Ciprofol versus propofol em pacientes submetidos à histeroscopia sem dor
10 de maio de 2024 atualizado por: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital
Eficácia e segurança do ciprofol versus propofol em pacientes submetidos à histeroscopia sem dor
O ciprofol apresenta eficácia comparável à do propofol e está associado a menor taxa de dor à injeção, menos eventos adversos, maior satisfação do paciente e hemodinâmica mais estável quando usado para anestesia geral durante a histeroscopia indolor.
Visão geral do estudo
Status
Ainda não está recrutando
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Neste estudo, descobrimos que a taxa de sucesso da sedação foi de 100% tanto no grupo ciprofol quanto no grupo propofol durante a histeroscopia indolor.
A taxa de incidência de dor à injeção e a intensidade da dor no grupo ciprofol foram significativamente menores do que no grupo propofol.
Além disso, o grupo ciprofol apresentou menor taxa de incidência e nível de gravidade de eventos adversos e maior satisfação do paciente.
Além disso, os valores de PAS, PAD e PAM no grupo propofol foram significativamente inferiores aos do grupo ciprofol no momento da dilatação cervical e da recuperação da consciência.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Estimado)
188
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Contato de estudo
- Nome: Lei Zhu
- Número de telefone: +86-13785214850
- E-mail: zhuleizlzl@outlook.com
Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Descrição
Critério de inclusão:
- idade ≥ 18 anos;
- submetido a exame de histeroscopia e necessitando de anestesia intravenosa;
- Estado físico I a II da Sociedade Americana de Anestesiologistas (ASA);
- sem dificuldades de comunicação e capaz de cooperar na implementação da intervenção;
- participar deste estudo voluntariamente e assinar um termo de consentimento livre e esclarecido;
Critério de exclusão:
- com contraindicações para exame de histeroscopia (como estenose cervical, dificuldade de dilatação cervical, infecções do trato reprodutivo como vaginite e cervicite) ou alergia aos anestésicos pretendidos;
- com insuficiência cardíaca grave, disfunção hepática e renal e outras doenças graves;
- com história de cirurgia uterina nos últimos três meses;
- temperatura corporal acima de 37,5 ℃ antes da anestesia;
- uso prolongado de medicamentos sedativos ou analgésicos.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Dobro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
|---|---|
|
Experimental: Grupo Ciprofol (ciprofol combinado com alfentanil)
|
O grupo experimental foi injetado lentamente com ciprofol por 30 segundos (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, China, número de lote 20220911).
|
|
Comparador Ativo: Grupo Propofol (propofol combinado com alfentanil)
|
O grupo controle foi injetado lentamente com propofol por 30 segundos (2mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, China, lote número 22102914).
|
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Dor de injeção
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
|
A dor da injeção foi definida como a dor relatada verbalmente pelos pacientes durante a primeira injeção dos medicamentos sob investigação (ciprofol ou propofol).
A Escala Numérica de Avaliação (NRS) foi utilizada para avaliar o nível de dor.
O anestesista pergunta ao paciente durante a primeira injeção do medicamento experimental (ciprofol ou propofol): “Você sente dor no braço por causa da injeção?
Os pacientes que responderam “sim” foram solicitados a descrever o nível da dor (uma pontuação de 0 a 10 indicava “indolor” a “dor insuportável”).
O nível de dor foi dividido em indolor (0 pontos), dor leve (1-3 pontos) e dor moderada a intensa (4-10 pontos).
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24 horas dentro da histeroscopia
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
|---|---|---|
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Taxa de sucesso de sedação
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
|
Não mais do que 5 doses suplementares em 15 minutos
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24 horas dentro da histeroscopia
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Taxa de sucesso da anestesia
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
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a ausência de quaisquer medicamentos sedativos/anestésicos alternativos após a administração inicial dos medicamentos sob investigação
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24 horas dentro da histeroscopia
|
|
tempo para uma indução anestésica bem sucedida
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
|
o tempo desde o início da administração dos medicamentos experimentais até a pontuação MOAA/S ≤ 1
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24 horas dentro da histeroscopia
|
|
tempo de recuperação
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
|
o tempo desde a última administração de medicamentos experimentais até despertar
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24 horas dentro da histeroscopia
|
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uso de drogas de resgate
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
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efedrina, atropina
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24 horas dentro da histeroscopia
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momentos de suplementação de ciprofol ou propofol
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
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momentos de suplementação de ciprofol ou propofol
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24 horas dentro da histeroscopia
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eventos adversos
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
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náuseas, vômitos, hipoxemia (saturação de oxigênio no sangue < 90% e duração > 30 segundos), bradicardia (frequência cardíaca < 55 batimentos/minuto), hipotensão (pressão arterial sistólica reduzida em 20% em relação ao valor basal), movimento corporal (membro inconsciente do paciente movimentos) durante o exame
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24 horas dentro da histeroscopia
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nível de gravidade dos eventos adversos
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
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classificado com base nos Critérios de Terminologia Comum para a Classificação de Eventos Adversos (CTCAE) do Instituto Nacional do Câncer versão 5.0 e dividido em grau 1 (leve), grau 2 (moderado), grau 3 (grave ou clinicamente significativo, mas sem risco imediato de vida), grau 4 (eventos com consequências potencialmente fatais que necessitam de intervenção urgente), grau 5 (morte relacionada aos eventos adversos)
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24 horas dentro da histeroscopia
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satisfação do paciente
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
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usando uma escala de 10 pontos, sendo 1 ponto indicando extrema insatisfação e 10 pontos indicando muito satisfeito
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24 horas dentro da histeroscopia
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comparação dos sinais vitais antes e depois da administração
Prazo: 24 horas dentro da histeroscopia
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A pressão arterial sistólica em mmHg, a pressão arterial diastólica em mmHg, a pressão arterial média em mmHg, a saturação de oxigênio no sangue em % e a frequência cardíaca em bpm foram registradas antes da indução anestésica (T0), após a indução anestésica (T1), na dilatação cervical ( T2) e na recuperação da consciência (T3)
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24 horas dentro da histeroscopia
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Estimado)
10 de maio de 2024
Conclusão Primária (Estimado)
9 de junho de 2024
Conclusão do estudo (Estimado)
1 de julho de 2024
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
7 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
10 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
14 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
14 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
10 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- Ciprofol in hysteroscopy
Plano para dados de participantes individuais (IPD)
Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?
NÃO
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .
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