진행성 항문암 환자에서 BI 754091 단독 또는 BI 836880과 병용하여 테스트하는 연구

포함 기준:

1. 임상시험에 참여하기 전에 ICH-GCP 및 현지 법률에 따라 서면 동의서(ICF)에 서명하고 날짜를 기입했습니다.
2. 18세 이상이거나 ICF 서명 시점에 법적 동의 연령이 18세 이상인 국가의 경우 법적 동의 연령을 초과한 환자.
3. 환자는 조직학적 또는 세포학적으로 문서화된 외과적으로 절제 불가능한 국소 진행성 또는 전이성 항문관 편평 세포 암종(SCCA)이 있어야 합니다.

4. 초기 진단으로 국소 국소 항문암이 있는 환자는 이 전신 요법에 부적합하거나 내약성이 없는 한 이전 전신 치료의 최소 한 줄(두 줄 이하)의 실패 후 절제 불가능한 진행성 국소 진행성 또는 전이성 SCCA가 있어야 합니다.

   초기 진단으로 전이성 항문암이 있는 환자(국소암에 대한 이전 치료 없음)는 이 전신 치료에 부적합하거나 내약성이 없는 한 전이성 항문암에 대한 이전 전신 치료(화학 요법 ± 방사선 요법)의 한 줄에 실패해야 합니다. (전이성 항문암에 대해 2차 이상의 전신 치료를 받은 초기 진단으로 전이성 항문암 환자는 연구에 적합하지 않습니다.)

5. 모든 환자는 RECIST v1.1 기준에 따라 측정 가능한 병변이 하나 이상 있어야 합니다.
6. Eastern Cooperative Oncology Group(ECOG) 수행 상태 점수 0에서 1

7. 모든 환자는 이 시험을 위한 ICF 서명 전 지난 6개월 이내에 검사를 받지 않은 경우 혈액 내 인간 면역결핍 바이러스(HIV) 존재에 대한 혈액 검사를 받을 의향이 있어야 합니다.

   HIV 양성으로 확인된 환자의 경우 다음 (a-d)가 모두 적용됩니다.

   1. CD4+ 카운트 ≥ 250개 세포/μL
   2. 감지할 수 없는 바이러스 부하(현지 실험실 평가)
   3. 현재 Highly Active Antiretroviral Therapy를 받고 있어야 함
   4. HIV/전염병 전문의와 상의하거나 환자가 HIV/전염병 전문의의 관리를 받아야 합니다.

8. 환자는 다음 옵션 중 하나를 사용하여 프로그램화된 세포 사멸 리간드 1(PD-L1) 상태 평가를 기꺼이 허용해야 합니다.

   첫 번째 시험 약물을 투여받기 전에 기준선에서 신선한 종양 생검 샘플 수집이 선호됩니다. 새로운 종양 생검을 얻을 수 없는 경우(예: 접근할 수 없는 병변 또는 환자 안전 문제) 보관 조직이 요청됩니다. 둘 다 사용할 수 없는 경우 PD-L1 상태에 관한 이전 기록 정보를 eCRF를 통해 수집해야 합니다. 후원사와의 협의 및 승인 후 예외가 고려될 수 있습니다.

9. 남성 또는 여성 환자. 가임 여성(WOCBP)과 아이를 낳을 수 있는 남성은 ICH M3(R2)에 따라 지속적으로 사용할 경우 실패율이 연간 1% 미만인 매우 효과적인 피임 방법을 사용할 준비가 되어 있어야 합니다. 그리고 올바르게, 시험 치료 섭취의 전체 기간 동안 및 시험 치료 종료 후 6개월 동안. 이러한 기준을 충족하는 피임 방법 목록은 환자 정보에 제공됩니다.

제외 기준:

1. 시험 치료 시작 전 28일 이내 또는 5 반감기 미만(둘 중 짧은 쪽)의 전신 항암 요법 또는 조사 제품(또는 장치)을 사용한 현재 또는 이전 치료.
2. 치료 시작 4주 이내의 중대한 부상 및/또는 수술 또는 골절, 또는 시험 기간 동안 계획된 수술 절차.

3. 중대한 심혈관/뇌혈관 질환(즉, 조절되지 않는 고혈압, 불안정 협심증, 지난 6개월 이내의 경색 이력, 울혈성 심부전 > New York Heart Association (NYHA) II).

   조절되지 않는 고혈압은 다음과 같이 정의됩니다: 휴식 및 이완 상태에서의 혈압 ≥ 140 mmHg, 수축기 또는 ≥ 90 mmHg 확장기(약물 사용 또는 사용 안 함)

4. 연구자의 견해로는 출혈 또는 혈전증에 대한 알려진 유전적 소인.
5. 지난 12개월 동안 중증 출혈 또는 혈전 색전 사건의 병력(중심 정맥 카테터 혈전증 및 말초 심부 정맥 혈전증 제외).
6. 전용량 항응고제가 필요한 환자(현지 지침에 따름). 비타민 K 길항제 및 기타 항응고제는 허용되지 않습니다. LMWH(Low-Molecular-Weight-Heparin) 및 ASA(acetylsalicylic acid)는 근치적 치료가 아닌 예방 목적으로만 허용되었습니다.
7. 항 PD-1, 항 PD-L1 또는 항 CTLA-4 치료로 사전 치료
8. 항혈관신생제(예: 베바시주맙, 세디라닙, 애플리버셉트, 반데타닙, XL-184, 수니티닙 등) 추가 제외 기준이 적용됩니다.