正常な聴覚を伴う慢性主観的重度から壊滅的な耳鳴りにおける連続デュアルセッションtDCS
2024年5月16日 更新者：Dongtan Sacred Heart Hospital
私たちは、難聴の証拠がない重度の慢性主観的耳鳴り患者における、耳鳴りの知覚、苦痛、および音量の軽減という観点からの連続デュアルセッション tDCS の効果を分析することを目的としました。
また、連続デュアルセッション tDCS の耳鳴り抑制効果の維持期間の違いを、2 か月間追跡した他のグループと比較して調査しました。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、各グループのサイズのバランスをとるためにブロックを使用して 3 つの異なるアーム (コントロール、シングルセッション、デュアルセッション) にランダムに割り当てられました。
純音聴力検査、音声聴力検査、耳鳴り（ピッチマッチング、ラウドネス、最小マスキングレベル、残留抑制）、聴覚誘発電位、THI、音量、意識、不快感のビジュアルアナログスケール（VAS）、およびBDIがベースラインテストとして評価されました。
対照グループに割り当てられた参加者は、1 日あたり 2 回の疑似刺激を週に 2 回、1 か月間受けました。
患者は、コントロールグループと同じ期間、シングルセッショングループでは偽刺激と真の刺激を交互に1回、デュアルセッショングループでは1日あたり2回真の刺激を受けました。
この研究に登録したすべての被験者には、耳鳴り再訓練療法、音響発生器を使用した音響療法などの従来の治療が施され、症状の軽減を希望する患者にはクロナゼパム（選択的セロトニン再取り込み阻害剤）などの薬剤も投与された。
研究の種類
介入
入学 (実際)
42
段階
- 適用できない
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Gyeonggi-Do
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Hwaseong Si、Gyeonggi-Do、大韓民国、445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
- 大人
- 高齢者
健康ボランティアの受け入れ
はい
説明
包含基準:
- 3か月以上自覚的耳鳴りを経験している人。
- 0.5 ～ 4 kHz の平均純音しきい値が 25 dB 未満で、30 dBnHL での V 波の存在と定義され、聴力が正常で、両耳の V 波潜時の差が 0.2 ms 未満である人。 ABRテスト。
- 耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）スコアが58以上で示される重度の耳鳴りを患い、ベックうつ病インベントリ（BDI）アンケートを使用して不安と抑うつ気分の症状が評価されている人。
除外基準:
- てんかん、片頭痛、頭蓋内腫瘤などの神経疾患の治療が必要な方。
- 同意当日の妊娠中の方、金属製電気植込み型補綴物を装着されている方。
- 他覚的または体性耳鳴り、幻聴がある人、書面による同意を提供することを望まない人、または治験を継続することに消極的な人、および耳鳴りに対するtDCSを含む以前の治験に参加したことのある人。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：独身
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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偽コンパレータ：コントロール
対照群の被験者は、週に2回、4週間にわたって連続2セッションの偽刺激を受けた(合計8セッション)。
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この研究で tDCS に使用したデバイスは DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH、イルメナウ、ドイツ) でした。
刺激領域の局在化 (DLPFC) は、10/20 EEG システムに従って決定されました。
刺激中のズレを防ぐために、非導電性の弾性ヘッド ストラップを頭の周りに配置しました。
5 x 7 cm サイズの従来の長方形のスポンジで覆われた記録電極を、片側あたり 6 ～ 7 mL の 0.9% NaCl 食塩水に浸し、F3 (陽極、左前頭) と F4 (陰極、右前頭) の EEG 位置に置きました。
被験者には、フェードインおよびフェードアウト時間をそれぞれ 20 秒間含む、セッションあたり 20 分間、2 mA の刺激強度が与えられました。
各セッション間の間隔は 20 分でした。
偽手順には、20 秒間の初期ランプアップ、40 秒間の 2 mA 刺激、および 20 秒間のランプダウンからなる電流のフェードイン、短時間刺激、フェードアウト (FISSFO) プロトコルが採用されています。
インピーダンスをチェックするために、550ms ごとに 15ms にわたって 110μA の短時間電流が供給されました。
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アクティブコンパレータ：単一セッション
単一セッション群に登録された患者は、連続する 2 つのセッションのうち 1 つのランダムなセッションで tDCS を受けました。
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この研究で tDCS に使用したデバイスは DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH、イルメナウ、ドイツ) でした。
刺激領域の局在化 (DLPFC) は、10/20 EEG システムに従って決定されました。
刺激中のズレを防ぐために、非導電性の弾性ヘッド ストラップを頭の周りに配置しました。
5 x 7 cm サイズの従来の長方形のスポンジで覆われた記録電極を、片側あたり 6 ～ 7 mL の 0.9% NaCl 食塩水に浸し、F3 (陽極、左前頭) と F4 (陰極、右前頭) の EEG 位置に置きました。
被験者には、フェードインおよびフェードアウト時間をそれぞれ 20 秒間含む、セッションあたり 20 分間、2 mA の刺激強度が与えられました。
各セッション間の間隔は 20 分でした。
偽手順には、20 秒間の初期ランプアップ、40 秒間の 2 mA 刺激、および 20 秒間のランプダウンからなる電流のフェードイン、短時間刺激、フェードアウト (FISSFO) プロトコルが採用されています。
インピーダンスをチェックするために、550ms ごとに 15ms にわたって 110μA の短時間電流が供給されました。
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実験的：デュアルセッション
デュアルセッション群では、患者は 2 回連続の tDCS を受けました。
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この研究で tDCS に使用したデバイスは DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH、イルメナウ、ドイツ) でした。
刺激領域の局在化 (DLPFC) は、10/20 EEG システムに従って決定されました。
刺激中のズレを防ぐために、非導電性の弾性ヘッド ストラップを頭の周りに配置しました。
5 x 7 cm サイズの従来の長方形のスポンジで覆われた記録電極を、片側あたり 6 ～ 7 mL の 0.9% NaCl 食塩水に浸し、F3 (陽極、左前頭) と F4 (陰極、右前頭) の EEG 位置に置きました。
被験者には、フェードインおよびフェードアウト時間をそれぞれ 20 秒間含む、セッションあたり 20 分間、2 mA の刺激強度が与えられました。
各セッション間の間隔は 20 分でした。
偽手順には、20 秒間の初期ランプアップ、40 秒間の 2 mA 刺激、および 20 秒間のランプダウンからなる電流のフェードイン、短時間刺激、フェードアウト (FISSFO) プロトコルが採用されています。
インピーダンスをチェックするために、550ms ごとに 15ms にわたって 110μA の短時間電流が供給されました。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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耳鳴りに関連するビジュアルアナログスケール（VAS）
時間枠：すべての参加者は、4 週間および 8 週間目 (治療終了後 4 週間) の毎週最後の刺激の直後に VAS をチェックされました。
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耳鳴り軽減のより定量的な評価を達成するために、Visual Analog Scale (VAS) を評価しました。
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すべての参加者は、4 週間および 8 週間目 (治療終了後 4 週間) の毎週最後の刺激の直後に VAS をチェックされました。
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耳鳴りハンディキャップインベントリ（THI）
時間枠：THIは4週目と8週目の来院時に評価されました。
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耳鳴りの主観的な改善は、THI を使用して評価されました。
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THIは4週目と8週目の来院時に評価されました。
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ベックうつ病インベントリ (BDI)
時間枠：THIは4週目と8週目の来院時に評価されました。
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耳鳴りの軽減とうつ病の関連性を評価するために、我々はベックうつ病インベントリ（BDI）を評価しました。
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THIは4週目と8週目の来院時に評価されました。
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- スタディディレクター：Sung Kyun Kim、University of Michigan
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始 (実際)
2021年12月15日
一次修了 (実際)
2022年9月30日
研究の完了 (実際)
2022年9月30日
試験登録日
最初に提出
2024年5月16日
QC基準を満たした最初の提出物
2024年5月16日
最初の投稿 (実際)
2024年5月21日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2024年5月21日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2024年5月16日
最終確認日
2024年5月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
経頭蓋直流刺激の臨床試験
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University of North Carolina, Chapel HillNational Institute of Mental Health (NIMH)完了