Ciprofol kontra propofol u pacjentów poddawanych bezbolesnej histeroskopii
10 maja 2024 zaktualizowane przez: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital
Skuteczność i bezpieczeństwo stosowania cyprofolu w porównaniu z propofolem u pacjentów poddawanych bezbolesnej histeroskopii
Ciprofol wykazuje skuteczność porównywalną do propofolu i wiąże się z mniejszą częstością występowania bólu wstrzyknięcia, mniejszą liczbą działań niepożądanych, większym zadowoleniem pacjenta i stabilniejszą hemodynamiką, gdy jest stosowany w znieczuleniu ogólnym podczas bezbolesnej histeroskopii.
Przegląd badań
Status
Jeszcze nie rekrutacja
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
W tym badaniu odkryliśmy, że skuteczność sedacji podczas bezbolesnej histeroskopii wyniosła 100% zarówno w grupie ciprofolu, jak i propofolu.
Częstość występowania bólu związanego z iniekcjami i intensywność bólu w grupie cyprofolu były istotnie niższe niż w grupie propofolu.
Ponadto w grupie otrzymującej ciprofol stwierdzono niższą częstość występowania i stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych oraz większe zadowolenie pacjentów.
Ponadto stwierdzono, że wartości SBP, DBP i MAP w grupie propofolu były znacząco niższe niż w grupie ciprofolu w momencie rozwarcia szyjki macicy i odzyskania przytomności.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Szacowany)
188
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Kontakt w sprawie studiów
- Nazwa: Lei Zhu
- Numer telefonu: +86-13785214850
- E-mail: zhuleizlzl@outlook.com
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Opis
Kryteria przyjęcia:
- wiek ≥ 18 lat;
- poddawany badaniu histeroskopowemu i wymagający znieczulenia dożylnego;
- Stan fizyczny I do II Amerykańskiego Towarzystwa Anestezjologów (ASA);
- bez trudności komunikacyjnych i potrafiących współpracować przy realizacji interwencji;
- dobrowolne uczestnictwo w tym badaniu i podpisanie formularza świadomej zgody;
Kryteria wyłączenia:
- przy przeciwwskazaniach do badania histeroskopowego (np. zwężenie szyjki macicy, trudności w rozwarciu szyjki macicy, infekcje dróg rodnych typu zapalenie pochwy i szyjki macicy) lub alergią na przeznaczone leki znieczulające;
- z ciężką niewydolnością serca, dysfunkcją wątroby i nerek oraz innymi poważnymi chorobami;
- z historią operacji macicy w ciągu ostatnich trzech miesięcy;
- temperatura ciała powyżej 37,5℃ przed znieczuleniem;
- długotrwałe stosowanie leków uspokajających lub przeciwbólowych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Podwójnie
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: Grupa Ciprofol (cyprofol w połączeniu z alfentanylem)
|
Grupie eksperymentalnej powoli wstrzykiwano ciprofol przez 30 sekund (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Chiny, numer serii 20220911).
|
|
Aktywny komparator: Grupa propofolu (propofol w połączeniu z alfentanylem)
|
Grupie kontrolnej powoli wstrzykiwano propofol przez 30 sekund (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Chiny, numer serii 22102914).
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Ból po zastrzyku
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
Ból wstrzyknięcia zdefiniowano jako ból zgłaszany ustnie przez pacjentów podczas pierwszego wstrzyknięcia badanego leku (cyprofolu lub propofolu).
Do oceny poziomu bólu wykorzystano Numeryczną Skalę Oceny (NRS).
Anestezjolog pyta pacjenta podczas pierwszego wstrzyknięcia badanego leku (cyprofolu lub propofolu): „Czy odczuwasz ból ramienia po wstrzyknięciu?
Pacjentów, którzy odpowiedzieli „tak”, poproszono o opisanie poziomu bólu (punktacja od 0 do 10 oznaczała „ból bezbolesny” do „ból nie do zniesienia”).
Poziom bólu podzielono na ból bezbolesny (0 punktów), ból łagodny (1-3 punkty) i ból umiarkowany do silnego (4-10 punktów).
|
24 godziny w histeroskopii
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wskaźnik skuteczności sedacji
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
Nie więcej niż 5 dawek uzupełniających w ciągu 15 minut
|
24 godziny w histeroskopii
|
|
Wskaźnik skuteczności znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
brak jakichkolwiek alternatywnych środków uspokajających/znieczulających po pierwszym podaniu leków badanych
|
24 godziny w histeroskopii
|
|
czas na skuteczną indukcję znieczulenia
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
czas od rozpoczęcia podawania leków eksperymentalnych do uzyskania wyniku MOAA/S ≤ 1
|
24 godziny w histeroskopii
|
|
czas regeneracji
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
czas od ostatniego podania badanych leków do przebudzenia
|
24 godziny w histeroskopii
|
|
użycie leków ratunkowych
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
efedryna, atropina
|
24 godziny w histeroskopii
|
|
okresy suplementacji cyprofolu lub propofolu
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
okresy suplementacji cyprofolu lub propofolu
|
24 godziny w histeroskopii
|
|
zdarzenia niepożądane
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
nudności, wymioty, hipoksemia (nasycenie krwi tlenem < 90% i trwające > 30 sekund), bradykardia (częstość akcji serca < 55 uderzeń/min), niedociśnienie (skurczowe ciśnienie krwi obniżone o 20% w porównaniu do wartości wyjściowych), ruchy ciała (nieprzytomna kończyna pacjenta ruchy) podczas badania
|
24 godziny w histeroskopii
|
|
stopień nasilenia zdarzeń niepożądanych
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
stopniowane w oparciu o wspólne kryteria terminologiczne National Cancer Institute Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) w wersji 5.0 i podzielone na stopień 1 (łagodny), stopień 2 (umiarkowany), stopień 3 (ciężki lub istotny medycznie, ale niezagrażający bezpośrednio życiu), stopień 4 (zdarzenia zagrażające życiu wymagające pilnej interwencji), stopień 5 (śmierć w związku ze zdarzeniami niepożądanymi)
|
24 godziny w histeroskopii
|
|
zadowolenie pacjenta
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
stosując 10-punktową skalę, gdzie 1 punkt oznacza skrajne niezadowolenie, a 10 punktów oznacza duże zadowolenie
|
24 godziny w histeroskopii
|
|
porównanie parametrów życiowych przed i po podaniu
Ramy czasowe: 24 godziny w histeroskopii
|
Skurczowe ciśnienie krwi w mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi w mmHg, średnie ciśnienie tętnicze w mmHg, nasycenie krwi tlenem w% i częstość akcji serca w uderzeniach na minutę rejestrowano przed wprowadzeniem do znieczulenia (T0), po indukcji znieczulenia (T1), w momencie rozwarcia szyjki macicy ( T2) i podczas odzyskiwania przytomności (T3)
|
24 godziny w histeroskopii
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Szacowany)
10 maja 2024
Zakończenie podstawowe (Szacowany)
9 czerwca 2024
Ukończenie studiów (Szacowany)
1 lipca 2024
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
7 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
14 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
10 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- Ciprofol in hysteroscopy
Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)
Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?
NIE
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .
Badania kliniczne na Ciprofol
-
RenJi HospitalRekrutacyjnyRak żołądka | Polipy jelitowe | Wrzód gastryczny | Rak JelitaChiny
-
The Third People's Hospital of ChengduRekrutacyjnyChirurgiczne leczenie otyłościChiny
-
Nanfang Hospital, Southern Medical UniversityRekrutacyjnyOpanowanie | Propofol | Niskie ciśnienie krwi | Noradrenalina | CiprofolChiny
-
Sichuan Provincial People's HospitalAktywny, nie rekrutującyChroniczna bezsennośćChiny
-
The Second Affiliated Hospital of Hainan Medical...RekrutacyjnyNiekorzystne skutki | Intubacja, dotchawiczaChiny
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
RenJi HospitalBeijing Hospital; Second Hospital of Shanxi Medical University; Zhejiang Tumor... i inni współpracownicyRekrutacyjnyRak żołądka | Wrzód gastryczny | Polip przewodu pokarmowegoChiny
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Jeszcze nie rekrutacja
-
Haisco Pharmaceutical Group Co., Ltd.Zakończony
-
Shanghai Zhongshan HospitalJeszcze nie rekrutacjaAwaryjna intubacja dotchawicza u pacjentów w stanie krytycznym