Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Effect van intraveneus amantadinesulfaat op bewustzijnsstoornissen (DOC-AMSUL)

13 juni 2024 bijgewerkt door: Viviana Versace, Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Effecten van intraveneus amantadinesulfaat op de hersendynamiek en de neurologische gedragsstatus bij patiënten met bewustzijnsstoornissen

Dubbelblind, placebogecontroleerd, cross-overonderzoek (“binnen proefpersonen”) met een A-B-A-B-behandelingsschema om de neuromodulerende effecten van intraveneus amantadinesulfaat in een enkele dagelijkse dosis van 200 mg te onderzoeken bij patiënten met bewustzijnsstoornissen (niet-reagerend waaksyndroom en minimaal bewuste toestand) door traditionele neuro-gedragsbeoordeling te integreren met spectrale analyse van elektrocorticale activiteit afgeleid van 64-kanaals elektro-encefalografie (EEG) opnames.

Studie Overzicht

Toestand

Actief, niet wervend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Onderzoekshypothese Intraveneuze behandeling met amantadinesulfaat (200 mg) gedurende vijf dagen verbetert het bewustzijn, gedefinieerd als een toename van de CRS-r-score van minimaal 3 punten, en verandert de bandsterktes van het EEG bij patiënten met een bewustzijnsstoornis opgenomen op een afdeling Neurorevalidatie .

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

18

Fase

  • Fase 2

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Italië
    • Bolzano
      • Vipiteno, Bolzano, Italië, 39049
        • Hospital of Vipiteno

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • Volwassen
  • Oudere volwassene

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Verminderd bewustzijn met GCS < 8 na ernstig verworven hersenletsel

Uitsluitingscriteria:

Leeftijd < 18 jaar Voorgeschiedenis van epileptische aanvallen/status epilepticus Hoofdhuiddefect Vrouwen tijdens zwangerschap en borstvoeding Ernstig ongecompenseerd hartfalen (NYHA IV) Atrioventriculair blok (AV-blok) tweede- en derdegraads Bekende bradycardie (minder dan 55 slagen/minuut) Langdurig bekend QT-interval (QTc volgens Bazett > 420 ms) of herkenbare U-golven of aangeboren QT-syndroom in de familiegeschiedenis Voorgeschiedenis van ernstige ventriculaire aritmieën, waaronder torsade de pointes Hypokaliëmie of hypomagnesiëmie Verminderde nierfunctie, gemeten aan de hand van de glomerulaire filtratiesnelheid (GFR) < 10ml/min

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: amantadinesulfaat en placebo met schema A-B-A-B
Om solide bewijs te verkrijgen voor de effecten van amantadinesulfaat en hun temporele dynamiek, hebben we een dubbelblinde, placebogecontroleerde, cross-overstudie (“binnen proefpersonen”) uitgevoerd met een A-B-A-B-behandelingsschema, waarin “placebo” (A) en “amantadinesulfaat " (B) De interventiesessies wisselden wekelijks af bij dezelfde patiënt gedurende een totaal van vier weken (A1-B1-A2-B2).
Geneesmiddel: Amantadinesulfaat
intraveneus amantadinesulfaat in een enkele dagelijkse dosis van 200 mg of fysiologische zoutoplossing (0,9% NaCl-oplossing)
Andere namen:
  • fysiologische zoutoplossing (0,9% NaCl-oplossing)

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
EEG-bandvermogen alfa, bèta, theta, delta
Tijdsspanne: dagen 14 en 28
Verandering in elke canonieke bandkracht van EEG geïnduceerd door amantadinesulfaat
dagen 14 en 28
Coma-herstelschaal herzien (CRS-R)
Tijdsspanne: dagen 14 en 28

Verhoging van de Coma Recovery Scale-Revised (CRS-R)-score met minimaal 1 punt. De CRS-R bestaat uit 23 items, onderverdeeld in zes subschalen die zijn ontworpen om te beoordelen: auditieve (AU), visuele (V), motorische (M), oromotorische/verbale (O), communicatie (C) en opwindingsfuncties (AR).

De totaalscore ligt tussen 0 (slechtste) en 23 (beste). De subschalen zijn samengesteld uit hiërarchisch geordende items; de laagste items (0) vertegenwoordigen reflexieve activiteit, terwijl de hoogste items (respectievelijk 4,5,6,3,2,3 punten voor AU, V, M, O, C) cognitief gemedieerd gedrag vertegenwoordigen. We hanteerden een afkapscore van 8 om UWS/VS (<8) te onderscheiden van MCS (≥8) bij patiënten geïnduceerd door amantadinesulfaat versus placebo
dagen 14 en 28

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
"periodieke" en "aperiodieke" exponenten van de gemiddelde spectrale vermogensdichtheid
Tijdsspanne: dagen 14 en 28
Verandering in "periodieke" en "aperiodieke" exponenten van de gemiddelde spectrale vermogensdichtheid versus placebo en versus gezonde controles
dagen 14 en 28

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Azienda Sanitaria dell'Alto Adige

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Viviana Versace, MD, Hospital of Vipiteno

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

15 september 2018

Primaire voltooiing (Werkelijk)

10 januari 2024

Studie voltooiing (Geschat)

30 september 2024

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 mei 2024

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

30 mei 2024

Eerst geplaatst (Werkelijk)

5 juni 2024

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

14 juni 2024

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 juni 2024

Laatst geverifieerd

1 juni 2024

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 39049

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Bewustzijnsstoornissen

Klinische onderzoeken op Amantadinesulfaat

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Canada

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren