Konsekutiv dual-session tDCS i kronisk subjektiv alvorlig til katastrofal tinnitus med normal hørsel
16. mai 2024 oppdatert av: Dongtan Sacred Heart Hospital
Vi hadde som mål å analysere effekten av kontinuerlig dual session tDCS hos pasienter med alvorlig kronisk subjektiv tinnitus uten bevis på hørselstap når det gjelder lindring av tinnitus persepsjon, nød og lydstyrke.
Vi undersøkte også forskjellen i vedlikeholdsvarigheten av tinnitus-undertrykkelseseffekten av påfølgende dual session tDCS sammenlignet med andre grupper fulgt opp i 2 måneder.
Studieoversikt
Status
Fullført
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Deltakerne ble tilfeldig fordelt med tre forskjellige armer (kontroll, enkelt-økt og dobbel økt) ved å bruke blokk for å balansere størrelsen på hver gruppe.
Rentoneaudiometri, taleaudiometri, tinnitogram (tonehøydetilpasning, lydstyrke, minimalt maskeringsnivå og gjenværende inhibering), auditivt fremkalt potensial, THI, visuell analog skala (VAS) for lydstyrke, bevissthet og irritasjon, og BDI ble evaluert som en baseline-tester.
Deltakere som ble tildelt kontrollgruppen gjennomgikk dobbel falsk stimulering per dag, to ganger i uken i 1 måned.
Pasientene ble mottatt falsk og ekte stimulering én gang vekselvis i enkeltsesjonsgruppen og to sanne stimuleringer per dag i dobbeltsesjonsgruppen i samme periode som kontrollgruppen.
Alle forsøkspersonene som deltok i denne studien fikk en konvensjonell behandling som tinnitus-treningsterapi, lydterapi ved bruk av lydgenerator og medisiner som klonazepam, selektive serotoninreopptakshemmere for pasienter som ønsket å ta for lindring av symptomene.
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
42
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
Gyeonggi-Do
-
Hwaseong Si, Gyeonggi-Do, Korea, Republikken, 445-170
- Dongtan Sacred Heart Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- Voksen
- Eldre voksen
Tar imot friske frivillige
Ja
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Personer som har opplevd subjektiv tinnitus i over 3 måneder.
- Personer med normal hørsel, definert som en gjennomsnittlig terskel for ren tone på mindre enn 25 dB mellom 0,5-4 kHz, og tilstedeværelsen av V-bølgen ved 30 dBnHL med en forskjell i V-bølgelatens på mindre enn 0,2 ms i begge ørene i løpet av ABR-test.
- Personer med alvorlig tinnitus, som indikert av en Tinnitus Handicap Inventory (THI)-score på 58 eller høyere, og som har blitt vurdert for symptomer på angst og depressiv stemning ved å bruke spørreskjemaet Beck Depression Inventory (BDI).
Ekskluderingskriterier:
- De som krever behandling for nevrologiske lidelser som epilepsi, migrene eller intrakranielle masser.
- Gravide personer på dagen for samtykke og de med metallbasert elektrisk implanterbar proteser.
- Personer med objektiv eller somatisk tinnitus, auditive hallusinasjoner, manglende vilje til å gi skriftlig samtykke eller manglende vilje til å fortsette forsøket, og de som har deltatt i tidligere forsøk som involverer tDCS for tinnitus.
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: Randomisert
- Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
- Masking: Enkelt
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Sham-komparator: kontroll
Forsøkspersonene i kontrollgruppen ble mottatt to påfølgende økter med falsk stimulering to ganger i uken i 4 uker (8 økter totalt).
|
Enheten som ble brukt for tDCS i denne studien var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland).
Lokaliseringen av stimuleringsområdet (DLPFC) ble bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet.
Ikke-ledende, elastisk hodestropp ble plassert rundt hodet for å forhindre forskyvning under stimulering.
Opptakselektroden dekket med en tradisjonell rektangulær svamp på 5 x 7 cm ble dynket med 6-7 ml 0,9 % NaCl-saltløsning per side og plassert på F3 (anode, venstre frontal) og F4 (katode, høyre frontal) EEG-plassering.
Forsøkspersonene fikk 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter per økt inkludert inn- og uttoningstider i 20 sekunder hver.
Intervall mellom hver økt var 20 min.
Sham-prosedyren har blitt tatt i bruk en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokoll som består av innledende rampe opp i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder og 20 sekunder for rampe ned.
For å kontrollere impendence ble det levert en kort strøm på 110 µA over 15 ms hver 550 ms.
|
|
Aktiv komparator: enkelt økt
Pasienter som ble registrert i enkeltsesjonsgruppen fikk tDCS på én tilfeldig økt av to påfølgende økter.
|
Enheten som ble brukt for tDCS i denne studien var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland).
Lokaliseringen av stimuleringsområdet (DLPFC) ble bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet.
Ikke-ledende, elastisk hodestropp ble plassert rundt hodet for å forhindre forskyvning under stimulering.
Opptakselektroden dekket med en tradisjonell rektangulær svamp på 5 x 7 cm ble dynket med 6-7 ml 0,9 % NaCl-saltløsning per side og plassert på F3 (anode, venstre frontal) og F4 (katode, høyre frontal) EEG-plassering.
Forsøkspersonene fikk 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter per økt inkludert inn- og uttoningstider i 20 sekunder hver.
Intervall mellom hver økt var 20 min.
Sham-prosedyren har blitt tatt i bruk en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokoll som består av innledende rampe opp i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder og 20 sekunder for rampe ned.
For å kontrollere impendence ble det levert en kort strøm på 110 µA over 15 ms hver 550 ms.
|
|
Eksperimentell: dobbel økt
I gruppen med to økter gjennomgikk pasientene to påfølgende tDCS.
|
Enheten som ble brukt for tDCS i denne studien var DC-Stimulator Plus (NeuroConn GmbH, Ilmenau, Tyskland).
Lokaliseringen av stimuleringsområdet (DLPFC) ble bestemt i henhold til 10/20 EEG-systemet.
Ikke-ledende, elastisk hodestropp ble plassert rundt hodet for å forhindre forskyvning under stimulering.
Opptakselektroden dekket med en tradisjonell rektangulær svamp på 5 x 7 cm ble dynket med 6-7 ml 0,9 % NaCl-saltløsning per side og plassert på F3 (anode, venstre frontal) og F4 (katode, høyre frontal) EEG-plassering.
Forsøkspersonene fikk 2 mA stimuleringsintensitet i 20 minutter per økt inkludert inn- og uttoningstider i 20 sekunder hver.
Intervall mellom hver økt var 20 min.
Sham-prosedyren har blitt tatt i bruk en Fade In of current, Short Stimulation, Fade Out (FISSFO) protokoll som består av innledende rampe opp i 20 sekunder, 2 mA stimulering i 40 sekunder og 20 sekunder for rampe ned.
For å kontrollere impendence ble det levert en kort strøm på 110 µA over 15 ms hver 550 ms.
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Visuell analog skala (VAS) relatert til tinnitus
Tidsramme: Alle deltakerne ble kontrollert VAS umiddelbart etter siste stimulering hver uke i 4 uker og 8. uke (4 uker etter avsluttet behandling).
|
For å oppnå en mer kvantitativ evaluering av tinnitusreduksjon, vurderte vi Visual Analog Scale (VAS).
|
Alle deltakerne ble kontrollert VAS umiddelbart etter siste stimulering hver uke i 4 uker og 8. uke (4 uker etter avsluttet behandling).
|
|
Tinnitus Handicap Inventory (THI)
Tidsramme: THI ble vurdert ved 4. og 8. ukes besøk.
|
Den subjektive forbedringen av tinnitus ble evaluert ved bruk av THI.
|
THI ble vurdert ved 4. og 8. ukes besøk.
|
|
Beck-depresjonsinventar (BDI)
Tidsramme: THI ble vurdert ved 4. og 8. ukes besøk.
|
For å vurdere sammenhengen mellom tinnituslindring og depresjon, evaluerte vi Beck Depression Inventory (BDI).
|
THI ble vurdert ved 4. og 8. ukes besøk.
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Etterforskere
- Studieleder: Sung Kyun Kim, University of Michigan
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
15. desember 2021
Primær fullføring (Faktiske)
30. september 2022
Studiet fullført (Faktiske)
30. september 2022
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
16. mai 2024
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Først lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
21. mai 2024
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
16. mai 2024
Sist bekreftet
1. mai 2024
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 2021-11-009
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .