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Ciprofol contro Propofol in pazienti sottoposti a isteroscopia indolore

10 maggio 2024 aggiornato da: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Efficacia e sicurezza di Ciprofol rispetto al Propofol in pazienti sottoposti a isteroscopia indolore

Ciprofol mostra un'efficacia paragonabile a quella del propofol ed è associato a un minor tasso di dolore da iniezione, meno eventi avversi, maggiore soddisfazione del paziente ed emodinamica più stabile quando utilizzato per l'anestesia generale durante l'isteroscopia indolore.

Panoramica dello studio

Stato

Non ancora reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, abbiamo scoperto che il tasso di successo della sedazione era del 100% sia nel gruppo ciprofol che nel gruppo propofol durante l'isteroscopia indolore. Il tasso di incidenza del dolore causato dall'iniezione e l'intensità del dolore nel gruppo trattato con ciprofol erano significativamente inferiori rispetto al gruppo trattato con propofol. Inoltre, il gruppo trattato con ciprofol ha presentato un tasso di incidenza e un livello di gravità degli eventi avversi più bassi e una maggiore soddisfazione dei pazienti. Inoltre, i valori di PAS, PAD e MAP nel gruppo propofol sono risultati significativamente inferiori rispetto a quelli del gruppo ciprofol al momento della dilatazione cervicale e del recupero della coscienza.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Stimato)

188

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Descrizione

Criterio di inclusione:

  1. età ≥ 18 anni;
  2. sottoposti a esame isteroscopico e che necessitano di anestesia endovenosa;
  3. Stato fisico da I a II dell'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. senza difficoltà di comunicazione e in grado di collaborare all'attuazione dell'intervento;
  5. partecipare volontariamente a questa sperimentazione e firmare un modulo di consenso informato;

Criteri di esclusione:

  1. con controindicazioni all'esame isteroscopico (come stenosi cervicale, difficoltà di dilatazione cervicale, infezioni dell'apparato riproduttivo come vaginiti e cerviciti) o allergie ai farmaci anestetici previsti;
  2. con grave insufficienza cardiaca, disfunzione epatica e renale e altre malattie gravi;
  3. con una storia di chirurgia uterina negli ultimi tre mesi;
  4. temperatura corporea superiore a 37,5 ℃ prima dell'anestesia;
  5. uso a lungo termine di farmaci sedativi o analgesici.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Doppio

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Gruppo Ciprofol (ciprofol combinato con alfentanil)
Droga: Ciprofol
Al gruppo sperimentale è stato iniettato lentamente ciprofol per 30 secondi (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Cina, numero di lotto 20220911).
Comparatore attivo: Gruppo Propofol (propofol combinato con alfentanil)
Droga: Propofol
Al gruppo di controllo è stato iniettato lentamente propofol per 30 secondi (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Cina, numero di lotto 22102914).

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Dolore da iniezione
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
Il dolore da iniezione è stato definito come il dolore riferito verbalmente dai pazienti durante la prima iniezione dei farmaci sperimentali (ciprofol o propofol). Per valutare il livello di dolore è stata utilizzata la Numerical Rating Scale (NRS). L'anestesista chiede al paziente durante la prima iniezione del farmaco sperimentale (ciprofol o propofol): "Sente dolore al braccio a causa dell'iniezione? Ai pazienti che hanno risposto "sì" è stato chiesto di descrivere il livello del dolore (un punteggio da 0 a 10 indicava da "dolore indolore" a "dolore insopportabile"). Il livello del dolore è stato suddiviso in dolore indolore (0 punti), dolore lieve (1-3 punti) e dolore da moderato a grave (4-10 punti).
24 ore entro l'isteroscopia

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Tasso di successo della sedazione
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
Non più di 5 dosi supplementari entro 15 minuti
24 ore entro l'isteroscopia
Tasso di successo dell'anestesia
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
l'assenza di farmaci sedativi/anestetici alternativi dopo la somministrazione iniziale dei farmaci sperimentali
24 ore entro l'isteroscopia
tempo per un’induzione dell’anestesia riuscita
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
il tempo dall'inizio della somministrazione dei farmaci sperimentali al punteggio MOAA/S ≤ 1
24 ore entro l'isteroscopia
i tempi di recupero
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
il tempo trascorso dall'ultima somministrazione di farmaci sperimentali al risveglio
24 ore entro l'isteroscopia
utilizzo di farmaci di salvataggio
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
efedrina, atropina
24 ore entro l'isteroscopia
tempi di integrazione di ciprofol o propofol
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
tempi di integrazione di ciprofol o propofol
24 ore entro l'isteroscopia
eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
nausea, vomito, ipossiemia (saturazione di ossigeno nel sangue < 90% e durata > 30 secondi), bradicardia (frequenza cardiaca < 55 battiti/minuto), ipotensione (pressione sanguigna sistolica ridotta del 20% rispetto al valore basale), movimento del corpo (arto incosciente del paziente movimenti) durante l’esame
24 ore entro l'isteroscopia
livello di gravità degli eventi avversi
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
classificati in base ai criteri comuni di terminologia per la classificazione degli eventi avversi (CTCAE) del National Cancer Institute versione 5.0 e suddivisi in grado 1 (lieve), grado 2 (moderato), grado 3 (grave o clinicamente significativo ma non immediatamente pericoloso per la vita), grado 4 (eventi con conseguenze potenzialmente letali che richiedono un intervento urgente), grado 5 (morte correlata agli eventi avversi)
24 ore entro l'isteroscopia
soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
utilizzando una scala a 10 punti, dove 1 punto indica estrema insoddisfazione e 10 punti indicano molto soddisfatto
24 ore entro l'isteroscopia
confronto dei segni vitali prima e dopo la somministrazione
Lasso di tempo: 24 ore entro l'isteroscopia
La pressione arteriosa sistolica in mmHg, la pressione arteriosa diastolica in mmHg, la pressione arteriosa media in mmHg, la saturazione di ossigeno nel sangue in % e la frequenza cardiaca in bpm sono state registrate prima dell'induzione dell'anestesia (T0), dopo l'induzione dell'anestesia (T1), alla dilatazione cervicale ( T2) e al recupero della coscienza (T3)
24 ore entro l'isteroscopia

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Baoding First Central Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Stimato)

10 maggio 2024

Completamento primario (Stimato)

9 giugno 2024

Completamento dello studio (Stimato)

1 luglio 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

7 maggio 2024

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

10 maggio 2024

Primo Inserito (Effettivo)

14 maggio 2024

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

14 maggio 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

10 maggio 2024

Ultimo verificato

1 maggio 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Ciprofol in hysteroscopy

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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