ETCC de sessão dupla consecutiva em zumbido subjetivo crônico grave a catastrófico com audição normal
16 de maio de 2024 atualizado por: Dongtan Sacred Heart Hospital
Nosso objetivo foi analisar o efeito da ETCC de sessão dupla contínua em pacientes com zumbido subjetivo crônico grave sem qualquer evidência de perda auditiva em termos de alívio da percepção do zumbido, angústia e volume.
Além disso, investigamos a diferença na duração da manutenção do efeito de supressão do zumbido da ETCC de sessão dupla consecutiva em comparação com outros grupos acompanhados por 2 meses.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Os participantes foram alocados aleatoriamente em três braços diferentes (controle, sessão única e sessão dupla) usando blocos para equilibrar o tamanho de cada grupo.
Audiometria tonal liminar, logoaudiometria, tinnitograma (correspondência de altura, intensidade, nível mínimo de mascaramento e inibição residual), potencial evocado auditivo, THI, escala visual analógica (EVA) de intensidade, consciência e incômodo e BDI foram avaliados como testes iniciais.
Os participantes designados para o grupo controle foram submetidos à estimulação simulada dupla por dia, duas vezes por semana durante 1 mês.
Os pacientes receberam estimulação simulada e verdadeira uma vez alternadamente no grupo de sessão única e duas estimulações verdadeiras por dia no grupo de sessão dupla durante o mesmo período que o grupo controle.
Todos os indivíduos incluídos neste estudo receberam um tratamento convencional, como terapia de retreinamento do zumbido, terapia sonora usando gerador de som e medicamentos como clonazepam, inibidores seletivos da recaptação da serotonina para pacientes que desejavam tomar para alívio dos sintomas.
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
42
Estágio
- Não aplicável
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Gyeonggi-Do
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Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Republica da Coréia, 445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
- Adulto
- Adulto mais velho
Aceita Voluntários Saudáveis
Sim
Descrição
Critério de inclusão:
- Indivíduos que apresentam zumbido subjetivo há mais de 3 meses.
- Indivíduos com audição normal, definida como limiar tonal médio inferior a 25 dB entre 0,5-4 kHz e presença da onda V em 30 dBnNA com diferença na latência da onda V menor que 0,2 ms em ambas as orelhas durante o Teste ABR.
- Indivíduos com zumbido grave, conforme indicado por uma pontuação do Tinnitus Handicap Inventory (THI) de 58 ou superior, e que foram avaliados quanto a sintomas de ansiedade e humor depressivo usando o questionário Beck Depression Inventory (BDI).
Critério de exclusão:
- Aqueles que necessitam de tratamento para distúrbios neurológicos, como epilepsia, enxaqueca ou massas intracranianas.
- Gestantes no dia do consentimento e portadoras de próteses elétricas implantáveis metálicas.
- Indivíduos com zumbido objetivo ou somático, alucinações auditivas, relutância em fornecer consentimento por escrito ou relutância em continuar o estudo, e aqueles que participaram de estudos anteriores envolvendo ETCC para zumbido.
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: Randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
- Mascaramento: Solteiro
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Comparador Falso: ao controle
Os indivíduos do grupo controle receberam duas sessões consecutivas de estimulação simulada duas vezes por semana durante 4 semanas (8 sessões no total).
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O dispositivo utilizado para ETCC neste estudo foi o DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Alemanha).
A localização da área de estimulação (DLPFC) foi determinada de acordo com o sistema 10/20 EEG.
Uma faixa de cabeça elástica não condutora foi colocada ao redor da cabeça para evitar deslocamento durante a estimulação.
O eletrodo de registro coberto com uma esponja retangular tradicional de 5 x 7 cm de tamanho foi embebido com 6-7 mL de solução salina de NaCl a 0,9% por lado e colocado na localização do EEG F3 (ânodo, frontal esquerdo) e F4 (cátodo, frontal direito).
Os indivíduos receberam intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos por sessão, incluindo tempos de fade-in e fade-out por 20 segundos cada.
O intervalo entre cada sessão foi de 20 min.
O procedimento Sham adotou um protocolo Fade In de corrente, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) que consiste em aceleração inicial por 20 segundos, estimulação de 2 mA por 40 segundos e 20 segundos para desaceleração.
Para verificar a impendência, foi fornecida uma breve corrente de 110 µA durante 15ms a cada 550ms.
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Comparador Ativo: sessão única
Os pacientes inscritos no grupo de sessão única receberam ETCC em uma sessão aleatória de duas sessões consecutivas.
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O dispositivo utilizado para ETCC neste estudo foi o DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Alemanha).
A localização da área de estimulação (DLPFC) foi determinada de acordo com o sistema 10/20 EEG.
Uma faixa de cabeça elástica não condutora foi colocada ao redor da cabeça para evitar deslocamento durante a estimulação.
O eletrodo de registro coberto com uma esponja retangular tradicional de 5 x 7 cm de tamanho foi embebido com 6-7 mL de solução salina de NaCl a 0,9% por lado e colocado na localização do EEG F3 (ânodo, frontal esquerdo) e F4 (cátodo, frontal direito).
Os indivíduos receberam intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos por sessão, incluindo tempos de fade-in e fade-out por 20 segundos cada.
O intervalo entre cada sessão foi de 20 min.
O procedimento Sham adotou um protocolo Fade In de corrente, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) que consiste em aceleração inicial por 20 segundos, estimulação de 2 mA por 40 segundos e 20 segundos para desaceleração.
Para verificar a impendência, foi fornecida uma breve corrente de 110 µA durante 15ms a cada 550ms.
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Experimental: sessão dupla
No grupo de sessão dupla, os pacientes foram submetidos a duas ETCC consecutivas.
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O dispositivo utilizado para ETCC neste estudo foi o DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Alemanha).
A localização da área de estimulação (DLPFC) foi determinada de acordo com o sistema 10/20 EEG.
Uma faixa de cabeça elástica não condutora foi colocada ao redor da cabeça para evitar deslocamento durante a estimulação.
O eletrodo de registro coberto com uma esponja retangular tradicional de 5 x 7 cm de tamanho foi embebido com 6-7 mL de solução salina de NaCl a 0,9% por lado e colocado na localização do EEG F3 (ânodo, frontal esquerdo) e F4 (cátodo, frontal direito).
Os indivíduos receberam intensidade de estimulação de 2 mA por 20 minutos por sessão, incluindo tempos de fade-in e fade-out por 20 segundos cada.
O intervalo entre cada sessão foi de 20 min.
O procedimento Sham adotou um protocolo Fade In de corrente, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) que consiste em aceleração inicial por 20 segundos, estimulação de 2 mA por 40 segundos e 20 segundos para desaceleração.
Para verificar a impendência, foi fornecida uma breve corrente de 110 µA durante 15ms a cada 550ms.
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Escala visual analógica (EVA) relacionada ao zumbido
Prazo: Todos os participantes foram verificados na VAS imediatamente após a última estimulação de cada semana durante 4 semanas e 8ª semana (4 semanas após o término do tratamento).
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Para obter uma avaliação mais quantitativa da redução do zumbido, avaliamos a Escala Visual Analógica (EVA).
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Todos os participantes foram verificados na VAS imediatamente após a última estimulação de cada semana durante 4 semanas e 8ª semana (4 semanas após o término do tratamento).
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Inventário de Handicap de Zumbido (THI)
Prazo: O THI foi avaliado nas visitas da 4ª e 8ª semana.
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A melhora subjetiva do zumbido foi avaliada pelo THI.
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O THI foi avaliado nas visitas da 4ª e 8ª semana.
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Inventário de depressão de Beck (BDI)
Prazo: O THI foi avaliado nas visitas da 4ª e 8ª semana.
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Para avaliar a associação entre alívio do zumbido e depressão, avaliamos o Inventário de Depressão de Beck (BDI).
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O THI foi avaliado nas visitas da 4ª e 8ª semana.
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Investigadores
- Diretor de estudo: Sung Kyun Kim, University of Michigan
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
15 de dezembro de 2021
Conclusão Primária (Real)
30 de setembro de 2022
Conclusão do estudo (Real)
30 de setembro de 2022
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
16 de maio de 2024
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
16 de maio de 2024
Primeira postagem (Real)
21 de maio de 2024
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
21 de maio de 2024
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
16 de maio de 2024
Última verificação
1 de maio de 2024
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 2021-11-009
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
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