连续双会话 tDCS 治疗听力正常的慢性主观重度至灾难性耳鸣
2024年5月16日 更新者：Dongtan Sacred Heart Hospital
我们的目的是分析连续双疗程 tDCS 对没有任何听力损失证据的严重慢性主观耳鸣患者在缓解耳鸣感知、痛苦和响度方面的效果。
此外，我们还研究了连续双次 tDCS 与其他随访 2 个月的组相比，耳鸣抑制效果维持持续时间的差异。
研究概览
详细说明
参与者被随机分配到三个不同的组（对照组、单组和双组），使用块来平衡每组的规模。
纯音测听、言语测听、耳鸣图（音高匹配、响度、最小掩蔽水平和残余抑制）、听觉诱发电位、THI、响度视觉模拟量表（VAS）、意识和烦恼以及BDI作为基线测试进行评估。
分配到对照组的参与者每天接受双重假刺激，每周两次，持续 1 个月。
在与对照组相同的时间段中，患者在单次治疗组中交替接受假刺激和真刺激一次，在双治疗组中每天接受两次真刺激。
所有参加这项研究的受试者都接受了常规治疗，如耳鸣再训练疗法、使用声音发生器的声音疗法，以及氯硝西泮、选择性血清素再摄取抑制剂等药物，用于缓解症状的患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
42
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
Gyeonggi-Do
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Hwaseong Si、Gyeonggi-Do、大韩民国、445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
是的
描述
纳入标准：
- 主观性耳鸣超过3个月的个人。
- 听力正常的个体，定义为 0.5-4 kHz 之间的平均纯音阈值小于 25 dB，并且在 30 dBnHL 处存在 V 波，且在此期间双耳 V 波潜伏期差异小于 0.2 ms ABR测试。
- 耳鸣障碍量表 (THI) 得分为 58 或更高，并且已使用贝克抑郁量表 (BDI) 问卷评估了焦虑和抑郁情绪症状的个体患有严重耳鸣。
排除标准：
- 需要治疗癫痫、偏头痛或颅内肿块等神经系统疾病的患者。
- 同意当天的孕妇以及使用金属电动植入式假肢的人。
- 患有客观或躯体耳鸣、幻听、不愿意提供书面同意或不愿意继续试验的个体，以及参加过之前涉及 tDCS 耳鸣试验的个体。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：单身的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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假比较器：控制
对照组受试者每周两次连续接受两次假刺激，持续 4 周（共 8 次）。
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本研究中用于 tDCS 的设备是 DC-Stimulator Plus（NeuroConn GmbH，Ilmenau，德国）。
根据10/20 EEG系统确定刺激区域（DLPFC）的定位。
将不导电的弹性头带放置在头部周围，以防止刺激期间移位。
覆盖有 5 x 7 cm 大小的传统矩形海绵的记录电极每侧浸泡有 6-7 mL 0.9% NaCl 盐水溶液，并放置在 F3（阳极，左额叶）和 F4（阴极，右额叶）EEG 位置。
受试者每次接受 2 mA 刺激强度 20 分钟，包括淡入和淡出时间各 20 秒。
每节课之间的间隔为20分钟。
假手术采用电流淡入、短刺激、淡出 (FISSFO) 方案，包括 20 秒的初始斜坡上升、40 秒的 2 mA 刺激和 20 秒的斜坡下降。
为了检查阻抗，每 550ms 提供 15ms 的 110 µA 短暂电流。
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有源比较器：单会话
纳入单次治疗组的患者在连续两次治疗中的一次随机治疗中接受了 tDCS。
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本研究中用于 tDCS 的设备是 DC-Stimulator Plus（NeuroConn GmbH，Ilmenau，德国）。
根据10/20 EEG系统确定刺激区域（DLPFC）的定位。
将不导电的弹性头带放置在头部周围，以防止刺激期间移位。
覆盖有 5 x 7 cm 大小的传统矩形海绵的记录电极每侧浸泡有 6-7 mL 0.9% NaCl 盐水溶液，并放置在 F3（阳极，左额叶）和 F4（阴极，右额叶）EEG 位置。
受试者每次接受 2 mA 刺激强度 20 分钟，包括淡入和淡出时间各 20 秒。
每节课之间的间隔为20分钟。
假手术采用电流淡入、短刺激、淡出 (FISSFO) 方案，包括 20 秒的初始斜坡上升、40 秒的 2 mA 刺激和 20 秒的斜坡下降。
为了检查阻抗，每 550ms 提供 15ms 的 110 µA 短暂电流。
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实验性的：双会话
在双疗程组中，患者接受了两次连续的 tDCS。
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本研究中用于 tDCS 的设备是 DC-Stimulator Plus（NeuroConn GmbH，Ilmenau，德国）。
根据10/20 EEG系统确定刺激区域（DLPFC）的定位。
将不导电的弹性头带放置在头部周围，以防止刺激期间移位。
覆盖有 5 x 7 cm 大小的传统矩形海绵的记录电极每侧浸泡有 6-7 mL 0.9% NaCl 盐水溶液，并放置在 F3（阳极，左额叶）和 F4（阴极，右额叶）EEG 位置。
受试者每次接受 2 mA 刺激强度 20 分钟，包括淡入和淡出时间各 20 秒。
每节课之间的间隔为20分钟。
假手术采用电流淡入、短刺激、淡出 (FISSFO) 方案，包括 20 秒的初始斜坡上升、40 秒的 2 mA 刺激和 20 秒的斜坡下降。
为了检查阻抗，每 550ms 提供 15ms 的 110 µA 短暂电流。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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与耳鸣相关的视觉模拟量表（VAS）
大体时间：所有参与者在第4周和第8周（治疗结束后4周）每周最后一次刺激后立即检查VAS。
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为了对耳鸣减轻进行更定量的评估，我们评估了视觉模拟量表（VAS）。
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所有参与者在第4周和第8周（治疗结束后4周）每周最后一次刺激后立即检查VAS。
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耳鸣障碍量表 (THI)
大体时间：THI 在第 4 周和第 8 周就诊时进行评估。
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使用 THI 评估耳鸣的主观改善。
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THI 在第 4 周和第 8 周就诊时进行评估。
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贝克抑郁量表（BDI）
大体时间：THI 在第 4 周和第 8 周就诊时进行评估。
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为了评估耳鸣缓解与抑郁之间的关联，我们评估了贝克抑郁量表（BDI）。
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THI 在第 4 周和第 8 周就诊时进行评估。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Sung Kyun Kim、University of Michigan
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2021年12月15日
初级完成 (实际的)
2022年9月30日
研究完成 (实际的)
2022年9月30日
研究注册日期
首次提交
2024年5月16日
首先提交符合 QC 标准的
2024年5月16日
首次发布 (实际的)
2024年5月21日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2024年5月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2024年5月16日
最后验证
2024年5月1日
更多信息
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