TDCS de sesión dual consecutiva en tinnitus crónico subjetivo de severo a catastrófico con audición normal
16 de mayo de 2024 actualizado por: Dongtan Sacred Heart Hospital
Nuestro objetivo fue analizar el efecto de la tDCS de sesión dual continua en pacientes con tinnitus subjetivo crónico grave sin evidencia de pérdida auditiva en términos de alivio de la percepción, la angustia y el volumen del tinnitus.
Además, investigamos la diferencia en la duración del mantenimiento del efecto de supresión del tinnitus de la tDCS de sesión dual consecutiva en comparación con otros grupos seguidos durante 2 meses.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Los participantes fueron asignados aleatoriamente a tres brazos diferentes (control, sesión única y sesión dual) utilizando bloques para equilibrar el tamaño de cada grupo.
Como pruebas de referencia se evaluaron audiometría de tonos puros, audiometría del habla, tinnitograma (coincidencia de tonos, volumen, nivel mínimo de enmascaramiento e inhibición residual), potencial evocado auditivo, THI, escala visual analógica (EVA) de volumen, conciencia y molestia, y BDI.
Los participantes asignados al grupo de control se sometieron a estimulación simulada dual por día, dos veces por semana durante 1 mes.
Los pacientes recibieron estimulación simulada y verdadera una vez alternativamente en el grupo de sesión única y dos estimulación verdadera por día en el grupo de sesión dual durante el mismo período que el grupo de control.
Todos los sujetos que se inscribieron en este estudio recibieron un tratamiento convencional, como terapia de reentrenamiento del tinnitus, terapia de sonido con un generador de sonido y medicamentos como clonazepam, inhibidores selectivos de la recaptación de serotonina para los pacientes que querían tomarlos para aliviar los síntomas.
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
42
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Gyeonggi-Do
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Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Corea, república de, 445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
Sí
Descripción
Criterios de inclusión:
- Personas que han experimentado tinnitus subjetivo durante más de 3 meses.
- Individuos con audición normal, definida como un umbral de tono puro promedio de menos de 25 dB entre 0,5-4 kHz, y la presencia de la onda V a 30 dBnHL con una diferencia en la latencia de la onda V de menos de 0,2 ms en ambos oídos durante el Prueba ABR.
- Personas con tinnitus grave, según lo indicado por una puntuación del Tinnitus Handicap Inventory (THI) de 58 o más, y que han sido evaluados para detectar síntomas de ansiedad y estado de ánimo depresivo mediante el cuestionario del Beck Depression Inventory (BDI).
Criterio de exclusión:
- Aquellos que requieran tratamiento por trastornos neurológicos como epilepsia, migraña o masas intracraneales.
- Personas embarazadas el día de prestar el consentimiento y aquellas con prótesis implantables eléctricas de base metálica.
- Individuos con tinnitus objetivo o somático, alucinaciones auditivas, falta de voluntad para dar consentimiento por escrito o falta de voluntad para continuar el ensayo, y aquellos que han participado en ensayos anteriores que involucran tDCS para tinnitus.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Único
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Comparador falso: control
Los sujetos del grupo de control recibieron dos sesiones consecutivas de estimulación simulada dos veces por semana durante 4 semanas (8 sesiones en total).
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El dispositivo utilizado para tDCS en este estudio fue DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Alemania).
La localización del área de estimulación (DLPFC) se determinó según el sistema EEG 10/20.
Se colocó una correa elástica no conductora alrededor de la cabeza para evitar el desplazamiento durante la estimulación.
El electrodo de registro cubierto con una esponja rectangular tradicional de 5 x 7 cm se empapó con 6-7 ml de solución salina de NaCl al 0,9% por lado y se colocó en la ubicación del EEG F3 (ánodo, frontal izquierdo) y F4 (cátodo, frontal derecho).
Los sujetos recibieron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos por sesión, incluidos tiempos de aparición y desaparición gradual durante 20 segundos cada uno.
El intervalo entre cada sesión fue de 20 min.
Se ha adoptado un procedimiento simulado con un protocolo de aparición gradual de corriente, estimulación corta y desaparición gradual (FISSFO) que consiste en un aumento inicial durante 20 segundos, una estimulación de 2 mA durante 40 segundos y 20 segundos para un descenso.
Para comprobar la impedancia, se entregó una corriente breve de 110 µA durante 15 ms cada 550 ms.
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Comparador activo: sesión única
Los pacientes inscritos en el grupo de sesión única recibieron tDCS en una sesión aleatoria de dos sesiones consecutivas.
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El dispositivo utilizado para tDCS en este estudio fue DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Alemania).
La localización del área de estimulación (DLPFC) se determinó según el sistema EEG 10/20.
Se colocó una correa elástica no conductora alrededor de la cabeza para evitar el desplazamiento durante la estimulación.
El electrodo de registro cubierto con una esponja rectangular tradicional de 5 x 7 cm se empapó con 6-7 ml de solución salina de NaCl al 0,9% por lado y se colocó en la ubicación del EEG F3 (ánodo, frontal izquierdo) y F4 (cátodo, frontal derecho).
Los sujetos recibieron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos por sesión, incluidos tiempos de aparición y desaparición gradual durante 20 segundos cada uno.
El intervalo entre cada sesión fue de 20 min.
Se ha adoptado un procedimiento simulado con un protocolo de aparición gradual de corriente, estimulación corta y desaparición gradual (FISSFO) que consiste en un aumento inicial durante 20 segundos, una estimulación de 2 mA durante 40 segundos y 20 segundos para un descenso.
Para comprobar la impedancia, se entregó una corriente breve de 110 µA durante 15 ms cada 550 ms.
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Experimental: sesión dual
En el grupo de sesión dual, los pacientes se sometieron a dos tDCS consecutivas.
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El dispositivo utilizado para tDCS en este estudio fue DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Alemania).
La localización del área de estimulación (DLPFC) se determinó según el sistema EEG 10/20.
Se colocó una correa elástica no conductora alrededor de la cabeza para evitar el desplazamiento durante la estimulación.
El electrodo de registro cubierto con una esponja rectangular tradicional de 5 x 7 cm se empapó con 6-7 ml de solución salina de NaCl al 0,9% por lado y se colocó en la ubicación del EEG F3 (ánodo, frontal izquierdo) y F4 (cátodo, frontal derecho).
Los sujetos recibieron una intensidad de estimulación de 2 mA durante 20 minutos por sesión, incluidos tiempos de aparición y desaparición gradual durante 20 segundos cada uno.
El intervalo entre cada sesión fue de 20 min.
Se ha adoptado un procedimiento simulado con un protocolo de aparición gradual de corriente, estimulación corta y desaparición gradual (FISSFO) que consiste en un aumento inicial durante 20 segundos, una estimulación de 2 mA durante 40 segundos y 20 segundos para un descenso.
Para comprobar la impedancia, se entregó una corriente breve de 110 µA durante 15 ms cada 550 ms.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Escala visual analógica (EVA) relacionada con el tinnitus
Periodo de tiempo: A todos los participantes se les revisó la VAS inmediatamente después de la última estimulación de cada semana durante 4 semanas y la octava semana (4 semanas después del final del tratamiento).
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Para lograr una evaluación más cuantitativa de la reducción del tinnitus, evaluamos la Escala Visual Analógica (EVA).
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A todos los participantes se les revisó la VAS inmediatamente después de la última estimulación de cada semana durante 4 semanas y la octava semana (4 semanas después del final del tratamiento).
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Inventario de discapacidad por tinnitus (THI)
Periodo de tiempo: El THI se evaluó en las visitas de la cuarta y octava semana.
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La mejora subjetiva del tinnitus se evaluó mediante THI.
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El THI se evaluó en las visitas de la cuarta y octava semana.
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Inventario de depresión de Beck (BDI)
Periodo de tiempo: El THI se evaluó en las visitas de la cuarta y octava semana.
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Para evaluar la asociación entre el alivio del tinnitus y la depresión, evaluamos el Inventario de Depresión de Beck (BDI).
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El THI se evaluó en las visitas de la cuarta y octava semana.
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Director de estudio: Sung Kyun Kim, University of Michigan
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
15 de diciembre de 2021
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2022
Finalización del estudio (Actual)
30 de septiembre de 2022
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
16 de mayo de 2024
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Publicado por primera vez (Actual)
21 de mayo de 2024
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
21 de mayo de 2024
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de mayo de 2024
Última verificación
1 de mayo de 2024
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2021-11-009
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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