Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Egymást követő kétmenetes tDCS krónikus szubjektív súlyos vagy katasztrofális fülzúgás esetén normál hallással

2024. május 16. frissítette: Dongtan Sacred Heart Hospital
Célunk volt elemezni a folyamatos kettős kezelésű tDCS hatását súlyos, krónikus szubjektív fülzúgásban szenvedő betegeknél, anélkül, hogy a hallásvesztés bizonyítéka lenne, a fülzúgás észlelésének, szorongásának és hangosságának enyhítése szempontjából. Megvizsgáltuk továbbá az egymást követő kettős kezelésű tDCS fülzúgás-csillapító hatásának fenntartási időtartamának különbségét más, 2 hónapig követett csoportokhoz képest.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

A résztvevőket véletlenszerűen három különböző karra osztották (kontroll, egy- és kettős munkamenet) blokk segítségével, hogy kiegyensúlyozzák az egyes csoportok méretét. A tiszta hangaudiometriát, a beszédaudiometriát, a tinnitogramot (hangmagasság illesztése, hangosság, minimális maszkolási szint és reziduális gátlás), a hallási kiváltott potenciált, a THI-t, a hangosság vizuális analóg skáláját (VAS), a tudatosságot és a bosszúságot, valamint a BDI-t értékelték kiindulási tesztként. A kontrollcsoportba besorolt ​​résztvevők napi kettős álstimuláción estek át, hetente kétszer 1 hónapon keresztül. A betegek ál- és valódi stimulációt kaptak felváltva egyszer az egymenetes csoportban, és napi két valódi stimulációt a kettős kezelési csoportban, ugyanabban az időszakban, mint a kontrollcsoport. A vizsgálatba bevont összes alany hagyományos kezelést kapott, például fülzúgás-átképzést, hangterápiát hanggenerátorral, és olyan gyógyszereket, mint a klonazepam, szelektív szerotonin-újrafelvétel-gátlók azok számára, akik a tünetek enyhítésére akartak szedni.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

42

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Koreai Köztársaság
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Koreai Köztársaság, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

  • Felnőtt
  • Idősebb felnőtt

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Olyan személyek, akik több mint 3 hónapja tapasztaltak szubjektív fülzúgást.
  • Normál hallású egyének, akiknél az átlagos tiszta hangküszöb 25 dB-nél kisebb 0,5-4 kHz között, és a V-hullám jelenléte 30 dBnHL-nél, és a V-hullám késleltetési ideje kisebb, mint 0,2 ms mindkét fülben a vizsgálat során ABR teszt.
  • Súlyos fülzúgásban szenvedő egyének, amint azt a Tinnitus Handicap Inventory (THI) 58-as vagy magasabb pontszáma jelzi, és akiknél a szorongás és a depresszív hangulat tüneteit a Beck Depression Inventory (BDI) kérdőív segítségével értékelték.

Kizárási kritériumok:

  • Neurológiai rendellenességek, például epilepszia, migrén vagy koponyán belüli tömegek kezelését igénylő betegek.
  • Terhes személyek a beleegyezés napján és fém alapú elektromos beültethető protézissel rendelkezők.
  • Objektív vagy szomatikus fülzúgásban, hallási hallucinációban szenvedő egyének, akik nem hajlandók írásos beleegyezést adni, vagy nem hajlandók folytatni a vizsgálatot, valamint azok, akik részt vettek korábbi, tDCS-t érintő tinnitus-vizsgálatokban.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Egyetlen

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Sham Comparator: ellenőrzés
A kontrollcsoportba tartozó alanyok két egymást követő álstimulációt kaptak hetente kétszer 4 héten keresztül (összesen 8 alkalom).
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A vizsgálatban a tDCS-hez használt eszköz a DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Németország) volt. A stimulációs terület lokalizációját (DLPFC) a 10/20 EEG rendszer szerint határoztuk meg. Nem vezető, rugalmas fejpántot helyeztek a fej köré, hogy megakadályozzák az elmozdulást a stimuláció során. Az 5 x 7 cm-es hagyományos téglalap alakú szivaccsal borított rögzítő elektródát oldalanként 6-7 ml 0,9%-os NaCl sóoldattal áztattuk be, és az F3 (anód, bal frontális) és F4 (katód, jobb frontális) EEG-helyre helyeztük. Az alanyok 2 mA-es stimulációs intenzitást kaptak 20 percig munkamenetenként, beleértve a be- és elhalványulási időt 20 másodpercig. Az egyes ülések közötti intervallum 20 perc volt. Az ál-eljárás az áram fade In, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokollját alkalmazza, amely 20 másodperces kezdeti felfutásból, 40 másodpercig 2 mA-es stimulációból és 20 másodperces lefutásból áll. Az inpendencia ellenőrzésére 550 ms-onként 110 µA rövid áramot szállítottunk 15 ms-on keresztül.
Aktív összehasonlító: egyetlen munkamenet
Az egymenetes csoportba beiratkozott betegek két egymást követő ülésből egy véletlenszerű ülésen kaptak tDCS-t.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A vizsgálatban a tDCS-hez használt eszköz a DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Németország) volt. A stimulációs terület lokalizációját (DLPFC) a 10/20 EEG rendszer szerint határoztuk meg. Nem vezető, rugalmas fejpántot helyeztek a fej köré, hogy megakadályozzák az elmozdulást a stimuláció során. Az 5 x 7 cm-es hagyományos téglalap alakú szivaccsal borított rögzítő elektródát oldalanként 6-7 ml 0,9%-os NaCl sóoldattal áztattuk be, és az F3 (anód, bal frontális) és F4 (katód, jobb frontális) EEG-helyre helyeztük. Az alanyok 2 mA-es stimulációs intenzitást kaptak 20 percig munkamenetenként, beleértve a be- és elhalványulási időt 20 másodpercig. Az egyes ülések közötti intervallum 20 perc volt. Az ál-eljárás az áram fade In, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokollját alkalmazza, amely 20 másodperces kezdeti felfutásból, 40 másodpercig 2 mA-es stimulációból és 20 másodperces lefutásból áll. Az inpendencia ellenőrzésére 550 ms-onként 110 µA rövid áramot szállítottunk 15 ms-on keresztül.
Kísérleti: kettős munkamenet
A kettős kezelésű csoportban a betegek két egymást követő tDCS-n estek át.
Eszköz: Transcranialis egyenáramú stimuláció
A vizsgálatban a tDCS-hez használt eszköz a DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Németország) volt. A stimulációs terület lokalizációját (DLPFC) a 10/20 EEG rendszer szerint határoztuk meg. Nem vezető, rugalmas fejpántot helyeztek a fej köré, hogy megakadályozzák az elmozdulást a stimuláció során. Az 5 x 7 cm-es hagyományos téglalap alakú szivaccsal borított rögzítő elektródát oldalanként 6-7 ml 0,9%-os NaCl sóoldattal áztattuk be, és az F3 (anód, bal frontális) és F4 (katód, jobb frontális) EEG-helyre helyeztük. Az alanyok 2 mA-es stimulációs intenzitást kaptak 20 percig munkamenetenként, beleértve a be- és elhalványulási időt 20 másodpercig. Az egyes ülések közötti intervallum 20 perc volt. Az ál-eljárás az áram fade In, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokollját alkalmazza, amely 20 másodperces kezdeti felfutásból, 40 másodpercig 2 mA-es stimulációból és 20 másodperces lefutásból áll. Az inpendencia ellenőrzésére 550 ms-onként 110 µA rövid áramot szállítottunk 15 ms-on keresztül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A tinnitushoz kapcsolódó vizuális analóg skála (VAS).
Időkeret: Minden résztvevőnél közvetlenül az utolsó stimuláció után ellenőrizték a VAS-t 4 hétig és 8. héten keresztül (4 héttel a kezelés befejezése után).
A fülzúgás csökkentésének kvantitatívabb értékeléséhez a vizuális analóg skálát (VAS) értékeltük.
Minden résztvevőnél közvetlenül az utolsó stimuláció után ellenőrizték a VAS-t 4 hétig és 8. héten keresztül (4 héttel a kezelés befejezése után).
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Időkeret: A THI-t a 4. és 8. heti látogatások alkalmával értékelték.
A fülzúgás szubjektív javulását a THI segítségével értékeltük.
A THI-t a 4. és 8. heti látogatások alkalmával értékelték.
Beck depresszió leltár (BDI)
Időkeret: A THI-t a 4. és 8. heti látogatások alkalmával értékelték.
A fülzúgás enyhülése és a depresszió közötti összefüggés felmérésére a Beck Depression Inventory-t (BDI) értékeltük.
A THI-t a 4. és 8. heti látogatások alkalmával értékelték.

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Dongtan Sacred Heart Hospital

Nyomozók

  • Tanulmányi igazgató: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2021. december 15.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2022. szeptember 30.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2022. szeptember 30.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2024. május 16.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Első közzététel (Tényleges)

2024. május 21.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2024. május 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2024. május 16.

Utolsó ellenőrzés

2024. május 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 2021-11-009

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Tinnitus, szubjektív

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Algeria

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel