreme Unzufriedenheit und 10 Punkte für sehr zufrieden steht
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Vergleich der Vitalfunktionen vor und nach der Verabreichung
Zeitfenster: 24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie
Der systolische Blutdruck in mmHg, der diastolische Blutdruck in mmHg, der mittlere arterielle Druck in mmHg, die Blutsauerstoffsättigung in % und die Herzfrequenz in Schlägen pro Minute wurden vor Narkoseeinleitung (T0), nach Narkoseeinleitung (T1) und bei der Zervixdilatation aufgezeichnet ( T2) und bei Wiederherstellung des Bewusstseins (T3)
24 Stunden innerhalb der Hysteroskopie

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Ermittler

  • Hauptermittler: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Geschätzt)

10. Mai 2024

Primärer Abschluss (Geschätzt)

9. Juni 2024

Studienabschluss (Geschätzt)

1. Juli 2024

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

7. Mai 2024

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

10. Mai 2024

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

14. Mai 2024

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

10. Mai 2024

Zuletzt verifiziert

1. Mai 2024

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

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Klinische Studien zur Ciprofol

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