Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Virkning af intravenøst ​​amantadinsulfat på bevidsthedsforstyrrelser (DOC-AMSUL)

13. juni 2024 opdateret af: Viviana Versace, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Virkninger af intravenøst ​​amantadinsulfat på hjernedynamik og neuroadfærdsstatus hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser

Dobbeltblind, placebokontrolleret, crossover ("inden for forsøgspersoner") undersøgelse med et A-B-A-B-behandlingsskema for at undersøge de neuromodulerende virkninger af intravenøst ​​amantadinsulfat ved en enkelt daglig dosis på 200 mg hos patienter med bevidsthedsforstyrrelser (uresponsivt vågenhedssyndrom og minimalt bevidst tilstand) ved at integrere traditionel neuroadfærdsvurdering med spektralanalyse af elektrokortikal aktivitet afledt af 64-kanals elektroencefalografi (EEG) optagelser.

Studieoversigt

Status

Aktiv, ikke rekrutterende

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Forskningshypotese Intravenøs amantadinsulfatbehandling (200 mg) over fem dage forbedrer bevidstheden, defineret som en stigning i CRS-r-score på mindst 3 point, og ændrer EEG'ets båndstyrker hos patienter med bevidsthedsforstyrrelse indlagt på en neurorehabiliteringsafdeling .

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

18

Fase

  • Fase 2

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Italien
    • Bolzano
      • Vipiteno, Bolzano, Italien, 39049
        • Hospital of Vipiteno

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

  • Voksen
  • Ældre voksen

Tager imod sunde frivillige

Ja

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Nedsat bevidsthed med GCS < 8 efter alvorlig erhvervet hjerneskade

Ekskluderingskriterier:

Alder < 18 år Anamnese med epileptiske anfald/status epilepticus Hovedbundsdefekt Kvinder under graviditet og amning Svært ukompenseret hjerteinsufficiens (NYHA IV) Atrioventrikulær blokering (AV-blok) andengrads og tredje grad Kendt bradykardi (under 55 slag/minut) Kendt lang QT-interval (QTc ifølge Bazett > 420 ms) eller genkendelige U-bølger eller medfødt QT-syndrom i familiens historie Anamnese med alvorlige ventrikulære arytmier, herunder torsade de pointes Hypokaliæmi eller hypomagnesæmi Nedsat nyrefunktion, målt ved glomerulær filtrationshastighed (GFR) < 10 ml/min

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: amantadinsulfat og placebo med skema A-B-A-B
For at opnå solid evidens for amantadinsulfat-effekter og deres tidsmæssige dynamik udførte vi et dobbeltblindt, placebokontrolleret, crossover ("indenfor forsøgspersoner") undersøgelse med et A-B-A-B-behandlingsskema, hvor "placebo" (A) og "amantadinsulfat " (B) interventionssessioner vekslet ugentligt hos den samme patient i i alt fire uger (A1-B1-A2-B2).
Medicin: Amantadinsulfat
intravenøst ​​amantadinsulfat i en enkelt daglig dosis på 200 mg eller fysiologisk saltvand (0,9% NaCl-opløsning)
Andre navne:
  • fysiologisk saltvand (0,9% NaCl-opløsning)

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
EEG band power alfa, beta, theta, delta
Tidsramme: dag 14 og 28
Ændring i hver kanonisk båndstyrke af EEG induceret af amantadinsulfat
dag 14 og 28
Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)
Tidsramme: dag 14 og 28

Forøgelse af Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-score på mindst 1 point. CRS-R består af 23 punkter opdelt i seks underskalaer designet til at vurdere: Auditiv (AU), Visuel (V), Motorisk (M), Oromotorisk/Verbal (O), Kommunikation (C) og Arousalfunktioner (AR).

Den samlede score ligger mellem 0 (dårligst) og 23 (bedst). Underskalaerne er sammensat af hierarkisk ordnede elementer; de laveste elementer (0) repræsenterer refleksiv aktivitet, mens de højeste elementer (4,5,6,3,2,3 point for henholdsvis AU, V, M, O, C) repræsenterer kognitivt medieret adfærd. Vi vedtog en cut-off score på 8 for at skelne UWS/VS (<8) fra MCS (≥8) hos patienter induceret af amantadinsulfat vs. placebo
dag 14 og 28

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
"periodiske" og "aperiodiske" eksponenter for den gennemsnitlige effektspektraltæthed
Tidsramme: dag 14 og 28
Ændring i "periodiske" og "aperiodiske" eksponenter for den gennemsnitlige effektspektraltæthed vs. placebo og vs. raske kontroller
dag 14 og 28

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Viviana Versace, MD, Hospital of Vipiteno

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

15. september 2018

Primær færdiggørelse (Faktiske)

10. januar 2024

Studieafslutning (Anslået)

30. september 2024

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. maj 2024

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

30. maj 2024

Først opslået (Faktiske)

5. juni 2024

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

14. juni 2024

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

13. juni 2024

Sidst verificeret

1. juni 2024

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 39049

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Amantadinsulfat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Qatar

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner