Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Ciprofol versus propofol hos pasienter som gjennomgår smertefri hysteroskopi

10. mai 2024 oppdatert av: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Effekt og sikkerhet av Ciprofol versus Propofol hos pasienter som gjennomgår smertefri hysteroskopi

Ciprofol viser sammenlignbar effekt som propofol, og er assosiert med mindre injeksjonssmertefrekvens, færre bivirkninger, høyere pasienttilfredshet og mer stabil hemodynamikk når det brukes til generell anestesi under den smertefrie hysteroskopien.

Studieoversikt

Status

Har ikke rekruttert ennå

Detaljert beskrivelse

I denne studien fant vi at suksessraten for sedasjon var 100 % i både ciprofolgruppen og propofolgruppen under den smertefrie hysteroskopien. Forekomsten av injeksjonssmerter og intensiteten av smerte i ciprofolgruppen var signifikant lavere enn propofolgruppen. Ciprofolgruppen hadde også lavere forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og høyere pasienttilfredshet. I tillegg ble SBP-, DBP- og MAP-verdier i propofolgruppen funnet å være betydelig lavere enn de i ciprofolgruppen på tidspunktet for livmorhalsutvidelse og bevissthetsgjenoppretting.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Antatt)

188

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • Voksen
  • Eldre voksen

Tar imot friske frivillige

Nei

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  1. alder ≥ 18 år gammel;
  2. gjennomgår hysteroskopi og krever intravenøs anestesi;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II;
  4. uten kommunikasjonsvansker, og i stand til å samarbeide med intervensjonsimplementering;
  5. å delta frivillig i denne rettssaken, og signere et informert samtykkeskjema;

Ekskluderingskriterier:

  1. med kontraindikasjoner for hysteroskopiundersøkelse (som cervikal stenose, vanskeligheter med cervikal dilatasjon, forplantningsveisinfeksjoner som vaginitis og cervicitt) eller allergier mot tiltenkte anestesimidler;
  2. med alvorlig hjertesvikt, lever- og nyresvikt og andre store sykdommer;
  3. med en historie med livmorkirurgi i løpet av de siste tre månedene;
  4. kroppstemperatur over 37,5 ℃ før anestesi;
  5. langvarig bruk av beroligende eller smertestillende medikamenter.

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Dobbelt

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Ciprofol gruppe (ciprofol kombinert med alfentanil)
Forsøksgruppen ble sakte injisert med ciprofol i 30 sekunder (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kina, batchnummer 20220911).
Aktiv komparator: Propofolgruppe (propofol kombinert med alfentanil)
Kontrollgruppen ble sakte injisert med propofol i 30 sekunder (2mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Kina, batchnummer 22102914).

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Injeksjonssmerter
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
Injeksjonssmerten ble definert som smerten rapportert verbalt av pasienter under den første injeksjonen av undersøkelsesmedisinene (ciprofol eller propofol). Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere smertenivået. Anestesilegen spør pasienten under den første injeksjonen av undersøkelsesmiddelet (ciprofol eller propofol): "Føler du armsmerter fra injeksjonen? Pasienter som svarte "ja" ble bedt om å beskrive smertenivået (en skår på 0 til 10 indikerte "smertefri" til "uutholdelig smerte"). Smertenivået ble delt inn i smertefrie (0 poeng), milde smerter (1-3 poeng), og moderate til sterke smerter (4-10 poeng).
24 timer innen hysteroskopi

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Sedasjons suksessrate
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
Ikke mer enn 5 tilleggsdoser innen 15 minutter
24 timer innen hysteroskopi
Anestesi suksessrate
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
fravær av alternative beroligende midler/anestetika etter den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinene
24 timer innen hysteroskopi
tid for vellykket anestesi-induksjon
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
tiden fra start av administrering av undersøkelsesmedisiner til MOAA/S-skåren ≤ 1
24 timer innen hysteroskopi
restitusjonstid
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
tiden fra siste administrering av undersøkelsesmedisiner til å våkne
24 timer innen hysteroskopi
bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
efedrin, atropin
24 timer innen hysteroskopi
tider med tilskudd av ciprofol eller propofol
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
tider med tilskudd av ciprofol eller propofol
24 timer innen hysteroskopi
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
kvalme, oppkast, hypoksemi (oksygenmetning i blodet < 90 % og varer > 30 sekunder), bradykardi (puls < 55 slag/minutt), hypotensjon (systolisk blodtrykk redusert med 20 % sammenlignet med baseline), kroppsbevegelse (pasientens bevisstløse lem). bevegelser) under eksamen
24 timer innen hysteroskopi
alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
gradert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, og delt inn i grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende), grad 4 (hendelser med livstruende konsekvenser som krever akutt intervensjon), grad 5 (dødsfall relatert til uønskede hendelser)
24 timer innen hysteroskopi
pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
bruker en 10-punkts skala, hvor 1 poeng indikerer ekstrem misnøye og 10 poeng indikerer svært fornøyd
24 timer innen hysteroskopi
sammenligning av vitale tegn før og etter administrering
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
Det systoliske blodtrykket i mmHg, diastolisk blodtrykk i mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg, blodets oksygenmetning i % og hjertefrekvensen i slag/min ble registrert før anestesi-induksjon (T0), etter anestesi-induksjon (T1), ved cervikal dilatasjon ( T2), og ved bevissthetsgjenoppretting (T3)
24 timer innen hysteroskopi

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Antatt)

10. mai 2024

Primær fullføring (Antatt)

9. juni 2024

Studiet fullført (Antatt)

1. juli 2024

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

7. mai 2024

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Først lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

14. mai 2024

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

10. mai 2024

Sist bekreftet

1. mai 2024

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Ciprofol

3
Abonnere