Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Opeenvolgende dual-sessie tDCS bij chronische subjectieve ernstige tot catastrofale tinnitus met normaal gehoor

16 mei 2024 bijgewerkt door: Dongtan Sacred Heart Hospital
Ons doel was om het effect van continue dubbele sessie-tDCS te analyseren bij patiënten met ernstige chronische subjectieve tinnitus zonder enig bewijs van gehoorverlies in termen van verlichting van tinnitusperceptie, ongemak en luidheid. Ook onderzochten we het verschil in de onderhoudsduur van het tinnitusonderdrukkende effect van opeenvolgende dubbele sessies tDCS vergeleken met andere groepen die gedurende 2 maanden werden gevolgd.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemers werden willekeurig toegewezen aan drie verschillende armen (controle, enkele sessie en dubbele sessie) met behulp van blok om de grootte van elke groep in evenwicht te brengen. Zuivere toonaudiometrie, spraakaudiometrie, tinnitogram (toonhoogtematching, luidheid, minimaal maskeringsniveau en resterende remming), auditief opgewekt potentieel, THI, visueel analoge schaal (VAS) van luidheid, bewustzijn en ergernis, en BDI werden geëvalueerd als basistests. Deelnemers die aan de controlegroep waren toegewezen, ondergingen een dubbele schijnstimulatie per dag, tweemaal per week gedurende 1 maand. Patiënten kregen afwisselend schijn- en echte stimulatie in de groep met één sessie en tweemaal echte stimulatie per dag in de groep met twee sessies, gedurende dezelfde periode als de controlegroep. Alle proefpersonen die aan dit onderzoek deelnamen, kregen een conventionele behandeling zoals tinnitus-hertrainingstherapie, geluidstherapie met behulp van een geluidsgenerator en medicijnen zoals clonazepam, selectieve serotonineheropnameremmers voor patiënten die deze wilden gebruiken ter verlichting van de symptomen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

42

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Korea, republiek van
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korea, republiek van, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Personen die langer dan 3 maanden last hebben van subjectieve tinnitus.
  • Personen met een normaal gehoor, gedefinieerd als een gemiddelde zuivere toondrempel van minder dan 25 dB tussen 0,5-4 kHz, en de aanwezigheid van de V-golf bij 30 dBnHL met een verschil in V-golflatentie van minder dan 0,2 ms in beide oren tijdens de ABR-test.
  • Personen met ernstige tinnitus, zoals aangegeven door een Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score van 58 of hoger, en die zijn beoordeeld op symptomen van angst en depressieve stemming met behulp van de Beck Depression Inventory (BDI)-vragenlijst.

Uitsluitingscriteria:

  • Degenen die behandeling nodig hebben voor neurologische aandoeningen zoals epilepsie, migraine of intracraniale massa's.
  • Zwangere personen op de dag van het verlenen van toestemming en personen met een op metaal gebaseerde elektrische implanteerbare prothese.
  • Individuen met objectieve of somatische tinnitus, auditieve hallucinaties, onwil om schriftelijke toestemming te geven, of onwil om het onderzoek voort te zetten, en degenen die hebben deelgenomen aan eerdere onderzoeken met tDCS voor tinnitus.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: Gerandomiseerd
  • Interventioneel model: Parallelle opdracht
  • Masker: Enkel

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Sham-vergelijker: controle
De proefpersonen in de controlegroep kregen tweemaal per week twee opeenvolgende sessies schijnstimulatie gedurende vier weken (8 sessies in totaal).
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Het apparaat dat in dit onderzoek voor tDCS werd gebruikt, was DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Duitsland). De lokalisatie van het stimulatiegebied (DLPFC) werd bepaald volgens het 10/20 EEG-systeem. Er werd een niet-geleidende, elastische hoofdband rond het hoofd geplaatst om verplaatsing tijdens stimulatie te voorkomen. De opname-elektrode bedekt met een traditionele rechthoekige spons van 5 x 7 cm werd gedrenkt in 6-7 ml 0,9% NaCl-zoutoplossing per zijde en op de F3 (anode, links frontaal) en F4 (kathode, rechts frontaal) EEG-locatie geplaatst. De proefpersonen kregen een stimulatie-intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, inclusief fade-in- en fade-out-tijden van elk 20 seconden. Het interval tussen elke sessie was 20 minuten. Er is gebruik gemaakt van een schijnprocedure met een Fade In of Current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO)-protocol dat bestaat uit een aanvankelijke stijging gedurende 20 seconden, 2 mA-stimulatie gedurende 40 seconden en een uitloop van 20 seconden. Om de dreiging te controleren werd elke 550 ms een korte stroom van 110 µA gedurende 15 ms geleverd.
Actieve vergelijker: enkele sessie
Patiënten die deelnamen aan de groep met één sessie ontvingen tDCS tijdens één willekeurige sessie uit twee opeenvolgende sessies.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Het apparaat dat in dit onderzoek voor tDCS werd gebruikt, was DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Duitsland). De lokalisatie van het stimulatiegebied (DLPFC) werd bepaald volgens het 10/20 EEG-systeem. Er werd een niet-geleidende, elastische hoofdband rond het hoofd geplaatst om verplaatsing tijdens stimulatie te voorkomen. De opname-elektrode bedekt met een traditionele rechthoekige spons van 5 x 7 cm werd gedrenkt in 6-7 ml 0,9% NaCl-zoutoplossing per zijde en op de F3 (anode, links frontaal) en F4 (kathode, rechts frontaal) EEG-locatie geplaatst. De proefpersonen kregen een stimulatie-intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, inclusief fade-in- en fade-out-tijden van elk 20 seconden. Het interval tussen elke sessie was 20 minuten. Er is gebruik gemaakt van een schijnprocedure met een Fade In of Current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO)-protocol dat bestaat uit een aanvankelijke stijging gedurende 20 seconden, 2 mA-stimulatie gedurende 40 seconden en een uitloop van 20 seconden. Om de dreiging te controleren werd elke 550 ms een korte stroom van 110 µA gedurende 15 ms geleverd.
Experimenteel: dubbele sessie
In de groep met twee sessies ondergingen de patiënten twee opeenvolgende tDCS.
Apparaat: Transcraniële gelijkstroomstimulatie
Het apparaat dat in dit onderzoek voor tDCS werd gebruikt, was DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Duitsland). De lokalisatie van het stimulatiegebied (DLPFC) werd bepaald volgens het 10/20 EEG-systeem. Er werd een niet-geleidende, elastische hoofdband rond het hoofd geplaatst om verplaatsing tijdens stimulatie te voorkomen. De opname-elektrode bedekt met een traditionele rechthoekige spons van 5 x 7 cm werd gedrenkt in 6-7 ml 0,9% NaCl-zoutoplossing per zijde en op de F3 (anode, links frontaal) en F4 (kathode, rechts frontaal) EEG-locatie geplaatst. De proefpersonen kregen een stimulatie-intensiteit van 2 mA gedurende 20 minuten per sessie, inclusief fade-in- en fade-out-tijden van elk 20 seconden. Het interval tussen elke sessie was 20 minuten. Er is gebruik gemaakt van een schijnprocedure met een Fade In of Current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO)-protocol dat bestaat uit een aanvankelijke stijging gedurende 20 seconden, 2 mA-stimulatie gedurende 40 seconden en een uitloop van 20 seconden. Om de dreiging te controleren werd elke 550 ms een korte stroom van 110 µA gedurende 15 ms geleverd.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Visueel analoge schaal (VAS) gerelateerd aan tinnitus
Tijdsspanne: Bij alle deelnemers werd de VAS onmiddellijk na de laatste stimulatie van elke week gecontroleerd gedurende 4 weken en 8e week (4 weken na het einde van de behandeling).
Om een ​​meer kwantitatieve evaluatie van de tinnitusreductie te bereiken, hebben we de Visueel Analoge Schaal (VAS) beoordeeld.
Bij alle deelnemers werd de VAS onmiddellijk na de laatste stimulatie van elke week gecontroleerd gedurende 4 weken en 8e week (4 weken na het einde van de behandeling).
Tinnitus Handicap Inventarisatie (THI)
Tijdsspanne: THI werd beoordeeld tijdens de bezoeken in de 4e en 8e week.
De subjectieve verbetering van tinnitus werd geëvalueerd met behulp van THI.
THI werd beoordeeld tijdens de bezoeken in de 4e en 8e week.
Beck-depressie-inventaris (BDI)
Tijdsspanne: THI werd beoordeeld tijdens de bezoeken in de 4e en 8e week.
Om de associatie tussen verlichting van tinnitus en depressie te beoordelen, evalueerden we de Beck Depression Inventory (BDI).
THI werd beoordeeld tijdens de bezoeken in de 4e en 8e week.

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Dongtan Sacred Heart Hospital

Onderzoekers

  • Studie directeur: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 december 2021

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studie voltooiing (Werkelijk)

30 september 2022

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

16 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

16 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

21 mei 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

16 mei 2024

Laatst geverifieerd

1 mei 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 2021-11-009

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Tinnitus, subjectief

Klinische onderzoeken op Transcraniële gelijkstroomstimulatie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Kyrgyzstan

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren