- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT06413862
Ciprofol versus propofol hos pasienter som gjennomgår smertefri hysteroskopi
10. mai 2024 oppdatert av: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital
Effekt og sikkerhet av Ciprofol versus Propofol hos pasienter som gjennomgår smertefri hysteroskopi
Ciprofol viser sammenlignbar effekt som propofol, og er assosiert med mindre injeksjonssmertefrekvens, færre bivirkninger, høyere pasienttilfredshet og mer stabil hemodynamikk når det brukes til generell anestesi under den smertefrie hysteroskopien.
Studieoversikt
Status
Har ikke rekruttert ennå
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
I denne studien fant vi at suksessraten for sedasjon var 100 % i både ciprofolgruppen og propofolgruppen under den smertefrie hysteroskopien.
Forekomsten av injeksjonssmerter og intensiteten av smerte i ciprofolgruppen var signifikant lavere enn propofolgruppen.
Ciprofolgruppen hadde også lavere forekomst og alvorlighetsgrad av bivirkninger og høyere pasienttilfredshet.
I tillegg ble SBP-, DBP- og MAP-verdier i propofolgruppen funnet å være betydelig lavere enn de i ciprofolgruppen på tidspunktet for livmorhalsutvidelse og bevissthetsgjenoppretting.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Antatt)
188
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiekontakt
- Navn: Lei Zhu
- Telefonnummer: +86-13785214850
- E-post: zhuleizlzl@outlook.com
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Nei
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- alder ≥ 18 år gammel;
- gjennomgår hysteroskopi og krever intravenøs anestesi;
- American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I til II;
- uten kommunikasjonsvansker, og i stand til å samarbeide med intervensjonsimplementering;
- å delta frivillig i denne rettssaken, og signere et informert samtykkeskjema;
Ekskluderingskriterier:
- med kontraindikasjoner for hysteroskopiundersøkelse (som cervikal stenose, vanskeligheter med cervikal dilatasjon, forplantningsveisinfeksjoner som vaginitis og cervicitt) eller allergier mot tiltenkte anestesimidler;
- med alvorlig hjertesvikt, lever- og nyresvikt og andre store sykdommer;
- med en historie med livmorkirurgi i løpet av de siste tre månedene;
- kroppstemperatur over 37,5 ℃ før anestesi;
- langvarig bruk av beroligende eller smertestillende medikamenter.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Dobbelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
Eksperimentell: Ciprofol gruppe (ciprofol kombinert med alfentanil)
|
Forsøksgruppen ble sakte injisert med ciprofol i 30 sekunder (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kina, batchnummer 20220911).
|
Aktiv komparator: Propofolgruppe (propofol kombinert med alfentanil)
|
Kontrollgruppen ble sakte injisert med propofol i 30 sekunder (2mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Kina, batchnummer 22102914).
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Injeksjonssmerter
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
Injeksjonssmerten ble definert som smerten rapportert verbalt av pasienter under den første injeksjonen av undersøkelsesmedisinene (ciprofol eller propofol).
Den numeriske vurderingsskalaen (NRS) ble brukt til å evaluere smertenivået.
Anestesilegen spør pasienten under den første injeksjonen av undersøkelsesmiddelet (ciprofol eller propofol): "Føler du armsmerter fra injeksjonen?
Pasienter som svarte "ja" ble bedt om å beskrive smertenivået (en skår på 0 til 10 indikerte "smertefri" til "uutholdelig smerte").
Smertenivået ble delt inn i smertefrie (0 poeng), milde smerter (1-3 poeng), og moderate til sterke smerter (4-10 poeng).
|
24 timer innen hysteroskopi
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Sedasjons suksessrate
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
Ikke mer enn 5 tilleggsdoser innen 15 minutter
|
24 timer innen hysteroskopi
|
Anestesi suksessrate
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
fravær av alternative beroligende midler/anestetika etter den første administrasjonen av undersøkelsesmedisinene
|
24 timer innen hysteroskopi
|
tid for vellykket anestesi-induksjon
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
tiden fra start av administrering av undersøkelsesmedisiner til MOAA/S-skåren ≤ 1
|
24 timer innen hysteroskopi
|
restitusjonstid
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
tiden fra siste administrering av undersøkelsesmedisiner til å våkne
|
24 timer innen hysteroskopi
|
bruk av redningsmedisiner
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
efedrin, atropin
|
24 timer innen hysteroskopi
|
tider med tilskudd av ciprofol eller propofol
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
tider med tilskudd av ciprofol eller propofol
|
24 timer innen hysteroskopi
|
uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
kvalme, oppkast, hypoksemi (oksygenmetning i blodet < 90 % og varer > 30 sekunder), bradykardi (puls < 55 slag/minutt), hypotensjon (systolisk blodtrykk redusert med 20 % sammenlignet med baseline), kroppsbevegelse (pasientens bevisstløse lem). bevegelser) under eksamen
|
24 timer innen hysteroskopi
|
alvorlighetsgraden av uønskede hendelser
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
gradert basert på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) versjon 5.0, og delt inn i grad 1 (mild), grad 2 (moderat), grad 3 (alvorlig eller medisinsk signifikant, men ikke umiddelbart livstruende), grad 4 (hendelser med livstruende konsekvenser som krever akutt intervensjon), grad 5 (dødsfall relatert til uønskede hendelser)
|
24 timer innen hysteroskopi
|
pasienttilfredshet
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
bruker en 10-punkts skala, hvor 1 poeng indikerer ekstrem misnøye og 10 poeng indikerer svært fornøyd
|
24 timer innen hysteroskopi
|
sammenligning av vitale tegn før og etter administrering
Tidsramme: 24 timer innen hysteroskopi
|
Det systoliske blodtrykket i mmHg, diastolisk blodtrykk i mmHg, gjennomsnittlig arterielt trykk i mmHg, blodets oksygenmetning i % og hjertefrekvensen i slag/min ble registrert før anestesi-induksjon (T0), etter anestesi-induksjon (T1), ved cervikal dilatasjon ( T2), og ved bevissthetsgjenoppretting (T3)
|
24 timer innen hysteroskopi
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Hovedetterforsker: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Antatt)
10. mai 2024
Primær fullføring (Antatt)
9. juni 2024
Studiet fullført (Antatt)
1. juli 2024
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
7. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
14. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
10. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- Ciprofol in hysteroscopy
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
NEI
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Ciprofol
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutteringBivirkninger | Intubasjon, IntratrakealKina
-
Zhejiang Cancer HospitalRekruttering
-
Xie KangjieRekrutteringFarmakokinetikk | Hypoproteinemi | CiprofolKina
-
RenJi HospitalRekrutteringMagekreft | Tarmpolypper | Magesår | TarmkreftKina
-
Capital Medical UniversityRekrutteringMekanisk ventilasjon | Sedasjon og analgesiKina
-
Le YuRekruttering
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutteringSedasjon | Propofol | Lavt blodtrykk | Noradrenalin | CiprofolKina
-
The Third People's Hospital of ChengduRekruttering
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktiv, ikke rekrutterende
-
Sixth Affiliated Hospital, Sun Yat-sen UniversityHar ikke rekruttert ennåEldre | Postinduksjonshypotensjon