Peräkkäinen kahden istunnon tDCS kroonisessa subjektiivisessa vakavassa tai katastrofaalisessa tinnituksessa normaalilla kuulolla
torstai 16. toukokuuta 2024 päivittänyt: Dongtan Sacred Heart Hospital
Pyrimme analysoimaan jatkuvan kaksoisistunnon tDCS:n vaikutusta potilailla, joilla on vaikea krooninen subjektiivinen tinnitus ilman todisteita kuulon heikkenemisestä tinnituksen havaitsemisen, ahdistuksen ja äänenvoimakkuuden helpotuksen kannalta.
Tutkimme myös eroa peräkkäisen kaksoisistunnon tDCS:n tinnitusta estävän vaikutuksen ylläpitokestossa verrattuna muihin ryhmiin, joita seurattiin 2 kuukauden ajan.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Valmis
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Osallistujat jaettiin satunnaisesti kolmeen eri käsivarteen (kontrolli, yksikertainen ja kaksoisistunto) käyttämällä lohkoa tasapainottamaan kunkin ryhmän kokoa.
Puhdasääninen audiometria, puheaudiometria, tinniogrammi (sävelkorkeussovitus, äänenvoimakkuus, minimaalinen peittotaso ja jäännösesto), kuulon herätepotentiaali, THI, äänenvoimakkuuden, tietoisuuden ja ärsytyksen visuaalinen analoginen asteikko (VAS) ja BDI arvioitiin lähtötasotesteinä.
Kontrolliryhmään kuuluville osallistujille tehtiin kaksinkertainen valestimulaatio päivässä, kahdesti viikossa 1 kuukauden ajan.
Potilaat saivat näennäistä ja todellista stimulaatiota kerran vuorotellen yhden istunnon ryhmässä ja kaksi todellista stimulaatiota päivässä kahden istunnon ryhmässä saman ajanjakson ajan kuin kontrolliryhmä.
Kaikille tähän tutkimukseen osallistuneille henkilöille annettiin tavanomaista hoitoa, kuten tinnituksen uudelleenkoulutushoitoa, ääniterapiaa äänigeneraattorilla ja lääkkeitä, kuten klonatsepaamia, selektiivisiä serotoniinin takaisinoton estäjiä potilaille, jotka halusivat ottaa oireiden lievittämiseen.
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
42
Vaihe
- Ei sovellettavissa
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Gyeonggi-Do
-
Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korean tasavalta, 445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
- Aikuinen
- Vanhempi Aikuinen
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Joo
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Henkilöt, jotka ovat kokeneet subjektiivista tinnitusta yli 3 kuukauden ajan.
- Henkilöt, joilla on normaali kuulo, joka määritellään keskimääräiseksi puhtaan äänen kynnysarvoksi alle 25 dB välillä 0,5-4 kHz ja V-aallon läsnäolo taajuudella 30 dBnHL ja ero V-aallon latenssissa alle 0,2 ms molemmissa korvissa ABR testi.
- Henkilöt, joilla on vaikea tinnitus, jonka Tinnitus Handicap Inventory (THI) -pistemäärä on 58 tai korkeampi, ja jotka on arvioitu ahdistuneisuusoireiden ja masentuneen mielialan suhteen Beck Depression Inventory (BDI) -kyselylomakkeen avulla.
Poissulkemiskriteerit:
- Ne, jotka tarvitsevat hoitoa neurologisiin sairauksiin, kuten epilepsiaan, migreeniin tai kallonsisäisiin massaihin.
- Raskaana olevat henkilöt suostumuksen antamispäivänä ja ne, joilla on metallipohjainen sähköinen implantoitava proteesi.
- Henkilöt, joilla on objektiivinen tai somaattinen tinnitus, kuulohalusinaatiot, haluttomuus antaa kirjallista suostumusta tai haluttomuus jatkaa koetta, ja henkilöt, jotka ovat osallistuneet aiempiin tinnituksen tDCS-tutkimuksiin.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
- Naamiointi: Yksittäinen
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Huijausvertailija: ohjata
Kontrolliryhmän koehenkilöt saivat kaksi peräkkäistä valestimulaatiokertaa kahdesti viikossa 4 viikon ajan (yhteensä 8 istuntoa).
|
Tässä tutkimuksessa tDCS:ssä käytetty laite oli DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Saksa).
Stimulaatioalueen (DLPFC) sijainti määritettiin 10/20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
Ei-johtava, joustava päähihna asetettiin pään ympärille, jotta se ei siirtyisi stimulaation aikana.
Tallennuselektrodi, joka oli päällystetty 5 x 7 cm:n kokoisella perinteisellä suorakaiteen muotoisella sienellä, kastettiin 6-7 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl-suolaliuosta per puoli ja asetettiin F3 (anodi, vasen frontaalinen) ja F4 (katodi, oikea frontaalinen) EEG-kohtaan.
Koehenkilöille annettiin 2 mA:n stimulaatiointensiteetti 20 minuutin ajan per istunto, mukaan lukien häipymis- ja häipymisajat 20 sekunnin ajan.
Jokaisen istunnon välinen tauko oli 20 minuuttia.
Valemenettely on omaksunut nykyisen, lyhytstimulaation, häivytyksen (FISSFO) -protokollan, joka koostuu 20 sekuntia alkavasta noususta, 2 mA:n stimulaatiosta 40 sekuntia ja 20 sekunnista rampin laskusta.
Imppendenssin tarkistamiseksi toimitettiin lyhyt virta 110 µA 15 ms:n ajan joka 550 ms.
|
|
Active Comparator: yhden istunnon
Yhden istunnon ryhmään ilmoittautuneet potilaat saivat tDCS:n yhdessä satunnaisessa istunnossa kahdesta peräkkäisestä istunnosta.
|
Tässä tutkimuksessa tDCS:ssä käytetty laite oli DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Saksa).
Stimulaatioalueen (DLPFC) sijainti määritettiin 10/20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
Ei-johtava, joustava päähihna asetettiin pään ympärille, jotta se ei siirtyisi stimulaation aikana.
Tallennuselektrodi, joka oli päällystetty 5 x 7 cm:n kokoisella perinteisellä suorakaiteen muotoisella sienellä, kastettiin 6-7 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl-suolaliuosta per puoli ja asetettiin F3 (anodi, vasen frontaalinen) ja F4 (katodi, oikea frontaalinen) EEG-kohtaan.
Koehenkilöille annettiin 2 mA:n stimulaatiointensiteetti 20 minuutin ajan per istunto, mukaan lukien häipymis- ja häipymisajat 20 sekunnin ajan.
Jokaisen istunnon välinen tauko oli 20 minuuttia.
Valemenettely on omaksunut nykyisen, lyhytstimulaation, häivytyksen (FISSFO) -protokollan, joka koostuu 20 sekuntia alkavasta noususta, 2 mA:n stimulaatiosta 40 sekuntia ja 20 sekunnista rampin laskusta.
Imppendenssin tarkistamiseksi toimitettiin lyhyt virta 110 µA 15 ms:n ajan joka 550 ms.
|
|
Kokeellinen: kaksoisistunto
Kaksoisistuntojen ryhmässä potilaille tehtiin kaksi peräkkäistä DCS-hoitoa.
|
Tässä tutkimuksessa tDCS:ssä käytetty laite oli DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Saksa).
Stimulaatioalueen (DLPFC) sijainti määritettiin 10/20 EEG-järjestelmän mukaisesti.
Ei-johtava, joustava päähihna asetettiin pään ympärille, jotta se ei siirtyisi stimulaation aikana.
Tallennuselektrodi, joka oli päällystetty 5 x 7 cm:n kokoisella perinteisellä suorakaiteen muotoisella sienellä, kastettiin 6-7 ml:lla 0,9-prosenttista NaCl-suolaliuosta per puoli ja asetettiin F3 (anodi, vasen frontaalinen) ja F4 (katodi, oikea frontaalinen) EEG-kohtaan.
Koehenkilöille annettiin 2 mA:n stimulaatiointensiteetti 20 minuutin ajan per istunto, mukaan lukien häipymis- ja häipymisajat 20 sekunnin ajan.
Jokaisen istunnon välinen tauko oli 20 minuuttia.
Valemenettely on omaksunut nykyisen, lyhytstimulaation, häivytyksen (FISSFO) -protokollan, joka koostuu 20 sekuntia alkavasta noususta, 2 mA:n stimulaatiosta 40 sekuntia ja 20 sekunnista rampin laskusta.
Imppendenssin tarkistamiseksi toimitettiin lyhyt virta 110 µA 15 ms:n ajan joka 550 ms.
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Tinnitukseen liittyvä visuaalinen analoginen asteikko (VAS).
Aikaikkuna: Kaikille osallistujille tarkistettiin VAS välittömästi jokaisen viikon viimeisen stimulaation jälkeen 4 viikon ajan ja 8. viikon ajan (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
|
Saadaksemme kvantitatiivisemman arvioinnin tinnituksen vähenemisestä, arvioimme Visual Analog Scale (VAS) -asteikon.
|
Kaikille osallistujille tarkistettiin VAS välittömästi jokaisen viikon viimeisen stimulaation jälkeen 4 viikon ajan ja 8. viikon ajan (4 viikkoa hoidon päättymisen jälkeen).
|
|
Tinnitusvammaluettelo (THI)
Aikaikkuna: THI arvioitiin 4. ja 8. viikon käynneillä.
|
Tinnituksen subjektiivinen paraneminen arvioitiin käyttämällä THI:tä.
|
THI arvioitiin 4. ja 8. viikon käynneillä.
|
|
Beckin masennusinventaari (BDI)
Aikaikkuna: THI arvioitiin 4. ja 8. viikon käynneillä.
|
Tinnituksen helpotuksen ja masennuksen välisen yhteyden arvioimiseksi arvioimme Beck Depression Inventory (BDI).
|
THI arvioitiin 4. ja 8. viikon käynneillä.
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Opintojohtaja: Sung Kyun Kim, University of Michigan
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 15. joulukuuta 2021
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Perjantai 30. syyskuuta 2022
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Tiistai 21. toukokuuta 2024
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 16. toukokuuta 2024
Viimeksi vahvistettu
Keskiviikko 1. toukokuuta 2024
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 2021-11-009
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .