의식 장애에 대한 정맥 아만타딘 황산염의 효과 (DOC-AMSUL)
의식 장애 환자의 뇌 역학 및 신경 행동 상태에 대한 정맥 아만타딘 황산염의 영향
연구 개요
상세 설명
연구 유형
등록 (실제)
단계
- 2 단계
연락처 및 위치
연구 장소
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Bolzano
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Vipiteno, Bolzano, 이탈리아, 39049
- Hospital of Vipiteno
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참여기준
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
설명
포함 기준:
심각한 후천성 뇌 손상 후 GCS < 8로 의식 감소
제외 기준:
연령 < 18세 간질 발작 병력/간질 상태 두피 결함 임신 및 수유 중인 여성 중증 비대상성 심부전(NYHA IV) 방실 차단(AV 차단) 2도 및 3도 알려진 서맥(분당 55회 미만) 알려진 장기간 QT 간격(Bazett에 따른 QTc > 420ms) 또는 가족력에서 인식 가능한 U파 또는 선천성 QT 증후군 Torsade de pointes를 포함한 심각한 심실 부정맥 병력 저칼륨혈증 또는 저마그네슘혈증 사구체 여과율(GFR)로 측정한 신장 기능 장애 < 10ml/분
공부 계획
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 아만타딘 황산염 및 위약(스키마 A-B-A-B 포함)
아만타딘 황산염 효과와 시간 역학에 대한 확실한 증거를 얻기 위해 우리는 "위약"(A)과 "아만타딘 황산염"이 포함된 A-B-A-B 치료 계획을 사용하여 이중 맹검, 위약 대조, 교차("피험자 내") 연구를 수행했습니다. " (B) 중재 세션은 총 4주 동안 동일한 환자를 대상으로 매주 번갈아 진행되었습니다(A1-B1-A2-B2).
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정맥 내 아만타딘 황산염 1일 1회 200mg 또는 생리 식염수(0.9% NaCl 용액)
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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EEG 대역 전력 알파, 베타, 세타, 델타
기간: 14일과 28일
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아만타딘 황산염에 의해 유발된 뇌파의 각 표준 대역 전력의 변화
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14일과 28일
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혼수상태 회복 척도 개정판(CRS-R)
기간: 14일과 28일
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혼수상태 회복 척도 개정(CRS-R) 점수가 최소 1점 증가합니다. CRS-R은 청각(AU), 시각(V), 운동(M), 구운동/언어(O), 의사소통(C) 및 각성 기능(AR)을 평가하도록 설계된 6개의 하위 척도로 나누어진 23개 항목으로 구성됩니다. 총점의 범위는 0(최악)에서 23(최고) 사이입니다. 하위 척도는 계층적으로 정렬된 항목으로 구성됩니다. 가장 낮은 항목(0)은 반사 활동을 나타내고, 가장 높은 항목(AU, V, M, O, C에 대해 각각 4,5,6,3,2,3점)은 인지적으로 중재된 행동을 나타냅니다. 아만타딘 황산염 대 위약으로 유발된 환자에서 UWS/VS(<8)와 MCS(≥8)를 구별하기 위해 컷오프 점수 8을 채택했습니다. |
14일과 28일
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
|---|---|---|
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평균 전력 스펙트럼 밀도의 "주기적" 및 "비주기적" 지수
기간: 14일과 28일
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평균 전력 스펙트럼 밀도 대 위약 및 건강한 대조군의 "주기적" 및 "비주기적" 지수의 변화
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14일과 28일
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공동 작업자 및 조사자
수사관
- 수석 연구원: Viviana Versace, MD, Hospital of Vipiteno
연구 기록 날짜
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
기본 완료 (실제)
연구 완료 (추정된)
연구 등록 날짜
최초 제출
QC 기준을 충족하는 최초 제출
처음 게시됨 (실제)
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
마지막으로 확인됨
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 39049
개별 참가자 데이터(IPD) 계획
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약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
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