环丙酚与丙泊酚在接受无痛宫腔镜检查的患者中的比较
2024年5月10日 更新者：Lei Zhu、Baoding First Central Hospital
环丙酚与异丙酚对接受无痛宫腔镜检查的患者的疗效和安全性
环丙酚的疗效与丙泊酚相当，并且在无痛宫腔镜检查期间用于全身麻醉时，注射疼痛率更低，不良事件更少，患者满意度更高，血流动力学更稳定。
研究概览
详细说明
本研究发现，环丙酚组和异丙酚组在无痛宫腔镜检查过程中镇静成功率均为100%。
环丙酚组注射痛发生率及疼痛强度均显着低于异丙酚组。
此外，环丙酚组的不良事件发生率和严重程度较低，患者满意度较高。
此外，在宫颈扩张时和意识恢复时，异丙酚组的SBP、DBP和MAP值均显着低于环丙酚组。
研究类型
介入性
注册 (估计的)
188
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Lei Zhu
- 电话号码：+86-13785214850
- 邮箱：zhuleizlzl@outlook.com
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
描述
纳入标准：
- 年龄≥18岁；
- 接受宫腔镜检查并需要静脉麻醉；
- 美国麻醉医师协会 (ASA) 身体状况 I 至 II；
- 无沟通困难，能够配合干预实施；
- 自愿参加本试验，并签署知情同意书；
排除标准：
- 有宫腔镜检查禁忌症（如宫颈狭窄、宫颈扩张困难、阴道炎、宫颈炎等生殖道感染）或对拟使用的麻醉药物过敏；
- 患有严重心功能不全、肝肾功能不全等重大疾病的；
- 过去三个月内有子宫手术史；
- 麻醉前体温高于37.5℃；
- 长期服用镇静或镇痛药物。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：环丙酚组（环丙酚联合阿芬太尼）
|
实验组缓慢注射环丙酚30秒（0.4mg/kg，辽宁海斯克药业有限公司，批号20220911）。
|
|
有源比较器：丙泊酚组（丙泊酚联合阿芬太尼）
|
对照组缓慢注射丙泊酚30秒（2mg/kg，中国四川国瑞药业有限公司，批号22102914）。
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
注射疼痛
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
注射疼痛定义为患者在首次注射研究药物（环丙酚或异丙酚）期间口头报告的疼痛。
使用数字评定量表（NRS）来评估疼痛程度。
麻醉师在第一次注射研究药物（环丙酚或异丙酚）时询问患者，“注射时您是否感到手臂疼痛？
回答“是”的患者被要求描述疼痛程度（0 到 10 分表示“无痛”到“难以忍受的疼痛”）。
疼痛程度分为无痛（0分）、轻度疼痛（1-3分）、中度至重度疼痛（4-10分）。
|
宫腔镜检查24小时内
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
镇静成功率
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
15分钟内补充剂量不超过5次
|
宫腔镜检查24小时内
|
|
麻醉成功率
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
首次使用研究药物后没有任何替代镇静剂/麻醉药物
|
宫腔镜检查24小时内
|
|
成功麻醉诱导的时间
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
从开始给予研究药物到MOAA/S评分≤1的时间
|
宫腔镜检查24小时内
|
|
恢复时间
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
从最后一次服用研究药物到醒来的时间
|
宫腔镜检查24小时内
|
|
使用救援药物
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
麻黄碱、阿托品
|
宫腔镜检查24小时内
|
|
补充环丙酚或异丙酚的次数
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
补充环丙酚或异丙酚的次数
|
宫腔镜检查24小时内
|
|
不良事件
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
恶心、呕吐、低氧血症（血氧饱和度 < 90% 且持续 > 30 秒）、心动过缓（心率 < 55 次/分钟）、低血压（收缩压较基线降低 20%）、身体运动（患者肢体失去知觉）考试期间的动作）
|
宫腔镜检查24小时内
|
|
不良事件的严重程度
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
分级基于美国国家癌症研究所不良事件分类通用术语标准（CTCAE）5.0版，分为1级（轻度）、2级（中度）、3级（严重或有医学意义但不会立即危及生命）， 4级（具有危及生命后果的事件，需要紧急干预），5级（与不良事件相关的死亡）
|
宫腔镜检查24小时内
|
|
患者满意度
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
采用10分制，1分表示极度不满意，10分表示非常满意
|
宫腔镜检查24小时内
|
|
给药前后生命体征比较
大体时间：宫腔镜检查24小时内
|
记录麻醉诱导前 (T0)、麻醉诱导后 (T1)、宫颈扩张时的收缩压 (mmHg)、舒张压 (mmHg)、平均动脉压 (mmHg)、血氧饱和度 (%) 和心率 (bpm)。 T2)，以及意识恢复时(T3)
|
宫腔镜检查24小时内
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Lei Zhu、the First Central Hospital of Baoding
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (估计的)
2024年5月10日
初级完成 (估计的)
2024年6月9日
研究完成 (估计的)
2024年7月1日
研究注册日期
首次提交
2024年5月7日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月10日
首次发布 (实际的)
2024年5月14日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月14日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月10日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.