Esomeprazole이 혈액 내 BI 3000202의 양에 영향을 미치는지 여부를 테스트하기 위한 건강한 남성에 대한 연구
2024년 5월 28일 업데이트: Boehringer Ingelheim
건강한 남성 피험자에서 단일 경구 용량 BI 3000202의 약동학에 대한 에소메프라졸의 다회 용량 효과(공개 라벨, 무작위, 양방향 교차 연구)
이 시험의 주요 목적은 양성자 펌프 억제제인 esomeprazole이 혈장 내 BI 3000202의 약동학에 미치는 영향을 조사하는 것입니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (추정된)
16
단계
- 1단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 연락처
- 이름: Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 1-800-243-0127
- 이메일: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
연구 장소
-
-
-
Biberach, 독일, 88397
- 모병
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
연락하다:
- Boehringer Ingelheim
- 전화번호: 08007234742
- 이메일: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 신체 검사, 활력 징후(혈압(BP), 맥박수(PR)), 12-리드 심전도(ECG) 및 임상 실험실을 포함한 완전한 병력을 기반으로 한 연구자의 평가에 따른 건강한 남성 피험자 테스트
- 18세 이상 55세 이하(포함)
- 체질량지수(BMI) 18.5~29.9kg/m2(포함)
- 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서에 서명하고 날짜를 기재합니다.
제외 기준:
- 건강 검진(BP, PR 또는 ECG 포함) 결과가 정상에서 벗어나고 조사자가 임상적으로 관련이 있다고 평가한 결과
- 수축기 혈압이 90~140mmHg 범위를 벗어나거나 확장기 혈압이 50~90mmHg 범위를 벗어나거나 맥박수가 45~90bpm 범위를 벗어나는 반복 측정
- 조사자가 임상적 관련성이 있다고 간주하는 참조 범위 밖의 모든 실험실 값
- 조사자가 임상적으로 관련이 있는 것으로 평가한 수반되는 질병의 증거
- 위장관, 간, 신장, 호흡기, 심혈관, 대사, 면역 또는 호르몬 장애
- 담낭절제술 또는 시험 약물의 약동학을 방해할 수 있는 기타 위장관 수술(충수절제술 또는 단순 탈장 복구 제외)
- 중추신경계 질환(모든 종류의 발작이나 뇌졸중을 포함하되 이에 국한되지 않음) 및 기타 관련 신경학적 또는 정신과적 장애
- 관련 기립성 저혈압, 실신 또는 기억 상실의 병력 추가 제외 기준이 적용됩니다.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 크로스오버 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
|---|---|
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실험적: 에소메프라졸 + BI 300202(T) 이후 BI 300202(R) 치료
T=테스트 R=참조
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BI 300202
에소메프라졸
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실험적: BI 300202(R) 이후 에소메프라졸 + BI 300202(T) 치료제
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BI 300202
에소메프라졸
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
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혈장 내 분석물의 최대 측정 농도(Cmax)
기간: 최대 4일
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최대 4일
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0에서 마지막 정량화 가능한 데이터 포인트(AUC0-tz)까지의 시간 간격 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
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최대 4일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
기간 |
|---|---|
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0에서 무한대까지의 시간 간격(AUC0-∞) 동안 혈장 내 분석물의 농도-시간 곡선 아래 면적
기간: 최대 4일
|
최대 4일
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2024년 5월 21일
기본 완료 (추정된)
2024년 7월 2일
연구 완료 (추정된)
2024년 7월 2일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 14일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 14일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 17일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 29일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 28일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 1509-0007
- 2023-509209-54-00 (레지스트리 식별자: CTIS)
- U1111-1298-9134 (레지스트리 식별자: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?
아니요
IPD 계획 설명
베링거 인겔하임이 후원하는 임상 1~4상(중재적 및 비중재적) 임상 연구는 원시 임상 연구 데이터와 임상 연구 문서를 공유할 수 있는 범위에 있습니다. 예외가 적용될 수 있습니다. Boehringer Ingelheim이 라이센스 보유자가 아닌 제품에 대한 연구 의약품 제제 및 관련 분석 방법에 관한 연구, 인간 생체재료를 이용한 약동학 관련 연구, 단일 센터에서 진행되거나 희귀질환을 대상으로 하는 연구(환자 수가 적어 익명화가 어려운 경우)
자세한 내용은 다음을 참조하세요.
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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BI 300202에 대한 임상 시험
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