無痛子宮鏡検査を受ける患者におけるシプロフォールとプロポフォールの比較
2024年5月10日 更新者：Lei Zhu、Baoding First Central Hospital
無痛子宮鏡検査を受けた患者におけるシプロフォールとプロポフォールの有効性と安全性
シプロフォールはプロポフォールと同等の有効性を示し、無痛子宮鏡検査中の全身麻酔に使用すると、注射痛の発生率が低く、有害事象が少なく、患者満足度が高く、血行動態がより安定します。
調査の概要
詳細な説明
この研究では、無痛子宮鏡検査中の鎮静成功率はシプロフォール群とプロポフォール群の両方で 100% であることがわかりました。
シプロフォール群の注射痛の発生率と痛みの強さは、プロポフォール群よりも有意に低かった。
また、シプロフォール群では有害事象の発生率と重症度が低く、患者満足度が高かった。
また、プロポフォール群では、子宮頸管拡張時および意識回復時のSBP、DBP、MAP値がシプロフォール群に比べて有意に低いことが判明した。
研究の種類
介入
入学 (推定)
188
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Lei Zhu
- 電話番号：+86-13785214850
- メール：zhuleizlzl@outlook.com
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
説明
包含基準:
- 年齢 18 歳以上。
- 子宮鏡検査を受け、静脈麻酔が必要な場合。
- 米国麻酔科医協会 (ASA) の身体状態 I ～ II。
- コミュニケーションに困難がなく、介入の実施に協力できる。
- この治験に自発的に参加し、インフォームドコンセントフォームに署名する。
除外基準:
- 子宮鏡検査の禁忌（子宮頸部狭窄、子宮頸部の拡張困難、膣炎や子宮頸管炎などの生殖管感染症など）または対象の麻酔薬に対するアレルギーのある方。
- 重度の心不全、肝臓および腎臓の機能不全、その他の主要な疾患を伴う。
- 過去3か月以内に子宮の手術歴がある。
- 麻酔前の体温が37.5℃以上。
- 鎮静剤や鎮痛剤の長期使用。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：ダブル
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：シプロフォールグループ（シプロフォールとアルフェンタニルの組み合わせ）
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実験グループには、シプロフォールを 30 秒間ゆっくりと注射しました (0.4 mg/kg、中国、遼寧省の Haisike Pharmaceutical Co., Ltd.、バッチ番号 20220911)。
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アクティブコンパレータ：プロポフォールグループ（プロポフォールとアルフェンタニルの組み合わせ）
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対照群には、プロポフォールを 30 秒間ゆっくりと注射しました (2mg/kg、Guorui Pharmaceutical Co., Ltd.、四川省、中国、バッチ番号 22102914)。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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注射の痛み
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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注射痛は、治験薬（シプロフォールまたはプロポフォール）の最初の注射中に患者が口頭で報告した痛みとして定義されました。
数値評価スケール (NRS) を使用して痛みのレベルを評価しました。
麻酔科医は、治験薬（シプロフォールまたはプロポフォール）の最初の注射中に患者に「注射により腕に痛みを感じますか?」と尋ねます。
「はい」と答えた患者には、痛みのレベルを説明するよう求めた（0〜10のスコアは「無痛」〜「耐えられない痛み」を示す）。
痛みのレベルは、無痛（0点）、軽度の痛み（1〜3点）、中程度から重度の痛み（4〜10点）に分けられます。
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子宮鏡検査は24時間以内
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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鎮静成功率
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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15分以内の追加投与は5回まで
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子宮鏡検査は24時間以内
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麻酔成功率
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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治験薬の初回投与後に代替の鎮静剤/麻酔薬が存在しないこと
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子宮鏡検査は24時間以内
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麻酔導入が成功するまでの時間
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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治験薬の投与開始からMOAA/Sスコアが1以下になるまでの時間
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子宮鏡検査は24時間以内
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回復時間
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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最後に治験薬を投与してから覚醒するまでの時間
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子宮鏡検査は24時間以内
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救助薬の使用
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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エフェドリン、アトロピン
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子宮鏡検査は24時間以内
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シプロフォールまたはプロポフォールを補給する回数
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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シプロフォールまたはプロポフォールを補給する回数
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子宮鏡検査は24時間以内
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有害事象
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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吐き気、嘔吐、低酸素血症（血中酸素飽和度 < 90%、継続 > 30 秒）、徐脈（心拍数 < 55 拍/分）、低血圧（最高血圧がベースラインと比較して 20% 低下）、体の動き（患者の手足の意識がなくなる）検査中の動き）
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子宮鏡検査は24時間以内
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有害事象の重症度レベル
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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米国国立がん研究所有害事象分類共通用語基準 (CTCAE) バージョン 5.0 に基づいてグレード付けされ、グレード 1 (軽度)、グレード 2 (中等度)、グレード 3 (重度または医学的に重大だが直ちに生命を脅かすものではない) に分類されます。グレード 4 (緊急介入が必要な生命を脅かす結果を伴う事象)、グレード 5 (有害事象に関連した死亡)
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子宮鏡検査は24時間以内
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患者満足度
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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10 点スケールを使用し、1 点が極度の不満を示し、10 点が非常に満足を示します。
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子宮鏡検査は24時間以内
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投与前後のバイタルサインの比較
時間枠：子宮鏡検査は24時間以内
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収縮期血圧（mmHg）、拡張期血圧（mmHg）、平均動脈圧（mmHg）、血中酸素飽和度（%）、心拍数（bpm）を、麻酔導入前（T0）、麻酔導入後（T1）、子宮頸部拡張時に記録しました（ T2)、意識回復時(T3)
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子宮鏡検査は24時間以内
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Lei Zhu、the First Central Hospital of Baoding
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (推定)
2024年5月10日
一次修了 (推定)
2024年6月9日
研究の完了 (推定)
2024年7月1日
試験登録日
最初に提出
2024年5月7日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月10日
最初の投稿 (実際)
2024年5月14日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月14日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月10日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。