Kolejne dwie sesje tDCS w leczeniu przewlekłego subiektywnego szumu w uszach o nasileniu od ciężkiego do katastrofalnego przy normalnym słyszeniu
16 maja 2024 zaktualizowane przez: Dongtan Sacred Heart Hospital
Naszym celem było przeanalizowanie wpływu ciągłej podwójnej sesji tDCS u pacjentów z ciężkim, przewlekłym subiektywnym szumem w uszach bez żadnych dowodów na utratę słuchu pod względem złagodzenia percepcji szumu w uszach, stresu i głośności.
Zbadaliśmy także różnicę w czasie utrzymywania się efektu tłumienia szumów usznych w kolejnych dwóch sesjach tDCS w porównaniu z innymi grupami obserwowanymi przez 2 miesiące.
Przegląd badań
Status
Zakończony
Warunki
Interwencja / Leczenie
Szczegółowy opis
Uczestnikom przydzielono losowo do trzech różnych grup (kontrolna, pojedyncza sesja i podwójna sesja), stosując blok w celu zrównoważenia wielkości każdej grupy.
Jako testy podstawowe oceniono audiometrię tonalną, audiometrię mowy, tinnitogram (dopasowanie wysokości tonu, głośność, minimalny poziom maskowania i resztkowe hamowanie), słuchowy potencjał wywołany, THI, wizualną skalę analogową (VAS) głośności, świadomości i irytacji oraz BDI.
Uczestnicy przypisani do grupy kontrolnej przeszli podwójną pozorowaną stymulację dziennie, dwa razy w tygodniu przez 1 miesiąc.
Pacjenci otrzymywali stymulację pozorowaną i prawdziwą raz na zmianę w grupie z pojedynczą sesją i dwie prawdziwe stymulacje dziennie w grupie z dwiema sesjami przez ten sam okres co grupa kontrolna.
Wszystkim pacjentom, którzy włączyli się do tego badania, podano konwencjonalne leczenie, takie jak terapia przekwalifikowująca szumy uszne, terapia dźwiękiem z wykorzystaniem generatora dźwięku oraz leki takie jak klonazepam, selektywne inhibitory wychwytu zwrotnego serotoniny dla pacjentów, którzy chcieli przyjmować je w celu złagodzenia objawów.
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Rzeczywisty)
42
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Gyeonggi-Do
-
Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Republika Korei, 445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
- Dorosły
- Starszy dorosły
Akceptuje zdrowych ochotników
Tak
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Osoby, które odczuwają subiektywny szum w uszach przez ponad 3 miesiące.
- Osoby z prawidłowym słuchem, definiowanym jako średni próg tonu czystego mniejszy niż 25 dB w zakresie 0,5–4 kHz i obecność fali V na poziomie 30 dBnHL z różnicą opóźnienia fali V mniejszą niż 0,2 ms w obu uszach podczas Test ABR.
- Osoby z ciężkim szumem usznym, zgodnie z wynikiem w skali Tinnitus Handicap Inventory (THI) wynoszącym 58 lub więcej i które zostały ocenione pod kątem objawów lęku i nastroju depresyjnego za pomocą kwestionariusza Beck Depression Inventory (BDI).
Kryteria wyłączenia:
- Osoby wymagające leczenia zaburzeń neurologicznych, takich jak epilepsja, migrena lub guzy wewnątrzczaszkowe.
- Osoby w ciąży w dniu wyrażenia zgody oraz osoby posiadające wszczepialne protezy elektryczne na bazie metalu.
- Osoby z obiektywnymi lub somatycznymi szumami w uszach, halucynacjami słuchowymi, niechęcią do wyrażenia pisemnej zgody lub niechęcią do kontynuowania badania, a także osoby, które brały udział w poprzednich badaniach z udziałem tDCS w leczeniu szumów usznych.
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Pojedynczy
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Pozorny komparator: kontrola
Osoby z grupy kontrolnej otrzymały dwie kolejne sesje pozorowanej stymulacji dwa razy w tygodniu przez 4 tygodnie (łącznie 8 sesji).
|
Urządzeniem zastosowanym w tDCS w tym badaniu był DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Niemcy).
Lokalizację obszaru stymulacji (DLPFC) określono według systemu 10/20 EEG.
Wokół głowy umieszczono nieprzewodzący, elastyczny pasek na głowę, aby zapobiec przemieszczaniu się podczas stymulacji.
Elektrodę rejestrującą pokrytą tradycyjną prostokątną gąbką o wymiarach 5 x 7 cm nasączono 6–7 ml 0,9% roztworu soli NaCl na stronę i umieszczono w lokalizacjach EEG F3 (anoda, lewa przednia) i F4 (katoda, prawa przednia).
Badanym podawano intensywność stymulacji 2 mA przez 20 minut na sesję, włączając czasy narastania i zanikania po 20 sekund każdy.
Odstęp pomiędzy każdą sesją wynosił 20 minut.
W procedurze pozorowanej zastosowano protokół FISSFO (Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out), który obejmuje początkowe narastanie przez 20 sekund, stymulację 2 mA przez 40 sekund i 20 sekund na opadanie.
Aby sprawdzić impedancję, dostarczano krótkotrwały prąd 110 µA przez 15 ms co 550 ms.
|
|
Aktywny komparator: pojedyncza sesja
Pacjenci zapisani do grupy z pojedynczą sesją otrzymywali tDCS podczas jednej losowej sesji z dwóch kolejnych sesji.
|
Urządzeniem zastosowanym w tDCS w tym badaniu był DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Niemcy).
Lokalizację obszaru stymulacji (DLPFC) określono według systemu 10/20 EEG.
Wokół głowy umieszczono nieprzewodzący, elastyczny pasek na głowę, aby zapobiec przemieszczaniu się podczas stymulacji.
Elektrodę rejestrującą pokrytą tradycyjną prostokątną gąbką o wymiarach 5 x 7 cm nasączono 6–7 ml 0,9% roztworu soli NaCl na stronę i umieszczono w lokalizacjach EEG F3 (anoda, lewa przednia) i F4 (katoda, prawa przednia).
Badanym podawano intensywność stymulacji 2 mA przez 20 minut na sesję, włączając czasy narastania i zanikania po 20 sekund każdy.
Odstęp pomiędzy każdą sesją wynosił 20 minut.
W procedurze pozorowanej zastosowano protokół FISSFO (Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out), który obejmuje początkowe narastanie przez 20 sekund, stymulację 2 mA przez 40 sekund i 20 sekund na opadanie.
Aby sprawdzić impedancję, dostarczano krótkotrwały prąd 110 µA przez 15 ms co 550 ms.
|
|
Eksperymentalny: sesja podwójna
W grupie z podwójną sesją pacjenci przeszli dwa kolejne tDCS.
|
Urządzeniem zastosowanym w tDCS w tym badaniu był DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Niemcy).
Lokalizację obszaru stymulacji (DLPFC) określono według systemu 10/20 EEG.
Wokół głowy umieszczono nieprzewodzący, elastyczny pasek na głowę, aby zapobiec przemieszczaniu się podczas stymulacji.
Elektrodę rejestrującą pokrytą tradycyjną prostokątną gąbką o wymiarach 5 x 7 cm nasączono 6–7 ml 0,9% roztworu soli NaCl na stronę i umieszczono w lokalizacjach EEG F3 (anoda, lewa przednia) i F4 (katoda, prawa przednia).
Badanym podawano intensywność stymulacji 2 mA przez 20 minut na sesję, włączając czasy narastania i zanikania po 20 sekund każdy.
Odstęp pomiędzy każdą sesją wynosił 20 minut.
W procedurze pozorowanej zastosowano protokół FISSFO (Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out), który obejmuje początkowe narastanie przez 20 sekund, stymulację 2 mA przez 40 sekund i 20 sekund na opadanie.
Aby sprawdzić impedancję, dostarczano krótkotrwały prąd 110 µA przez 15 ms co 550 ms.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Wizualna skala analogowa (VAS) dotycząca szumu w uszach
Ramy czasowe: U wszystkich uczestników sprawdzano VAS bezpośrednio po ostatniej stymulacji w każdym tygodniu przez 4 tygodnie i 8 tydzień (4 tygodnie po zakończeniu leczenia).
|
Aby uzyskać bardziej ilościową ocenę redukcji szumów usznych, oceniliśmy wizualną skalę analogową (VAS).
|
U wszystkich uczestników sprawdzano VAS bezpośrednio po ostatniej stymulacji w każdym tygodniu przez 4 tygodnie i 8 tydzień (4 tygodnie po zakończeniu leczenia).
|
|
Inwentarz osób cierpiących na szumy uszne (THI)
Ramy czasowe: THI oceniano podczas wizyt w 4. i 8. tygodniu.
|
Subiektywną poprawę szumów usznych oceniano za pomocą THI.
|
THI oceniano podczas wizyt w 4. i 8. tygodniu.
|
|
Inwentarz depresji Becka (BDI)
Ramy czasowe: THI oceniano podczas wizyt w 4. i 8. tygodniu.
|
Aby ocenić związek między łagodzeniem szumów usznych a depresją, dokonaliśmy oceny Inwentarza Depresji Becka (BDI).
|
THI oceniano podczas wizyt w 4. i 8. tygodniu.
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Śledczy
- Dyrektor Studium: Sung Kyun Kim, University of Michigan
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)
15 grudnia 2021
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
30 września 2022
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
30 września 2022
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
16 maja 2024
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)
21 maja 2024
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
16 maja 2024
Ostatnia weryfikacja
1 maja 2024
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2021-11-009
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .