Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Ciprofol versus propofol u pacientů podstupujících bezbolestnou hysteroskopii

6. srpna 2024 aktualizováno: Lei Zhu, Baoding First Central Hospital

Účinnost a bezpečnost Ciprofolu versus Propofol u pacientů podstupujících bezbolestnou hysteroskopii

Ciprofol vykazuje účinnost srovnatelnou s účinností propofolu a je spojen s nižší mírou bolesti při injekci, méně nežádoucích účinků, vyšší spokojeností pacienta a stabilnější hemodynamikou, je-li použit pro celkovou anestezii během bezbolestné hysteroskopie.

Přehled studie

Postavení

Zatím nenabíráme

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

V této studii jsme zjistili, že úspěšnost sedace byla 100% jak ve skupině s ciprofolem, tak ve skupině s propofolem během bezbolestné hysteroskopie. Incidence bolesti po injekci a intenzita bolesti ve skupině s ciprofolem byly významně nižší než ve skupině s propofolem. Také skupina s ciprofolem měla nižší výskyt a úroveň závažnosti nežádoucích účinků a vyšší spokojenost pacientů. Kromě toho bylo zjištěno, že hodnoty SBP, DBP a MAP ve skupině s propofolem byly významně nižší než hodnoty ve skupině s ciprofolem v době dilatace děložního hrdla a obnovení vědomí.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Odhadovaný)

188

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • Dospělý
  • Starší dospělý

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Popis

Kritéria pro zařazení:

  1. věk ≥ 18 let;
  2. podstupující hysteroskopické vyšetření a vyžadující intravenózní anestezii;
  3. Fyzický stav Americké společnosti anesteziologů (ASA) I až II;
  4. bez komunikačních potíží a schopný spolupracovat při realizaci intervence;
  5. dobrovolná účast na tomto hodnocení a podepsání formuláře informovaného souhlasu;

Kritéria vyloučení:

  1. s kontraindikacemi pro hysteroskopické vyšetření (jako je cervikální stenóza, potíže s dilatací děložního hrdla, infekce reprodukčního traktu, jako je vaginitida a cervicitida) nebo alergie na zamýšlená anestetika;
  2. s těžkou srdeční insuficiencí, dysfunkcí jater a ledvin a dalšími závažnými onemocněními;
  3. s anamnézou operace dělohy během posledních tří měsíců;
  4. tělesná teplota nad 37,5 ℃ před anestezií;
  5. dlouhodobé užívání sedativních nebo analgetik.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Dvojnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Skupina Ciprofol (ciprofol v kombinaci s alfentanilem)
Lék: Ciprofol
Experimentální skupině byl pomalu injikován ciprofol po dobu 30 sekund (0,4 mg/kg, Haisike Pharmaceutical Co., Ltd., Liaoning, Čína, číslo šarže 20220911).
Aktivní komparátor: Skupina propofolu (propofol kombinovaný s alfentanilem)
Lék: Propofol
Kontrolní skupině byl pomalu injikován propofol po dobu 30 sekund (2 mg/kg, Guorui Pharmaceutical Co., Ltd., Sichuan, Čína, číslo šarže 22102914).

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Bolest při injekci
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
Bolest při injekci byla definována jako bolest, kterou pacienti verbálně uváděli během první injekce hodnocených léků (ciprofol nebo propofol). K hodnocení úrovně bolesti byla použita numerická hodnotící škála (NRS). Anesteziolog se pacienta při první injekci zkoumaného léku (ciprofol nebo propofol) ptá: „Cítíte bolest paže z injekce? Pacienti, kteří odpověděli „ano“, byli požádáni, aby popsali úroveň bolesti (skóre 0 až 10 označovalo „bezbolestné“ až „nesnesitelné bolesti“). Úroveň bolesti byla rozdělena na bezbolestnou (0 bodů), mírnou bolest (1-3 body) a středně silnou až silnou bolest (4-10 bodů).
24 hodin v rámci hysteroskopie

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Úspěšnost sedace
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
Ne více než 5 dodatečných dávek během 15 minut
24 hodin v rámci hysteroskopie
Úspěšnost anestezie
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
nepřítomnost jakýchkoliv alternativních sedativ/anestetik po počátečním podání hodnocených léků
24 hodin v rámci hysteroskopie
čas pro úspěšné navození anestezie
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
doba od zahájení podávání hodnocených léků do skóre MOAA/S ≤ 1
24 hodin v rámci hysteroskopie
Doba zotavení
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
doba od posledního podání hodnocených léků do probuzení
24 hodin v rámci hysteroskopie
použití záchranných léků
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
efedrin, atropin
24 hodin v rámci hysteroskopie
doby doplňování ciprofolu nebo propofolu
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
doby doplňování ciprofolu nebo propofolu
24 hodin v rámci hysteroskopie
nežádoucí příhody
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
nevolnost, zvracení, hypoxémie (saturace krve kyslíkem < 90 % a trvající > 30 sekund), bradykardie (srdeční frekvence < 55 tepů/minutu), hypotenze (systolický krevní tlak snížen o 20 % ve srovnání s výchozí hodnotou), pohyb těla (pacientova končetina v bezvědomí pohyby) během vyšetření
24 hodin v rámci hysteroskopie
stupeň závažnosti nežádoucích účinků
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
klasifikované na základě Common Terminology Criteria for the Classification of Adverse Events (CTCAE) verze 5.0 National Cancer Institute a rozdělené do stupně 1 (mírné), stupně 2 (střední), stupně 3 (závažné nebo lékařsky významné, ale bezprostředně neohrožující život), stupeň 4 (události s život ohrožujícími následky vyžadující urgentní zásah), stupeň 5 (smrt související s nežádoucími účinky)
24 hodin v rámci hysteroskopie
spokojenost pacientů
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
pomocí 10bodové stupnice, přičemž 1 bod označuje extrémní nespokojenost a 10 bodů označuje velmi spokojen
24 hodin v rámci hysteroskopie
srovnání vitálních funkcí před a po podání
Časové okno: 24 hodin v rámci hysteroskopie
Systolický krevní tlak v mmHg, diastolický krevní tlak v mmHg, průměrný arteriální tlak v mmHg, saturace krve kyslíkem v %, a srdeční frekvence v tepech za minutu byly zaznamenány před indukcí anestezie (T0), po indukci anestezie (T1), při dilataci děložního hrdla ( T2) a při obnovení vědomí (T3)
24 hodin v rámci hysteroskopie

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Baoding First Central Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Lei Zhu, the First Central Hospital of Baoding

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Odhadovaný)

10. srpna 2024

Primární dokončení (Odhadovaný)

9. září 2024

Dokončení studie (Odhadovaný)

10. září 2024

Termíny zápisu do studia

První předloženo

7. května 2024

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

10. května 2024

První zveřejněno (Aktuální)

14. května 2024

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

7. srpna 2024

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. srpna 2024

Naposledy ověřeno

1. srpna 2024

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Ciprofol in hysteroscopy

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Ciprofol

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Macedonia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit