건강한 성인 참가자에게 경구 투여 시 포보르시티닙이 디곡신, 로수바스타틴 및 메트포르민 약동학에 미치는 영향을 평가하기 위한 연구

포함 기준:

• 연구를 위해 서면 ICF를 이해하고 서명하려는 의지.
• ICF 서명 당시 18~55세.
• BMI는 18.0~30.5kg/m2입니다. BMI가 32.0kg/m2 이하인 참가자는 스폰서의 승인을 받아 등록할 수 있습니다.
• 선별 평가(예: 임상, 실험실 및 ECG 평가)에서 임상적으로 유의미한 결과가 없습니다.
• 경구용 약물을 삼키고 유지하는 능력.

• 아래 기준에 따라 임신이나 자녀 양육을 피하려는 의지:

  • 가임기 남성 참가자는 연구 치료제 마지막 투여 후 90일(정자 생성 주기) 동안 선별검사에서 아이를 낳지 않도록 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 하며 이 기간 동안 정자 기증을 삼가해야 합니다. 임신 예방을 위해 허용되는 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
  • 여성 참가자는 스크리닝 시 혈청 임신 테스트 음성, -1일 체크인 시 소변 임신 테스트 음성을 받아야 하며, 마지막 투여 후 30일(1회 월경 주기) 동안 스크리닝에서 임신을 피하기 위해 적절한 예방 조치를 취하는 데 동의해야 합니다. 치료를 연구하고 이 기간 동안 난모세포 기증을 삼가해야 합니다. 임신 예방을 위해 허용되는 방법을 참가자에게 전달하고 이해를 확인해야 합니다.
  • 가임 가능성이 없는 것으로 간주되는 여성 참가자는 자격이 있습니다.

제외 기준:

• 스크리닝 6개월 이내에 조절되지 않거나 불안정한 심혈관, 호흡기, 신장, 위장, 내분비, 조혈, 정신 및/또는 신경 질환의 병력.
• 심혈관, 뇌혈관, 말초혈관 또는 혈전성 질환 또는 조절되지 않는 고혈압(즉, 스크리닝 시 수축기 혈압 > 140mmHg 또는 확장기 혈압 > 90mmHg, 반복 테스트로 확인)의 병력.
• 흉통이나 압박감, 심계항진, 불규칙한 심장박동, 실신(정맥절개로 인한 혈관미주신경 제외), 휴식 중 또는 운동 시 호흡 곤란, 현기증, 기립 호흡 또는 임상적으로 유의하다고 간주되는 발작성 야간 호흡 곤란을 포함하되 이에 국한되지 않는 심혈관 증상의 병력 또는 존재 수사관.
• 스크리닝 시 안정기 맥박이 < 40bpm 또는 > 100bpm이고 반복 테스트를 통해 확인되었습니다.
• 초기 용량 투여 전 임상적으로 유의미한 비정상적인 ECG의 병력 또는 존재(즉, 남성의 경우 QTcF 간격 > 450밀리초, 여성의 경우 > 470밀리초, QRS 간격 > 120밀리초, PR 간격 > 220) 밀리초).
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 흡수장애 증후군(예: 크론병 또는 만성 췌장염)의 존재 또는 병력.
• 스크리닝 또는 체크인 시 헤모글로빈, 백혈구 수, 혈소판 수 또는 절대 호중구 수가 검사실 LLN보다 적으며 반복 테스트를 통해 확인됨. 헤모글로빈, 백혈구, 혈소판 및 호중구 이상 역시 임상적으로 유의해야 하며 연구자의 견해로는 배제되어야 합니다.
• 스크리닝 시 검사실 LLN보다 낮은 비타민 B12, 엽산, TSH 또는 부갑상선 호르몬 수치는 조사자의 의견으로도 임상적으로 유의합니다.
• ALT, AST, ALP 또는 총 빌리루빈 > 1.25 × 스크리닝 또는 체크인 시 실험실에서 정의한 ULN, 반복 테스트로 확인(총 빌리루빈이 ≤ 2.0 × ULN이어야 하는 길버트병 참가자 제외).
• 치료된 피부의 기저 세포 또는 편평 세포 암종, 상피내관 암종 또는 글리슨 6 전립선암을 제외하고 스크리닝 전 5년 이내에 악성 종양의 병력.
• 약물 흡수에 영향을 미칠 수 있는 현재 또는 최근(스크리닝 전 3개월 이내) 임상적으로 유의미한 위장 질환 또는 수술(담낭절제술 포함, 충수절제술 제외).
• 스크리닝 후 4주 이내에 큰 수술을 받은 경우.
• 스크리닝 전 4주 이내(혈장 단독 기증의 경우 2주 이내)에 혈액 은행에 혈액을 기증하거나 임상 연구에 참여하는 경우(스크리닝 방문 제외).
• 체크인 전 4개월 이내 수혈(-1일차)
• 전신 항생제, 항진균제 또는 항바이러스 치료가 필요한 만성 또는 현재 활동성 감염성 질환(잠복 치료 결핵 포함).
• HBV, HCV 또는 HIV에 대한 양성 테스트입니다. 결과가 HBV 감염에 대한 사전 예방접종 또는 면역과 양립할 수 있는 참가자는 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다.
• 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 28일 이내에 생(약독화 포함) 백신을 접종받았거나 연구 기간 동안 그러한 백신이 필요할 것으로 예상됩니다. 참고: 비생백신 또는 불활성화 백신은 연구 치료제의 첫 번째 투여 전 최대 2주까지 허용됩니다.
• 선별검사 전 3개월 이내에 심각한 알코올 사용 이력.
• 에탄올에 대한 소변 또는 호흡 검사에서 양성, 또는 허용된 병용 약물이나 식이요법으로 달리 설명되지 않는 남용 약물에 대한 소변 또는 혈청 검사에서 양성.
• 현재 치료, 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 다른 임상시험용 약물을 사용한 치료 또는 현재 다른 임상시험용 약물 연구에 등록된 치료.
• 현재 치료 또는 연구 치료의 첫 번째 투여 전 30일 또는 5 반감기(둘 중 더 긴 기간) 이내에 CYP3A4, P-gp 또는 BCRP의 유도제 또는 억제제를 사용한 치료(약물 상호작용 데이터베이스[2024] 참조) 금지 약물의 경우).
• 연구 치료제 첫 투여 전 72시간 이내에 세비야 오렌지, 자몽 또는 자몽 주스, 포멜로, 이국적인 감귤류, 자몽 하이브리드 또는 과일 주스를 섭취합니다.
• 현재 금지된 약물을 사용하고 있습니다.
• 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 간주하는 중대한 약물 알레르기(예: 아나필락시스 또는 간독성)의 병력.
• 포보르시티닙 또는 포보르시티닙, 디곡신, 로수바스타틴 또는 메트포르민의 부형제에 대해 알려진 과민증 또는 심각한 반응(IB 및 해당 패키지 삽입물 참조).
• 정맥 천자를 받거나 정맥 접근을 견딜 수 없습니다.
• 검사 전 1개월 이내에 담배 또는 니코틴 함유 제품을 사용한 이력. 그러나 스크리닝 전 주당 2개비 이하의 담배에 해당하는 니코틴 함유 제품의 사용은 조사자의 재량에 따라 허용될 수 있습니다.
• 연구 치료제 투여 전 14일 이내에 처방약(호르몬 피임약 포함)을 사용하거나 연구 치료제 투여 후 7일 이내에 비처방 약물/제품(비타민, 미네랄, 식물치료제/허브/식물 유래 제제 포함)을 사용했습니다. 그러나 가끔 파라세타몰, 이부프로펜 및 표준 용량의 종합 비타민제는 허용됩니다.
• 임신 중이거나 수유중인 여성.
• 연구자의 판단에 따라 연구 치료제 투여 및 필수 연구 방문 참석을 포함하여 연구의 완전한 참여를 방해할 수 있는 모든 상태 참가자에게 상당한 위험을 초래하는 경우 또는 연구 데이터의 해석을 방해합니다.
• eGFR < 90mL/분/1.73 m2는 심사 시 현장의 표준 공식을 기준으로 합니다. 조사자의 재량에 따라 반복 측정이 허용될 수 있습니다.