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Ciprofol versus propofol chez les patients subissant une hystéroscopie indolore

10 mai 2024 mis à jour par: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Efficacité et innocuité du ciprofol par rapport au propofol chez les patients subissant une hystéroscopie indolore

Le ciprofol présente une efficacité comparable à celle du propofol et est associé à un taux de douleur moindre lors de l'injection, à moins d'événements indésirables, à une plus grande satisfaction des patients et à une hémodynamique plus stable lorsqu'il est utilisé pour l'anesthésie générale pendant l'hystéroscopie indolore.

Aperçu de l'étude

Statut

Pas encore de recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, nous avons constaté que le taux de réussite de la sédation était de 100 % dans le groupe ciprofol et dans le groupe propofol pendant l'hystéroscopie indolore. Le taux d'incidence de la douleur liée à l'injection et l'intensité de la douleur dans le groupe ciprofol étaient significativement inférieurs à ceux du groupe propofol. En outre, le groupe ciprofol présentait un taux d'incidence et un niveau de gravité des événements indésirables plus faibles et une satisfaction des patients plus élevée. De plus, les valeurs de SBP, DBP et MAP dans le groupe propofol se sont révélées significativement inférieures à celles du groupe ciprofol au moment de la dilatation cervicale et de la reprise de conscience.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Estimé)

188

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

  • Adulte
  • Adulte plus âgé

Accepte les volontaires sains

Non

La description

Critère d'intégration:

  1. âge ≥ 18 ans ;
  2. subir un examen hystéroscopique et nécessiter une anesthésie intraveineuse ;
  3. Statut physique I à II de l'American Society of Anesthesiologists (ASA);
  4. sans difficultés de communication et capable de coopérer à la mise en œuvre de l'intervention ;
  5. participer volontairement à cet essai et signer un formulaire de consentement éclairé ;

Critère d'exclusion:

  1. avec des contre-indications à l'examen hystéroscopique (telles qu'une sténose cervicale, des difficultés de dilatation cervicale, des infections de l'appareil reproducteur telles que la vaginite et la cervicite) ou des allergies aux médicaments anesthésiques prévus ;
  2. avec une insuffisance cardiaque sévère, un dysfonctionnement hépatique et rénal et d'autres maladies graves ;
  3. avec des antécédents de chirurgie utérine au cours des trois derniers mois ;
  4. température corporelle supérieure à 37,5 ℃ avant l'anesthésie ;
  5. utilisation à long terme de médicaments sédatifs ou analgésiques.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Double

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Groupe Ciprofol (ciprofol associé à l'alfentanil)
Médicament: Ciprofol
Le groupe expérimental a reçu une injection lente de ciprofol pendant 30 secondes (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Chine, numéro de lot 20220911).
Comparateur actif: Groupe Propofol (propofol associé à l'alfentanil)
Médicament: Propofol
Le groupe témoin a reçu une injection lente de propofol pendant 30 secondes (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Chine, numéro de lot 22102914).

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Douleur injectable
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
La douleur liée à l'injection a été définie comme la douleur signalée verbalement par les patients lors de la première injection des médicaments expérimentaux (ciprofol ou propofol). L'échelle d'évaluation numérique (NRS) a été utilisée pour évaluer le niveau de douleur. L'anesthésiologiste demande au patient lors de la première injection du médicament expérimental (ciprofol ou propofol) : « Ressentez-vous une douleur au bras suite à l'injection ? Il a été demandé aux patients ayant répondu « oui » de décrire le niveau de la douleur (un score de 0 à 10 indiquait une douleur « indolore » à « insupportable »). Le niveau de douleur a été divisé en douleur indolore (0 point), douleur légère (1 à 3 points) et douleur modérée à sévère (4 à 10 points).
24 heures sous hystéroscopie

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Taux de réussite de la sédation
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
Pas plus de 5 doses supplémentaires en 15 minutes
24 heures sous hystéroscopie
Taux de réussite de l'anesthésie
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
l'absence de tout sédatif/anesthésique alternatif après l'administration initiale des médicaments expérimentaux
24 heures sous hystéroscopie
il est temps de réussir l’induction de l’anesthésie
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
le temps écoulé entre le début de l'administration des médicaments expérimentaux et le score MOAA/S ≤ 1
24 heures sous hystéroscopie
le temps de récupération
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
le temps écoulé entre la dernière administration de médicaments expérimentaux et le réveil
24 heures sous hystéroscopie
utilisation de médicaments de secours
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
éphédrine, atropine
24 heures sous hystéroscopie
moments de supplémentation en ciprofol ou propofol
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
moments de supplémentation en ciprofol ou propofol
24 heures sous hystéroscopie
événements indésirables
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
nausées, vomissements, hypoxémie (saturation en oxygène du sang < 90 % et durant > 30 secondes), bradycardie (fréquence cardiaque < 55 battements/minute), hypotension (pression artérielle systolique réduite de 20 % par rapport à la valeur initiale), mouvements corporels (membre inconscient du patient mouvements) pendant l’examen
24 heures sous hystéroscopie
niveau de gravité des événements indésirables
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
classé sur la base des critères de terminologie communs du National Cancer Institute pour la classification des événements indésirables (CTCAE) version 5.0, et divisé en grade 1 (léger), grade 2 (modéré), grade 3 (sévère ou médicalement significatif mais ne mettant pas immédiatement la vie en danger), grade 4 (événements ayant des conséquences potentiellement mortelles nécessitant une intervention urgente), grade 5 (décès lié aux événements indésirables)
24 heures sous hystéroscopie
satisfaction des patients
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
en utilisant une échelle de 10 points, 1 point indiquant une insatisfaction extrême et 10 points indiquant une grande satisfaction
24 heures sous hystéroscopie
comparaison des signes vitaux avant et après l'administration
Délai: 24 heures sous hystéroscopie
La pression artérielle systolique en mmHg, la pression artérielle diastolique en mmHg, la pression artérielle moyenne en mmHg, la saturation en oxygène du sang en %, et la fréquence cardiaque en bpm ont été enregistrées avant l'induction de l'anesthésie (T0), après l'induction de l'anesthésie (T1), lors de la dilatation cervicale ( T2), et à la reprise de conscience (T3)
24 heures sous hystéroscopie

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Baoding First Central Hospital

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Estimé)

10 mai 2024

Achèvement primaire (Estimé)

9 juin 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

1 juillet 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

7 mai 2024

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Première publication (Réel)

14 mai 2024

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

14 mai 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

10 mai 2024

Dernière vérification

1 mai 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • Ciprofol in hysteroscopy

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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