TDCS consécutifs en double session dans les acouphènes chroniques subjectifs sévères à catastrophiques avec audition normale
16 mai 2024 mis à jour par: Dongtan Sacred Heart Hospital
Notre objectif était d'analyser l'effet de la tDCS continue en double session chez les patients présentant des acouphènes subjectifs chroniques sévères sans aucune preuve de perte auditive en termes de soulagement de la perception des acouphènes, de la détresse et du volume.
En outre, nous avons étudié la différence dans la durée d'entretien de l'effet de suppression des acouphènes des tDCS consécutives à double session par rapport aux autres groupes suivis pendant 2 mois.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Les participants ont été répartis au hasard dans trois groupes différents (contrôle, session unique et session double) en utilisant des blocs pour équilibrer la taille de chaque groupe.
L'audiométrie tonale pure, l'audiométrie vocale, le tinnitogramme (adaptation de la hauteur tonale, volume sonore, niveau de masquage minimal et inhibition résiduelle), le potentiel évoqué auditif, le THI, l'échelle visuelle analogique (EVA) du volume sonore, de la conscience et de la gêne, et le BDI ont été évalués comme tests de base.
Les participants affectés au groupe témoin ont subi une double stimulation simulée par jour, deux fois par semaine pendant 1 mois.
Les patients ont reçu une stimulation simulée et une véritable stimulation une fois en alternance dans le groupe à séance unique et deux véritables stimulations par jour dans le groupe à double séance pendant la même période que le groupe témoin.
Tous les sujets inscrits à cette étude ont reçu un traitement conventionnel tel qu'une thérapie de rééducation des acouphènes, une thérapie sonore utilisant un générateur de sons et des médicaments comme le clonazépam, des inhibiteurs sélectifs de la recapture de la sérotonine pour les patients qui souhaitaient prendre pour soulager leurs symptômes.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
42
Phase
- N'est pas applicable
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Gyeonggi-Do
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Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Corée, République de, 445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Oui
La description
Critère d'intégration:
- Les personnes qui souffrent d'acouphènes subjectifs depuis plus de 3 mois.
- Personnes ayant une audition normale, définie comme un seuil moyen de tonalité pure inférieur à 25 dB entre 0,5 et 4 kHz, et la présence de l'onde V à 30 dBnHL avec une différence de latence de l'onde V inférieure à 0,2 ms dans les deux oreilles pendant l'audition. Test PEA.
- Les personnes souffrant d'acouphènes sévères, comme l'indique un score Tinnitus Handicap Inventory (THI) de 58 ou plus, et qui ont été évaluées pour leurs symptômes d'anxiété et d'humeur dépressive à l'aide du questionnaire Beck Depression Inventory (BDI).
Critère d'exclusion:
- Ceux nécessitant un traitement pour des troubles neurologiques tels que l’épilepsie, la migraine ou les masses intracrâniennes.
- Les personnes enceintes le jour du consentement et celles portant des prothèses implantables électriques à base de métal.
- Les personnes présentant des acouphènes objectifs ou somatiques, des hallucinations auditives, un refus de fournir un consentement écrit ou un refus de poursuivre l'essai, ainsi que celles qui ont participé à des essais antérieurs impliquant le tDCS pour les acouphènes.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: Randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation parallèle
- Masquage: Seul
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Comparateur factice: contrôle
Les sujets du groupe témoin ont reçu deux séances consécutives de stimulation fictive deux fois par semaine pendant 4 semaines (8 séances au total).
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Le dispositif utilisé pour le tDCS dans cette étude était le DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Allemagne).
La localisation de la zone de stimulation (DLPFC) a été déterminée selon le système 10/20 EEG.
Un serre-tête élastique non conducteur a été placé autour de la tête pour éviter tout déplacement pendant la stimulation.
L'électrode d'enregistrement recouverte d'une éponge rectangulaire traditionnelle de 5 x 7 cm a été imbibée de 6 à 7 ml de solution saline à 0,9 % de NaCl par côté et placée sur l'emplacement EEG F3 (anode, frontale gauche) et F4 (cathode, frontale droite).
Les sujets ont reçu une intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes par séance, y compris des temps de fondu d'entrée et de sortie de 20 secondes chacun.
L'intervalle entre chaque séance était de 20 minutes.
La procédure simulée a été adoptée selon un protocole FISSFO (Fade In of Current, Short Stimulation, Fade Out) qui consiste en une montée en puissance initiale pendant 20 secondes, une stimulation de 2 mA pendant 40 secondes et 20 secondes pour une descente.
Pour vérifier l'impédance, un bref courant de 110 µA sur 15 ms toutes les 550 ms a été délivré.
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Comparateur actif: séance unique
Les patients inscrits dans le groupe à séance unique ont reçu du tDCS lors d'une séance aléatoire sur deux séances consécutives.
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Le dispositif utilisé pour le tDCS dans cette étude était le DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Allemagne).
La localisation de la zone de stimulation (DLPFC) a été déterminée selon le système 10/20 EEG.
Un serre-tête élastique non conducteur a été placé autour de la tête pour éviter tout déplacement pendant la stimulation.
L'électrode d'enregistrement recouverte d'une éponge rectangulaire traditionnelle de 5 x 7 cm a été imbibée de 6 à 7 ml de solution saline à 0,9 % de NaCl par côté et placée sur l'emplacement EEG F3 (anode, frontale gauche) et F4 (cathode, frontale droite).
Les sujets ont reçu une intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes par séance, y compris des temps de fondu d'entrée et de sortie de 20 secondes chacun.
L'intervalle entre chaque séance était de 20 minutes.
La procédure simulée a été adoptée selon un protocole FISSFO (Fade In of Current, Short Stimulation, Fade Out) qui consiste en une montée en puissance initiale pendant 20 secondes, une stimulation de 2 mA pendant 40 secondes et 20 secondes pour une descente.
Pour vérifier l'impédance, un bref courant de 110 µA sur 15 ms toutes les 550 ms a été délivré.
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Expérimental: double session
Dans le groupe à double séance, les patients ont subi deux tDCS consécutives.
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Le dispositif utilisé pour le tDCS dans cette étude était le DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Allemagne).
La localisation de la zone de stimulation (DLPFC) a été déterminée selon le système 10/20 EEG.
Un serre-tête élastique non conducteur a été placé autour de la tête pour éviter tout déplacement pendant la stimulation.
L'électrode d'enregistrement recouverte d'une éponge rectangulaire traditionnelle de 5 x 7 cm a été imbibée de 6 à 7 ml de solution saline à 0,9 % de NaCl par côté et placée sur l'emplacement EEG F3 (anode, frontale gauche) et F4 (cathode, frontale droite).
Les sujets ont reçu une intensité de stimulation de 2 mA pendant 20 minutes par séance, y compris des temps de fondu d'entrée et de sortie de 20 secondes chacun.
L'intervalle entre chaque séance était de 20 minutes.
La procédure simulée a été adoptée selon un protocole FISSFO (Fade In of Current, Short Stimulation, Fade Out) qui consiste en une montée en puissance initiale pendant 20 secondes, une stimulation de 2 mA pendant 40 secondes et 20 secondes pour une descente.
Pour vérifier l'impédance, un bref courant de 110 µA sur 15 ms toutes les 550 ms a été délivré.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Échelle visuelle analogique (EVA) relative aux acouphènes
Délai: Tous les participants ont été vérifiés par l'EVA immédiatement après la dernière stimulation de chaque semaine pendant 4 semaines et la 8ème semaine (4 semaines après la fin du traitement).
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Pour obtenir une évaluation plus quantitative de la réduction des acouphènes, nous avons évalué l'échelle visuelle analogique (EVA).
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Tous les participants ont été vérifiés par l'EVA immédiatement après la dernière stimulation de chaque semaine pendant 4 semaines et la 8ème semaine (4 semaines après la fin du traitement).
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Inventaire du handicap des acouphènes (THI)
Délai: Le THI a été évalué lors des visites de la 4e et de la 8e semaine.
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L'amélioration subjective des acouphènes a été évaluée à l'aide du THI.
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Le THI a été évalué lors des visites de la 4e et de la 8e semaine.
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Inventaire de dépression de Beck (BDI)
Délai: Le THI a été évalué lors des visites de la 4e et de la 8e semaine.
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Pour évaluer l'association entre le soulagement des acouphènes et la dépression, nous avons évalué le Beck Depression Inventory (BDI).
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Le THI a été évalué lors des visites de la 4e et de la 8e semaine.
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Directeur d'études: Sung Kyun Kim, University of Michigan
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
15 décembre 2021
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2022
Achèvement de l'étude (Réel)
30 septembre 2022
Dates d'inscription aux études
Première soumission
16 mai 2024
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Première publication (Réel)
21 mai 2024
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
21 mai 2024
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
16 mai 2024
Dernière vérification
1 mai 2024
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 2021-11-009
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .