Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Konsekutiv dubbelsession tDCS i kronisk subjektiv allvarlig till katastrofal tinnitus med normal hörsel

16 maj 2024 uppdaterad av: Dongtan Sacred Heart Hospital
Vi syftade till att analysera effekten av kontinuerlig dubbelsession tDCS hos patienter med allvarlig kronisk subjektiv tinnitus utan några tecken på hörselnedsättning när det gäller lindring av tinnitusuppfattning, ångest och ljudstyrka. Vi undersökte också skillnaden i underhållsvaraktigheten av den tinnitusdämpande effekten av på varandra följande tvåsessioner tDCS jämfört med andra grupper som följts upp i 2 månader.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagarna fördelades slumpmässigt med tre olika armar (kontroll, enkelsession och dubbelsession) med hjälp av block för att balansera storleken på varje grupp. Rentonaudiometri, talaudiometri, tinnitogram (tonhöjdsmatchning, ljudstyrka, minimal maskeringsnivå och kvarvarande hämning), auditiv framkallad potential, THI, visuell analog skala (VAS) för ljudstyrka, medvetenhet och irritation och BDI utvärderades som baslinjetest. Deltagare som tilldelades kontrollgruppen genomgick dubbel skenstimulering per dag, två gånger i veckan under 1 månad. Patienterna fick sken och sann stimulering en gång växelvis i ensessionsgruppen och två äkta stimulering per dag i dubbelsessionsgruppen under samma period som kontrollgruppen. Alla försökspersoner som deltog i denna studie fick en konventionell behandling som tinnitus-omträningsterapi, ljudterapi med ljudgenerator och mediciner som klonazepam, selektiva serotoninåterupptagshämmare för patienter som ville ta för lindring av symtom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

42

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Korea, Republiken av
    • Gyeonggi-Do
      • Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republiken av, 445-170
        • Dongtan Sacred Heart Hospital

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

  • Vuxen
  • Äldre vuxen

Tar emot friska volontärer

Ja

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • Individer som har upplevt subjektiv tinnitus i över 3 månader.
  • Individer med normal hörsel, definierad som en genomsnittlig rentonströskel på mindre än 25 dB mellan 0,5-4 kHz, och närvaron av V-vågen vid 30 dBnHL med en skillnad i V-vågslatens på mindre än 0,2 ms i båda öronen under ABR-test.
  • Individer med svår tinnitus, som indikeras av en Tinnitus Handicap Inventory (THI)-poäng på 58 eller högre, och som har bedömts för symtom på ångest och depressiv stämning med hjälp av Beck Depression Inventory (BDI) frågeformuläret.

Exklusions kriterier:

  • De som kräver behandling för neurologiska störningar som epilepsi, migrän eller intrakraniella massor.
  • Gravida individer på dagen för samtycke och de med metallbaserad elektrisk implanterbar protetik.
  • Individer med objektiv eller somatisk tinnitus, hörselhallucinationer, ovilja att ge skriftligt samtycke eller ovilja att fortsätta försöket, och de som har deltagit i tidigare försök som involverar tDCS för tinnitus.

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Behandling
  • Tilldelning: Randomiserad
  • Interventionsmodell: Parallellt uppdrag
  • Maskning: Enda

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Sham Comparator: kontrollera
Försökspersonerna i kontrollgruppen fick två på varandra följande sessioner av skenstimulering två gånger i veckan under 4 veckor (totalt 8 sessioner).
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Enheten som användes för tDCS i denna studie var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Lokaliseringen av stimuleringsområdet (DLPFC) bestämdes enligt 10/20 EEG-systemet. Icke-ledande, elastisk huvudrem placerades runt huvudet för att förhindra förskjutning under stimulering. Registreringselektroden täckt med 5 x 7 cm traditionell rektangulär svamp indränktes med 6-7 ml 0,9% NaCl-saltlösning per sida och placerades på F3 (anod, vänster frontal) och F4 (katod, höger frontal) EEG-lokalisering. Försökspersonerna fick 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minuter per session inklusive in- och uttoningstider under 20 sekunder vardera. Intervallet mellan varje pass var 20 min. Sham-proceduren har antagits en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokoll som består av initial upprampning i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder och 20 sekunder för nedrampning. För att kontrollera impendence levererades kort ström på 110 µA över 15 ms var 550 ms.
Aktiv komparator: ensession
Patienter inskrivna i ensessionsgruppen fick tDCS på en slumpmässig session av två på varandra följande sessioner.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Enheten som användes för tDCS i denna studie var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Lokaliseringen av stimuleringsområdet (DLPFC) bestämdes enligt 10/20 EEG-systemet. Icke-ledande, elastisk huvudrem placerades runt huvudet för att förhindra förskjutning under stimulering. Registreringselektroden täckt med 5 x 7 cm traditionell rektangulär svamp indränktes med 6-7 ml 0,9% NaCl-saltlösning per sida och placerades på F3 (anod, vänster frontal) och F4 (katod, höger frontal) EEG-lokalisering. Försökspersonerna fick 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minuter per session inklusive in- och uttoningstider under 20 sekunder vardera. Intervallet mellan varje pass var 20 min. Sham-proceduren har antagits en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokoll som består av initial upprampning i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder och 20 sekunder för nedrampning. För att kontrollera impendence levererades kort ström på 110 µA över 15 ms var 550 ms.
Experimentell: dubbelsession
I dubbelsessionsgruppen genomgick patienterna två på varandra följande tDCS.
Enhet: Transkraniell likströmsstimulering
Enheten som användes för tDCS i denna studie var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland). Lokaliseringen av stimuleringsområdet (DLPFC) bestämdes enligt 10/20 EEG-systemet. Icke-ledande, elastisk huvudrem placerades runt huvudet för att förhindra förskjutning under stimulering. Registreringselektroden täckt med 5 x 7 cm traditionell rektangulär svamp indränktes med 6-7 ml 0,9% NaCl-saltlösning per sida och placerades på F3 (anod, vänster frontal) och F4 (katod, höger frontal) EEG-lokalisering. Försökspersonerna fick 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minuter per session inklusive in- och uttoningstider under 20 sekunder vardera. Intervallet mellan varje pass var 20 min. Sham-proceduren har antagits en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokoll som består av initial upprampning i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder och 20 sekunder för nedrampning. För att kontrollera impendence levererades kort ström på 110 µA över 15 ms var 550 ms.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Visuell analog skala (VAS) relaterad till tinnitus
Tidsram: Alla deltagare kontrollerades VAS omedelbart efter den sista stimuleringen varje vecka under 4 veckor och 8:e veckan (4 veckor efter avslutad behandling).
För att uppnå en mer kvantitativ utvärdering av tinnitusreduktion bedömde vi Visual Analog Scale (VAS).
Alla deltagare kontrollerades VAS omedelbart efter den sista stimuleringen varje vecka under 4 veckor och 8:e veckan (4 veckor efter avslutad behandling).
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsram: THI bedömdes vid 4:e och 8:e veckans besök.
Den subjektiva förbättringen av tinnitus utvärderades med hjälp av THI.
THI bedömdes vid 4:e och 8:e veckans besök.
Beck Depression Inventory (BDI)
Tidsram: THI bedömdes vid 4:e och 8:e veckans besök.
För att bedöma sambandet mellan tinnituslindring och depression utvärderade vi Beck Depression Inventory (BDI).
THI bedömdes vid 4:e och 8:e veckans besök.

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Dongtan Sacred Heart Hospital

Utredare

  • Studierektor: Sung Kyun Kim, University of Michigan

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

15 december 2021

Primärt slutförande (Faktisk)

30 september 2022

Avslutad studie (Faktisk)

30 september 2022

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

16 maj 2024

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Första postat (Faktisk)

21 maj 2024

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

21 maj 2024

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 maj 2024

Senast verifierad

1 maj 2024

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • 2021-11-009

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Tinnitus, subjektiv

Kliniska prövningar på Transkraniell likströmsstimulering

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Switzerland

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera