Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Ciprofol kontra propofol hos patienter som genomgår smärtfri hysteroskopi

10 maj 2024 uppdaterad av: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Effekt och säkerhet av Ciprofol kontra Propofol hos patienter som genomgår smärtfri hysteroskopi

Ciprofol uppvisar jämförbar effekt som propofol och är associerad med mindre smärtfrekvens vid injektion, färre biverkningar, högre patienttillfredsställelse och mer stabil hemodynamik när den används för allmän anestesi under den smärtfria hysteroskopin.

Studieöversikt

Status

Har inte rekryterat ännu

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie fann vi att framgångsfrekvensen för sedering var 100 % i både ciprofolgruppen och propofolgruppen under den smärtfria hysteroskopin. Incidensen av injektionssmärta och smärtintensiteten i ciprofolgruppen var signifikant lägre än propofolgruppen. Ciprofolgruppen hade också lägre incidensfrekvens och svårighetsgrad av biverkningar och högre patienttillfredsställelse. Dessutom visade sig SBP-, DBP- och MAP-värden i propofolgruppen vara signifikant lägre än de i ciprofolgruppen vid tidpunkten för livmoderhalsutvidgning och återhämtning av medvetandet.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Beräknad)

188

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Nej

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. ålder ≥ 18 år gammal;
  2. genomgår hysteroskopi och kräver intravenös anestesi;
  3. American Society of Anesthesiologists (ASA) fysisk status I till II;
  4. utan kommunikationssvårigheter och kan samarbeta med genomförandet av insatser;
  5. frivilligt delta i denna rättegång och underteckna ett informerat samtyckesformulär;

Exklusions kriterier:

  1. med kontraindikationer för hysteroskopiundersökning (såsom cervikal stenos, svårigheter med cervikal dilatation, fortplantningsvägsinfektioner såsom vaginitis och cervicit) eller allergier mot de avsedda anestesimedlen;
  2. med allvarlig hjärtinsufficiens, lever- och njursvikt och andra allvarliga sjukdomar;
  3. med en historia av livmoderkirurgi under de senaste tre månaderna;
  4. kroppstemperatur över 37,5 ℃ före anestesin;
  5. långvarig användning av lugnande eller smärtstillande läkemedel.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Dubbel

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Ciprofolgrupp (ciprofol i kombination med alfentanil)
Läkemedel: Ciprofol
Experimentgruppen injicerades långsamt med ciprofol under 30 sekunder (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Kina, batchnummer 20220911).
Aktiv komparator: Propofolgrupp (propofol i kombination med alfentanil)
Läkemedel: Propofol
Kontrollgruppen injicerades långsamt med propofol under 30 sekunder (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Kina, batchnummer 22102914).

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Injektionssmärta
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
Injektionssmärtan definierades som den smärta som rapporterades verbalt av patienter under den första injektionen av de undersökningsläkemedel (ciprofol eller propofol). Numerical Rating Scale (NRS) användes för att utvärdera smärtnivån. Narkosläkaren frågar patienten under den första injektionen av prövningsläkemedlet (ciprofol eller propofol), "Känner du armsmärta från injektionen? Patienter som svarade "ja" ombads beskriva smärtnivån (en poäng på 0 till 10 indikerade "smärtfri" till "olidlig smärta"). Smärtnivån delades in i smärtfri (0 poäng), mild smärta (1-3 poäng) och måttlig till svår smärta (4-10 poäng).
24 timmar inom hysteroskopi

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Framgångsfrekvens för sedering
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
Högst 5 tilläggsdoser inom 15 minuter
24 timmar inom hysteroskopi
Framgångsfrekvens för anestesi
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
frånvaron av alternativa lugnande medel/bedövningsmedel efter den initiala administreringen av prövningsläkemedlen
24 timmar inom hysteroskopi
dags för framgångsrik anestesiinduktion
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
tiden från påbörjad administrering av prövningsläkemedel till MOAA/S-poäng ≤ 1
24 timmar inom hysteroskopi
återhämtningstid
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
tiden från den senaste administreringen av prövningsläkemedel för att vakna upp
24 timmar inom hysteroskopi
användning av räddningsdroger
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
efedrin, atropin
24 timmar inom hysteroskopi
tider för att komplettera ciprofol eller propofol
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
tider för att komplettera ciprofol eller propofol
24 timmar inom hysteroskopi
negativa händelser
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
illamående, kräkningar, hypoxemi (syremättnad i blodet < 90 % och varar > 30 sekunder), bradykardi (puls < 55 slag/minut), hypotoni (systoliskt blodtryck minskat med 20 % jämfört med baslinjen), kroppsrörelse (patientens medvetslösa lem). rörelser) under undersökningen
24 timmar inom hysteroskopi
svårighetsgraden av biverkningar
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
betygsatt baserat på National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) version 5.0, och uppdelad i grad 1 (lindrig), grad 2 (måttlig), grad 3 (svår eller medicinskt signifikant men inte omedelbart livshotande), grad 4 (händelser med livshotande konsekvenser som kräver akut ingripande), grad 5 (död relaterad till biverkningarna)
24 timmar inom hysteroskopi
patientnöjdhet
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
använder en 10-gradig skala, där 1 poäng indikerar extremt missnöje och 10 poäng indikerar mycket nöjd
24 timmar inom hysteroskopi
jämförelse av vitala tecken före och efter administrering
Tidsram: 24 timmar inom hysteroskopi
Det systoliska blodtrycket i mmHg, diastoliskt blodtryck i mmHg, medelartärtrycket i mmHg, blodets syremättnad i % och hjärtfrekvensen i slag per minut registrerades före anestesiinduktion (T0), efter anestesiinduktion (T1), vid cervikal dilatation ( T2), och vid medvetandeåterhämtning (T3)
24 timmar inom hysteroskopi

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Baoding First Central Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Beräknad)

10 maj 2024

Primärt slutförande (Beräknad)

9 juni 2024

Avslutad studie (Beräknad)

1 juli 2024

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

7 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Första postat (Faktisk)

14 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

14 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

10 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • Ciprofol in hysteroscopy

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Ciprofol

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Dominican Republic

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera