Последовательное двухсеансовое tDCS при хроническом субъективном шуме в ушах от тяжелого до катастрофического с нормальным слухом
16 мая 2024 г. обновлено: Dongtan Sacred Heart Hospital
Мы стремились проанализировать эффект непрерывного двойного сеанса tDCS у пациентов с тяжелым хроническим субъективным шумом в ушах без каких-либо признаков потери слуха с точки зрения облегчения восприятия шума в ушах, дистресса и громкости.
Кроме того, мы исследовали разницу в продолжительности обслуживания эффекта подавления в ушах от последовательных двойных сеанса TDC по сравнению с другими группами, проведенными в течение 2 месяцев.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Участников случайным образом распределили по трем различным группам (контрольная, односессионная и двойная сессия) с использованием блока, чтобы сбалансировать размер каждой группы.
В качестве базовых тестов оценивались чистотональная аудиометрия, речевая аудиометрия, тиннитограмма (соответствие высоты тона, громкость, минимальный уровень маскировки и остаточное торможение), слуховой вызванный потенциал, THI, визуальная аналоговая шкала (ВАШ) громкости, осведомленности и раздражения, а также BDI.
Участники, попавшие в контрольную группу, подвергались двойной имитации стимуляции в день, два раза в неделю в течение 1 месяца.
Пациенты получали ложную и истинную стимуляцию один раз попеременно в группе с одним сеансом и две истинные стимуляции в день в группе с двойным сеансом в течение того же периода, что и контрольная группа.
Все субъекты, принявшие участие в этом исследовании, получали обычное лечение, такое как терапия переобучения шума в ушах, звуковая терапия с использованием звукового генератора и такие лекарства, как клоназепам, селективные ингибиторы обратного захвата серотонина для пациентов, которые хотели принимать их для облегчения симптомов.
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
42
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Gyeonggi-Do
-
Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Корея, Республика, 445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
- Взрослый
- Пожилой взрослый
Принимает здоровых добровольцев
Да
Описание
Критерии включения:
- Лица, страдающие субъективным шумом в ушах более 3 месяцев.
- Лица с нормальным слухом, определяемым как средний порог чистого тона менее 25 дБ в диапазоне 0,5–4 кГц и наличие зубца V на уровне 30 дБнПС с разницей в латентности зубца V менее 0,2 мс в обоих ушах во время слуха. АБР-тест.
- Люди с тяжелым шумом в ушах, о чем свидетельствует оценка инвентаризации гандикапа в ушах (THI) 58 или выше, и которые были оценены на предмет симптомов тревоги и депрессивного настроения, используя вопросник по инвентаризации депрессии Beck (BDI).
Критерий исключения:
- Те, кому требуется лечение неврологических расстройств, таких как эпилепсия, мигрень или внутричерепные образования.
- Беременные в день предоставления согласия и лица с металлическими электроимплантируемыми протезами.
- Лица с объективным или соматическим шумом в ушах, слуховыми галлюцинациями, нежеланием предоставить письменное согласие или нежеланием продолжать исследование, а также те, кто участвовал в предыдущих исследованиях, включающих tDCS для лечения шума в ушах.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Рандомизированный
- Интервенционная модель: Параллельное назначение
- Маскировка: Одинокий
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Фальшивый компаратор: контроль
Субъекты контрольной группы получали два последовательных сеанса имитации стимуляции два раза в неделю в течение 4 недель (всего 8 сеансов).
|
В этом исследовании для tDCS использовалось устройство DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ильменау, Германия).
Локализацию зоны стимуляции (ДЛПФК) определяли по системе ЭЭГ 10/20.
Вокруг головы надевался непроводящий эластичный ремень для предотвращения смещения во время стимуляции.
Регистрирующий электрод, покрытый традиционной прямоугольной губкой размером 5 х 7 см, пропитывался 6-7 мл 0,9% физиологического раствора NaCl с каждой стороны и размещался в точках ЭЭГ F3 (анод, левая лобная часть) и F4 (катод, лобная правая часть).
Субъектам давали интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут за сеанс, включая периоды постепенного появления и затухания по 20 секунд каждый.
Интервал между сеансами составлял 20 мин.
Была принята процедура имитации: протокол постепенного нарастания тока, короткой стимуляции и затухания (FISSFO), который состоит из начального нарастания в течение 20 секунд, стимуляции током 2 мА в течение 40 секунд и 20 секунд для постепенного снижения.
Для проверки импеданса подавался кратковременный ток 110 мкА в течение 15 мс каждые 550 мс.
|
|
Активный компаратор: односессионный
Пациенты, включенные в группу с одним сеансом, получали tDCS в одном случайном сеансе из двух последовательных сеансов.
|
В этом исследовании для tDCS использовалось устройство DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ильменау, Германия).
Локализацию зоны стимуляции (ДЛПФК) определяли по системе ЭЭГ 10/20.
Вокруг головы надевался непроводящий эластичный ремень для предотвращения смещения во время стимуляции.
Регистрирующий электрод, покрытый традиционной прямоугольной губкой размером 5 х 7 см, пропитывался 6-7 мл 0,9% физиологического раствора NaCl с каждой стороны и размещался в точках ЭЭГ F3 (анод, левая лобная часть) и F4 (катод, лобная правая часть).
Субъектам давали интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут за сеанс, включая периоды постепенного появления и затухания по 20 секунд каждый.
Интервал между сеансами составлял 20 мин.
Была принята процедура имитации: протокол постепенного нарастания тока, короткой стимуляции и затухания (FISSFO), который состоит из начального нарастания в течение 20 секунд, стимуляции током 2 мА в течение 40 секунд и 20 секунд для постепенного снижения.
Для проверки импеданса подавался кратковременный ток 110 мкА в течение 15 мс каждые 550 мс.
|
|
Экспериментальный: двухсессионный
В группе с двумя сеансами пациенты прошли два последовательных tDCS.
|
В этом исследовании для tDCS использовалось устройство DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ильменау, Германия).
Локализацию зоны стимуляции (ДЛПФК) определяли по системе ЭЭГ 10/20.
Вокруг головы надевался непроводящий эластичный ремень для предотвращения смещения во время стимуляции.
Регистрирующий электрод, покрытый традиционной прямоугольной губкой размером 5 х 7 см, пропитывался 6-7 мл 0,9% физиологического раствора NaCl с каждой стороны и размещался в точках ЭЭГ F3 (анод, левая лобная часть) и F4 (катод, лобная правая часть).
Субъектам давали интенсивность стимуляции 2 мА в течение 20 минут за сеанс, включая периоды постепенного появления и затухания по 20 секунд каждый.
Интервал между сеансами составлял 20 мин.
Была принята процедура имитации: протокол постепенного нарастания тока, короткой стимуляции и затухания (FISSFO), который состоит из начального нарастания в течение 20 секунд, стимуляции током 2 мА в течение 40 секунд и 20 секунд для постепенного снижения.
Для проверки импеданса подавался кратковременный ток 110 мкА в течение 15 мс каждые 550 мс.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Визуально-аналоговая шкала (ВАШ), связанная с шумом в ушах
Временное ограничение: У всех участников проверялась ВАШ сразу после последней стимуляции каждую неделю в течение 4 недель и 8-й недели (4 недели после окончания лечения).
|
Чтобы получить более количественную оценку снижения шума в ушах, мы использовали визуально-аналоговую шкалу (ВАШ).
|
У всех участников проверялась ВАШ сразу после последней стимуляции каждую неделю в течение 4 недель и 8-й недели (4 недели после окончания лечения).
|
|
Опросник проблем, связанных с тиннитусом (THI)
Временное ограничение: THI оценивался на визитах на 4-й и 8-й неделе.
|
Субъективное улучшение шума в ушах оценивали с помощью THI.
|
THI оценивался на визитах на 4-й и 8-й неделе.
|
|
Опросник депрессии Бека (BDI)
Временное ограничение: THI оценивался на визитах на 4-й и 8-й неделе.
|
Чтобы оценить связь между облегчением шума в ушах и депрессией, мы использовали опросник депрессии Бека (BDI).
|
THI оценивался на визитах на 4-й и 8-й неделе.
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Следователи
- Директор по исследованиям: Sung Kyun Kim, University of Michigan
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
15 декабря 2021 г.
Первичное завершение (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Завершение исследования (Действительный)
30 сентября 2022 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
16 мая 2024 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Первый опубликованный (Действительный)
21 мая 2024 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
21 мая 2024 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
16 мая 2024 г.
Последняя проверка
1 мая 2024 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2021-11-009
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .