Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Ciprofol versus Propofol bij patiënten die pijnloze hysteroscopie ondergaan

10 mei 2024 bijgewerkt door: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Werkzaamheid en veiligheid van ciprofol versus propofol bij patiënten die pijnloze hysteroscopie ondergaan

Ciprofol vertoont een vergelijkbare werkzaamheid als die van propofol en wordt in verband gebracht met minder injectiepijn, minder bijwerkingen, een hogere patiënttevredenheid en een stabielere hemodynamiek bij gebruik voor algemene anesthesie tijdens de pijnloze hysteroscopie.

Studie Overzicht

Toestand

Nog niet aan het werven

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie ontdekten we dat het succespercentage van de sedatie 100% was in zowel de ciprofolgroep als de propofolgroep tijdens de pijnloze hysteroscopie. De incidentie van injectiepijn en de pijnintensiteit in de ciprofolgroep waren significant lager dan in de propofolgroep. Ook had de ciprofolgroep een lagere incidentie en ernst van bijwerkingen en een hogere patiënttevredenheid. Bovendien bleken de SBP-, DBP- en MAP-waarden in de propofolgroep significant lager te zijn dan die in de ciprofolgroep op het moment van cervicale dilatatie en bewustzijnsherstel.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Geschat)

188

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  1. leeftijd ≥ 18 jaar;
  2. hysteroscopieonderzoek ondergaan en intraveneuze anesthesie vereisen;
  3. Fysieke status I tot II van de American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. zonder communicatieproblemen en in staat om mee te werken aan de implementatie van interventies;
  5. vrijwillig deelnemen aan dit onderzoek en het ondertekenen van een formulier voor geïnformeerde toestemming;

Uitsluitingscriteria:

  1. met contra-indicaties voor hysteroscopieonderzoek (zoals cervicale stenose, problemen bij het uitzetten van de baarmoederhals, infecties van het voortplantingskanaal zoals vaginitis en cervicitis) of allergieën voor de beoogde anesthetica;
  2. met ernstige hartinsufficiëntie, lever- en nierstoornissen en andere ernstige ziekten;
  3. met een voorgeschiedenis van baarmoederchirurgie in de afgelopen drie maanden;
  4. lichaamstemperatuur boven 37,5 ℃ vóór de anesthesie;
  5. langdurig gebruik van kalmerende of pijnstillende medicijnen.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Dubbele

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Ciprofol-groep (ciprofol gecombineerd met alfentanil)
Geneesmiddel: Ciprofol
De experimentele groep werd gedurende 30 seconden langzaam geïnjecteerd met ciprofol (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China, batchnummer 20220911).
Actieve vergelijker: Propofolgroep (propofol gecombineerd met alfentanil)
Geneesmiddel: Propofol
De controlegroep werd langzaam gedurende 30 seconden geïnjecteerd met propofol (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, China, batchnummer 22102914).

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Injectie pijn
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
De injectiepijn werd gedefinieerd als de pijn die door patiënten mondeling werd gemeld tijdens de eerste injectie van de onderzoeksgeneesmiddelen (ciprofol of propofol). Om het pijnniveau te beoordelen, werd gebruik gemaakt van de Numerical Rating Scale (NRS). De anesthesioloog vraagt ​​de patiënt tijdens de eerste injectie van het onderzoeksgeneesmiddel (ciprofol of propofol): ‘Heeft u pijn in uw armen door de injectie? Patiënten die 'ja' antwoordden, werd gevraagd de mate van pijn te beschrijven (een score van 0 tot 10 duidde op 'pijnloos' tot 'ondraaglijk pijn'). Het pijnniveau werd onderverdeeld in pijnloos (0 punten), milde pijn (1-3 punten) en matige tot ernstige pijn (4-10 punten).
24 uur binnen hysteroscopie

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Succespercentage van sedatie
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
Niet meer dan 5 aanvullende doses binnen 15 minuten
24 uur binnen hysteroscopie
Slagingspercentage anesthesie
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
de afwezigheid van alternatieve sedativa/anesthetica na de eerste toediening van de onderzoeksgeneesmiddelen
24 uur binnen hysteroscopie
tijd voor succesvolle anesthesie-inductie
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
de tijd vanaf het starten van de toediening van onderzoeksgeneesmiddelen tot de MOAA/S-score ≤ 1
24 uur binnen hysteroscopie
hersteltijd
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
de tijd vanaf de laatste toediening van experimentele medicijnen tot het ontwaken
24 uur binnen hysteroscopie
gebruik van reddingsmedicijnen
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
efedrine, atropine
24 uur binnen hysteroscopie
tijden van aanvulling van ciprofol of propofol
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
tijden van aanvulling van ciprofol of propofol
24 uur binnen hysteroscopie
bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
misselijkheid, braken, hypoxemie (zuurstofverzadiging in het bloed < 90% en aanhoudend > 30 seconden), bradycardie (hartslag < 55 slagen/minuut), hypotensie (systolische bloeddruk verlaagd met 20% vergeleken met de uitgangswaarde), lichaamsbeweging (bewusteloos ledemaat van de patiënt bewegingen) tijdens het onderzoek
24 uur binnen hysteroscopie
ernstniveau van bijwerkingen
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
beoordeeld op basis van de Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) versie 5.0 van het National Cancer Institute, en onderverdeeld in graad 1 (mild), graad 2 (matig), graad 3 (ernstig of medisch significant maar niet onmiddellijk levensbedreigend), graad 4 (gebeurtenissen met levensbedreigende gevolgen die dringende interventie vereisen), graad 5 (overlijden gerelateerd aan de bijwerkingen)
24 uur binnen hysteroscopie
patiënttevredenheid
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
op een schaal van 10 punten, waarbij 1 punt duidt op extreme ontevredenheid en 10 punten op zeer tevreden
24 uur binnen hysteroscopie
vergelijking van vitale functies voor en na toediening
Tijdsspanne: 24 uur binnen hysteroscopie
De systolische bloeddruk in mmHg, de diastolische bloeddruk in mmHg, de gemiddelde arteriële druk in mmHg, de zuurstofsaturatie in het bloed in % en de hartslag in hsm werden geregistreerd vóór inductie van de anesthesie (T0), na inductie van de anesthesie (T1), bij cervicale dilatatie ( T2), en bij bewustzijnsherstel (T3)
24 uur binnen hysteroscopie

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Baoding First Central Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Geschat)

10 mei 2024

Primaire voltooiing (Geschat)

9 juni 2024

Studie voltooiing (Geschat)

1 juli 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

7 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

10 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

10 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • Ciprofol in hysteroscopy

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Ciprofol

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Japan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren