- ICH GCP
- Реестр клинических исследований США
- Клиническое испытание NCT06419660
Исследование на здоровых мужчинах с целью проверить, влияет ли эзомепразол на количество BI 3000202 в крови.
Влияние многократных доз эзомепразола на фармакокинетику однократной пероральной дозы BI 3000202 у здоровых мужчин (открытое рандомизированное двустороннее перекрестное исследование)
Обзор исследования
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Фаза
- Фаза 1
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 1-800-243-0127
- Электронная почта: clintriage.rdg@boehringer-ingelheim.com
Места учебы
-
-
-
Biberach, Германия, 88397
- Рекрутинг
- Humanpharmakologisches Zentrum Biberach
-
Контакт:
- Boehringer Ingelheim
- Номер телефона: 08007234742
- Электронная почта: deutschland@bitrialsupport.com
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Описание
Критерии включения:
- Здоровые субъекты мужского пола по оценке исследователя, основанной на полной истории болезни, включая физикальное обследование, показатели жизненно важных функций (артериальное давление (АД), частота пульса (ЧП)), электрокардиограмму в 12 отведениях (ЭКГ) и клинические лабораторные данные. тесты
- Возраст от 18 до 55 лет (включительно)
- Индекс массы тела (ИМТ) от 18,5 до 29,9 кг/м2 (включительно)
- Подписанное и датированное письменное информированное согласие в соответствии с ICH-GCP и местным законодательством до допуска к участию в исследовании.
Критерий исключения:
- Любой результат медицинского обследования (включая АД, ЧР или ЭКГ), отклоняющийся от нормы и оцененный исследователем как клинически значимый
- Повторное измерение систолического артериального давления за пределами диапазона от 90 до 140 мм рт. ст., диастолического артериального давления за пределами диапазона от 50 до 90 мм рт. ст. или частоты пульса за пределами диапазона от 45 до 90 ударов в минуту.
- Любое лабораторное значение, выходящее за пределы референтного диапазона, которое, по мнению исследователя, имеет клиническое значение.
- Любые признаки сопутствующего заболевания, оцененные исследователем как клинически значимые.
- Желудочно-кишечные, печеночные, почечные, респираторные, сердечно-сосудистые, метаболические, иммунологические или гормональные нарушения.
- Холецистэктомия или другое хирургическое вмешательство на желудочно-кишечном тракте, которое может повлиять на фармакокинетику исследуемого препарата (кроме аппендэктомии или простой герниопластики)
- Заболевания центральной нервной системы (включая, помимо прочего, любые виды судорог или инсульта) и другие соответствующие неврологические или психиатрические расстройства.
- Соответствующая ортостатическая гипотензия, обмороки или потеря сознания в анамнезе Применяются дополнительные критерии исключения.
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Назначение кроссовера
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
---|---|
Экспериментальный: Эзомепразол + BI 300202 (T), затем лечение BI 300202 (R)
T=тест R=эталон
|
БИ 300202
эзомепразол
|
Экспериментальный: BI 300202 (R), затем лечение эзомепразолом + BI 300202 (T)
|
БИ 300202
эзомепразол
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Максимальная измеренная концентрация аналита в плазме (Cmax)
Временное ограничение: До 4 дней
|
До 4 дней
|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени от 0 до последней количественно определяемой точки данных (AUC0-tz)
Временное ограничение: До 4 дней
|
До 4 дней
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Временное ограничение |
---|---|
Площадь под кривой зависимости концентрации аналита в плазме от времени на интервале времени от 0, экстраполированного до бесконечности (AUC0-∞)
Временное ограничение: До 4 дней
|
До 4 дней
|
Соавторы и исследователи
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 1509-0007
- 2023-509209-54-00 (Идентификатор реестра: CTIS)
- U1111-1298-9134 (Идентификатор реестра: WHO International Clinical Trials Registry Platform (ICTRP))
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Описание плана IPD
Клинические исследования, спонсируемые компанией «Берингер Ингельхайм», фазы I–IV, интервенционные и неинтервенционные, подлежат обмену необработанными данными клинических исследований и документацией клинических исследований. Могут применяться исключения, например. исследования продуктов, лицензией на которые компания Boehringer Ingelheim не является; исследования фармацевтических составов и связанных с ними аналитических методов, а также исследования, относящиеся к фармакокинетике с использованием биоматериалов человека; исследования, проводимые в одном центре или нацеленные на редкие заболевания (в случае небольшого количества пациентов и, следовательно, ограничений анонимности).
Для получения более подробной информации см.:
https://www.mystudywindow.com/msw/datatransparency
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Здоровый
-
Drugs for Neglected DiseasesSanofiЗавершенныйПК в Healthy VolunteersФранция
-
Biotie Therapies Inc.PRA Health Sciences; Tandem Labs; Xceleron IncЗавершенныйН/Д, как Healthy VolunteersНидерланды
-
Newcastle UniversityЗавершенныйGI гликемический индекс здоровых добровольцев | Гликемическая нагрузка GL Healthy VolunteersСоединенное Королевство
-
CEN BiotechCEN Nutriment; Biovet Conseil; Amadeite SASЗавершенныйАнгедония в Healthy Volunteers
Клинические исследования БИ 300202
-
Boehringer IngelheimПрекращеноЗдоровыйСоединенное Королевство
-
Boehringer IngelheimАктивный, не рекрутирующийИсследование на людях с запущенным раком для проверки того, как BI 907828 обрабатывается в организмеСолидные опухолиВенгрия
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЕще не набирают
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimОтозванЗдоровыйСоединенные Штаты
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Boehringer IngelheimЗавершенный
-
Baxalta now part of ShireЗавершенныйГемофилия А | Гемофилия ВЯпония, Российская Федерация, Испания, Соединенные Штаты, Польша, Румыния, Сербия, Тайвань, Украина