정상 청력을 가진 만성 주관적 중증에서 치명적인 이명에 대한 연속 이중 세션 tDCS
2024년 5월 16일 업데이트: Dongtan Sacred Heart Hospital
우리는 이명 인식, 고통 및 소리의 완화 측면에서 난청의 증거가 없는 중증 만성 자각 이명 환자에서 연속 이중 세션 tDCS의 효과를 분석하는 것을 목표로 했습니다.
또한, 2개월간 추적 관찰한 연속 이중 세션 tDCS의 이명 억제 효과 유지 기간의 차이를 다른 그룹과 비교하여 조사하였다.
연구 개요
상세 설명
각 그룹의 크기 균형을 맞추기 위해 블록을 사용하여 참가자를 세 가지 다른 부문(대조군, 단일 세션 및 이중 세션)에 무작위로 할당했습니다.
순음청력검사, 어음청력검사, 이명도(음조 일치, 음량, 최소 마스킹 수준 및 잔류 억제), 청각 유발 전위, THI, 음량, 인식 및 성가심의 시각적 아날로그 척도(VAS) 및 BDI를 기본 테스트로 평가했습니다.
대조군에 배정된 참가자들은 1개월 동안 일주일에 2회, 하루에 이중 가짜 자극을 받았습니다.
환자들은 대조군과 동일한 기간 동안 단일 세션 그룹에서는 가짜 자극과 실제 자극을 번갈아 1회 받았고, 이중 세션 그룹에서는 하루에 두 번의 실제 자극을 받았습니다.
본 연구에 등록한 모든 피험자에게는 이명 재훈련 요법, 소리 발생기를 이용한 음향 요법, 증상 완화를 위해 복용하기를 원하는 환자를 위한 선택적 세로토닌 재흡수 억제제인 클로나제팜과 같은 약물과 같은 전통적인 치료가 제공되었습니다.
연구 유형
중재적
등록 (실제)
42
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Gyeonggi-Do
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Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, 대한민국, 445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
예
설명
포함 기준:
- 3개월 이상 자각이명을 경험한 자.
- 0.5-4kHz 사이에서 25dB 미만의 평균 순음 역치와 30dBnHL의 V파 존재로 정의되는 정상적인 청력을 가진 개인으로, 양쪽 귀에서 0.2ms 미만의 V파 잠복기 차이가 있습니다. ABR 테스트.
- Tinnitus Handicap Inventory(THI) 점수 58점 이상으로 심각한 이명을 앓고 있으며 Beck Depression Inventory(BDI) 설문지를 사용하여 불안 및 우울 기분 증상을 평가한 개인입니다.
제외 기준:
- 간질, 편두통, 두개내종괴 등의 신경질환 치료가 필요한 분.
- 동의 당일 임산부 및 금속 기반 전기 이식형 보형물을 착용한 분.
- 객관적 또는 신체성 이명, 청각적 환각, 서면 동의를 제공하기를 꺼려하거나 임상시험을 계속하기를 꺼리는 개인 및 이명에 대한 tDCS와 관련된 이전 임상시험에 참여한 개인.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 병렬 할당
- 마스킹: 하나의
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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가짜 비교기: 제어
대조군의 피험자들은 4주 동안 일주일에 2번씩 연속 2회 가짜 자극 세션을 받았습니다(총 8회 세션).
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본 연구에서 tDCS에 사용된 장치는 DC-Stimulator Plus(NeuroConn GmbH, Ilmenau, Germany)였습니다.
자극 영역(DLPFC)의 국소화는 10/20 EEG 시스템에 따라 결정되었습니다.
자극 중에 변위를 방지하기 위해 비전도성 탄성 머리 끈을 머리 주위에 배치했습니다.
5 x 7 cm 크기의 전통적인 직사각형 스폰지로 덮인 기록 전극을 측면당 6-7 mL의 0.9% NaCl 식염수 용액에 담그고 F3(양극, 왼쪽 전두) 및 F4(음극, 오른쪽 전두) EEG 위치에 배치했습니다.
피험자에게는 각각 20초 동안의 페이드 인 및 페이드 아웃 시간을 포함하여 세션당 20분 동안 2mA 자극 강도가 주어졌습니다.
각 세션 사이의 간격은 20분이었습니다.
가짜 절차는 초기 램프 업 20초, 2mA 자극 40초, 램프 다운 20초로 구성된 FISSFO(Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out) 프로토콜을 채택했습니다.
임피던스를 확인하기 위해 550ms마다 15ms에 걸쳐 110μA의 짧은 전류를 공급했습니다.
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활성 비교기: 단일 세션
단일 세션 그룹에 등록된 환자는 두 번의 연속 세션 중 하나의 무작위 세션에서 tDCS를 받았습니다.
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본 연구에서 tDCS에 사용된 장치는 DC-Stimulator Plus(NeuroConn GmbH, Ilmenau, Germany)였습니다.
자극 영역(DLPFC)의 국소화는 10/20 EEG 시스템에 따라 결정되었습니다.
자극 중에 변위를 방지하기 위해 비전도성 탄성 머리 끈을 머리 주위에 배치했습니다.
5 x 7 cm 크기의 전통적인 직사각형 스폰지로 덮인 기록 전극을 측면당 6-7 mL의 0.9% NaCl 식염수 용액에 담그고 F3(양극, 왼쪽 전두) 및 F4(음극, 오른쪽 전두) EEG 위치에 배치했습니다.
피험자에게는 각각 20초 동안의 페이드 인 및 페이드 아웃 시간을 포함하여 세션당 20분 동안 2mA 자극 강도가 주어졌습니다.
각 세션 사이의 간격은 20분이었습니다.
가짜 절차는 초기 램프 업 20초, 2mA 자극 40초, 램프 다운 20초로 구성된 FISSFO(Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out) 프로토콜을 채택했습니다.
임피던스를 확인하기 위해 550ms마다 15ms에 걸쳐 110μA의 짧은 전류를 공급했습니다.
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실험적: 듀얼 세션
이중 세션 그룹에서 환자는 두 번 연속 tDCS를 받았습니다.
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본 연구에서 tDCS에 사용된 장치는 DC-Stimulator Plus(NeuroConn GmbH, Ilmenau, Germany)였습니다.
자극 영역(DLPFC)의 국소화는 10/20 EEG 시스템에 따라 결정되었습니다.
자극 중에 변위를 방지하기 위해 비전도성 탄성 머리 끈을 머리 주위에 배치했습니다.
5 x 7 cm 크기의 전통적인 직사각형 스폰지로 덮인 기록 전극을 측면당 6-7 mL의 0.9% NaCl 식염수 용액에 담그고 F3(양극, 왼쪽 전두) 및 F4(음극, 오른쪽 전두) EEG 위치에 배치했습니다.
피험자에게는 각각 20초 동안의 페이드 인 및 페이드 아웃 시간을 포함하여 세션당 20분 동안 2mA 자극 강도가 주어졌습니다.
각 세션 사이의 간격은 20분이었습니다.
가짜 절차는 초기 램프 업 20초, 2mA 자극 40초, 램프 다운 20초로 구성된 FISSFO(Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out) 프로토콜을 채택했습니다.
임피던스를 확인하기 위해 550ms마다 15ms에 걸쳐 110μA의 짧은 전류를 공급했습니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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이명과 관련된 시각 상사 척도(VAS)
기간: 모든 참가자는 4주와 8주(치료 종료 후 4주) 동안 매주 마지막 자극 직후 VAS를 확인했습니다.
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이명 감소에 대한 보다 정량적인 평가를 달성하기 위해 VAS(Visual Analog Scale)를 평가했습니다.
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모든 참가자는 4주와 8주(치료 종료 후 4주) 동안 매주 마지막 자극 직후 VAS를 확인했습니다.
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이명 장애 목록(THI)
기간: THI는 4주차 및 8주차 방문에서 평가되었습니다.
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THI를 이용하여 이명의 주관적 개선 정도를 평가하였다.
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THI는 4주차 및 8주차 방문에서 평가되었습니다.
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벡 우울증 목록(BDI)
기간: THI는 4주차 및 8주차 방문에서 평가되었습니다.
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이명 완화와 우울증 사이의 연관성을 평가하기 위해 Beck Depression Inventory(BDI)를 평가했습니다.
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THI는 4주차 및 8주차 방문에서 평가되었습니다.
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
수사관
- 연구 책임자: Sung Kyun Kim, University of Michigan
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2021년 12월 15일
기본 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2022년 9월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2024년 5월 16일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2024년 5월 16일
처음 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2024년 5월 21일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2024년 5월 16일
마지막으로 확인됨
2024년 5월 1일
추가 정보
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